- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01421823
Eine Doppelblindstudie zur Untersuchung der Wirkung von Alpha-Agonisten-Salbe auf Stuhlinkontinenz bei Patienten mit idiopathischer Stuhlinkontinenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde Crossover-Studie. Ungefähr 40 Probanden werden an dieser vierwöchigen Studie teilnehmen. Um die Eignung für die Studie festzustellen, wird ein Screening-Besuch durchgeführt. Patienten, die als geeignet befunden werden, erhalten zwei Wochen lang eine Alpha-Agonisten-Salbe oder eine Placebo-Salbe. Darauf folgt ein zweiter 2-wöchiger Behandlungszyklus, in dem:
- Patienten, die zuvor mit Alpha-Agonisten behandelt wurden, werden mit Placebo behandelt.
- Patienten, die zuvor mit Placebo behandelt wurden, werden mit einem Alpha-Agonisten behandelt.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zrifin, Israel, 70300
- Proctology Clinic, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Stuhlinkontinenz-Score über 8.
- Der Patient ist in der Lage, die Behandlung zu verstehen und ist bereit, das verordnete Schema einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder das Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen:
- Bekannte Allergie gegen den Wirkstoff.
- Porphyrie.
- Glaukom.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Aktive oder frühere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, vorübergehender ischämischer Attacke/Schlaganfall, klinisch signifikanter Arrhythmie, kongestiver Herzinsuffizienz oder Herzklappenanomalien;
- Diabetes mellitus Typ 1;
- Insulinbehandelter Typ-2-Diabetes mellitus.
- Niereninsuffizienz.
- Leberinsuffizienz.
- Bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening;
- Hat Bluthochdruck (Blutdruck im Sitzen über 140/90 mmHg beim Screening)
- Geschichte der Rektumchirurgie.
- Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B, Hepatitis.
- Hat in den letzten vier Wochen Arzneimittel eingenommen, die die Blutgerinnung beeinflussen können, wie z. B. Aspirin (in einer Dosis über 250 mg/Tag), Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin.
- Verwendung von trizyklischen oder Monoaminoxidase-Hemmern.
- Hat bei der körperlichen Untersuchung eine Deformation des Rektums oder Anzeichen einer Rektumerkrankung wie Risse, blutende Hämorrhoiden, Fisteln, Infektionen oder raumgreifende Läsionen.
- Die Gebrauchsanweisung für die Salbe konnte nach Einschätzung des Untersuchers nicht verstanden werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
2 Wochen lokale Behandlung mit Placebo-Salbe
|
Experimental: Alpha-Agonisten-Salbe
|
2 Wochen lokale Behandlung mit Alpha-Agonisten-Salbe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung
|
Anzahl unerwünschter/unerwarteter Stuhlgänge im Zeitraum nach der Anwendung der Alpha-Agonisten-Salbe
|
Nach 2 Wochen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yehiel Ziv, MD, RDD Pharma Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDD 111
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