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고쉐병 성인 피험자에서 Taliglucerase Alfa의 다기관 확장 연구

2023년 4월 18일 업데이트: Pfizer
이것은 PB-06-003 프로토콜에 등록된 고셔병 성인 피험자(18세 이상)를 대상으로 탈리글루세라제 알파의 안전성 및 효능 평가를 더욱 확장하기 위한 다기관 시험입니다. 피험자는 계속해서 2주마다 탈리글루세라아제 알파를 정맥 주사(IV) 주입받습니다. 치료 기간은 최대 21개월 또는 스폰서의 재량에 따라 탈리글루세라아제 알파가 피험자에게 상업적으로 이용 가능할 때까지입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 3단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 프로토콜 PB-06-001을 성공적으로 완료하고 프로토콜 PB-06-003에 등록했습니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 현재 모든 상태에 대해 다른 연구 약물을 복용하고 있습니다.
  • 조사자의 판단에 피험자의 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 임의의 의학적, 감정적, 행동적 또는 심리적 상태의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탈리글루세라아제 알파 30 단위/kg
피험자는 30단위/kg을 받도록 무작위 배정됨
의약품: 탈리글루세라제 알파
21개월 동안 2주마다 Taliglucerase 주입
실험적: 탈리글루세라제 알파 60 단위/kg
피험자는 60단위/kg으로 무작위 배정됨
의약품: 탈리글루세라제 알파
21개월 동안 2주마다 Taliglucerase 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비장 용적
기간: 60개월
MRI로 측정한 비장 부피
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 부피
기간: 60개월
MRI에 의한 간 부피
60개월
혈소판 수
기간: 60개월
매년 혈소판 수 측정
60개월
헤모글로빈
기간: 60개월
매년 헤모글로빈 측정
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PB-06-007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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