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Eine multizentrische Verlängerungsstudie zu Taliglucerase Alfa bei erwachsenen Probanden mit Gaucher-Krankheit

18. April 2023 aktualisiert von: Pfizer
Dies ist eine multizentrische Studie zur weiteren Ausweitung der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Taliglucerase alfa bei erwachsenen Probanden (≥ 18 Jahre) mit Gaucher-Krankheit, die in das Protokoll PB-06-003 aufgenommen wurden. Die Probanden erhalten weiterhin alle zwei Wochen eine intravenöse (IV) Infusion von Taliglucerase alfa. Die Behandlungsdauer beträgt nach Ermessen des Sponsors maximal 21 Monate oder bis Taliglucerase alfa für den Probanden im Handel erhältlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Protokoll PB-06-001 erfolgreich abgeschlossen und in Protokoll PB-06-003 eingeschrieben
  • Das Subjekt unterzeichnet eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Einnahme eines anderen Prüfmedikaments für irgendeinen Zustand.
  • Vorhandensein eines medizinischen, emotionalen, verhaltensbezogenen oder psychologischen Zustands, der nach Einschätzung des Ermittlers die Einhaltung der Anforderungen der Studie durch den Probanden beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Taliglucerase alfa 30 Einheiten/kg
Die Probanden wurden randomisiert, um 30 Einheiten/kg zu erhalten
Arzneimittel: Taliglucerase alfa
Taliglucerase-Infusion alle zwei Wochen für 21 Monate
Experimental: Taliglucerase alfa 60 Einheiten/kg
Die Probanden wurden auf 60 Einheiten/kg randomisiert
Arzneimittel: Taliglucerase alfa
Taliglucerase-Infusion alle zwei Wochen für 21 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milzvolumen
Zeitfenster: 60 Monate
Milzvolumen gemessen durch MRT
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebervolumen
Zeitfenster: 60 Monate
Lebervolumen durch MRT
60 Monate
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 60 Monate
Die Thrombozytenzahl wird jährlich gemessen
60 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: 60 Monate
Hämoglobinmessung jährlich
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB-06-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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