거골하 관절의 골관절염 치료에서 PRGF 방법을 이용한 혈소판 풍부 혈장 주사의 효능
연구 개요
상세 설명
자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 치료적 사용은 연조직 및 뼈 치유의 자극 및 가속화에 있어 돌파구가 된 비교적 새로운 생명 공학을 구성합니다. 이 과정에서 PRGF(성장 인자가 풍부한 제제)는 다음과 같은 이점을 결합합니다. 지혈을 돕고 조직 결손 부위에 성장 인자를 고농도로 제공하는 자가 섬유소 응고. 혈소판이 풍부한 혈장 제제는 내인성 트롬빈에 의해 활성화된 수확된 혈소판에서 성장 인자의 방출 및 느린 전달을 촉진하고 골절, 요추 융합, 연골 결함, 근육 파열 및 힘줄 병변의 치유에 생물학적 강화제로 사용됩니다. 뼈와 연조직 형성의 시작과 조기 성숙을 촉진하여 더 적은 반흔 조직으로 더 많은 생리적 복구를 수반합니다.
몇 개의 전혈 튜브가 무균 상태로 환자에게서 익사하고 원심분리 및 다양한 혈장 분획의 실험실 분리 과정을 거칩니다. 그런 다음 설명된 자연 메커니즘의 이점을 얻기 위해 Ca2+가 혈소판이 풍부한 혈장에 추가되어 내장된 혈소판을 포함하는 피브린 매트릭스의 형성을 촉발합니다. 생성된 PRGF는 연조직과 경조직 모두에서 상처 치유를 시작하고 조절하는 생물학적 활성 단백질의 느린 방출을 허용합니다.
이 임상 시험의 목적은 거골하 관절의 OA 치료에서 PRGF 적용의 증상적 효능을 평가하는 것입니다.
그 지식을 기반으로 하는 프로토콜은 다음과 같습니다.
1차 방문: 환자 등록
- 환자는 시험 및 치료에 관한 완전한 구두 및 서면 설명을 받게 됩니다. 수사관에 의해 . 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 일련 번호를 받게 됩니다.
- 심사 양식 :VAS SCORE 및 ANKLE-HINDFOOT SCORE가 완성됩니다-
- 인구 통계학적 데이터: 생년월일, 성별, 연령 및 전체 병력, 체중, 키 및 이전 치료가 기록됩니다.
- 임상 검사가 수행됩니다.
- 모든 환자에게서 혈액(튜브 4개, 각각 4-5ml)을 채취합니다. PRGF 그룹 환자로부터 채취한 혈액은 PRGF 준비에 사용됩니다.
그런 다음 관절 내 주사(PRGF)가 시작됩니다.
치료 절차 및 후속 방문 임상-방사선 평가
- 모든 환자에 대한 임상 평가는 등록 시, 그리고 등록 후 4, 12, 26주에 이루어져야 합니다.
- 임상 평가는 Ankle-Hindfoot 및 VAS SCORES에 따라 이루어집니다.
- 방사선학적 평가는 Kellgren과 Lawrence에 따라 이루어지며 무릎의 AP 및 측면 보기에서 수행됩니다.
부작용은 방문할 때마다 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남성 또는 여성
- 거골하 관절의 진단된 OA
- 다른 보존적 치료로 효과를 보지 못한 환자
- 임상시험에 참여할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 비 보행
- 임산부 또는 수유부
- 관절에 영향을 미칠 수 있는 봉쇄 질환이 있는 환자
- 열린 상처가 있는 환자; 또는 피부병; 의심되는 관절 감염: 치료 부위
- 연구 기간 동안 기능적 평가를 방해할 특정 상태 또는 열악한 일반 건강 상태를 가진 환자 또는 관절 내 주사를 받았거나 지난 3개월 이내에 수술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈소판 풍부 혈장
성장인자가 풍부한 혈소판 제제 2ml 관절내 주사
|
혈소판 풍부 혈장(성장 인자가 풍부한 제제) 관절내 주사 2ml 팔: 혈소판 풍부 혈장(성장 인자가 풍부한 제제)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골관절염을 동반한 거골하 관절의 기능 및 활동도 개선
기간: 일년
|
기능 및 활동 수준 - ANKLE HINDFOOT SCORE 1-100에 따라 평준화
|
일년
|
|
거골하 골관절염의 통증 개선
기간: 일년
|
통증은 VAS 점수에 따라 평준화됩니다: 1-10점(10점이 가장 고통스럽음)
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .