- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01422460
Skuteczność iniekcji osocza bogatopłytkowego metodą PRGF w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu skokowo-piętowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapeutyczne zastosowanie autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) to stosunkowo nowa biotechnologia, która stanowi przełom w stymulacji i przyspieszaniu gojenia tkanek miękkich i kości. W procesie tym PRGF (preparat bogaty w czynniki wzrostu) łączy w sobie zalety autologiczny skrzep fibrynowy, który pomoże w hemostazie, a także dostarczy czynniki wzrostu w wysokich stężeniach do miejsca uszkodzenia tkanki. Preparat osocza bogatopłytkowego pobudza uwalnianie i powolne dostarczanie czynników wzrostu z zebranych płytek krwi, aktywowanych przez endogenną trombinę i jest stosowany jako biologiczny środek wspomagający gojenie się złamań, zrostów lędźwiowych, ubytków chrząstki, naderwań mięśni i uszkodzeń ścięgien, dzięki czemu promowanie inicjacji i wczesnego dojrzewania tworzenia kości i tkanek miękkich, co obejmuje bardziej fizjologiczną naprawę z mniejszą ilością tkanki bliznowatej.
Kilka probówek z pełną krwią tonie od pacjenta w sterylny sposób i przechodzi proces wirowania i laboratoryjnego rozdzielania różnych frakcji osocza. Następnie, aby skorzystać z opisanego naturalnego mechanizmu, do osocza wzbogaconego w płytki krwi dodaje się Ca2+, inicjując tworzenie się matrycy fibrynowej zawierającej osadzone płytki krwi. Powstały PRGF umożliwia powolne uwalnianie biologicznie aktywnych białek, które inicjują i modulują gojenie się ran zarówno w tkankach miękkich, jak i twardych.
Celem tego badania klinicznego jest ocena objawowej skuteczności stosowania PRGF w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu skokowo-skokowego.
w oparciu o tę wiedzę oto krótki protokół:
Pierwsza wizyta: Rejestracja pacjenta
- Pacjent otrzyma pełne ustne i pisemne wyjaśnienie dotyczące badania i leczenia. przez śledczego. Pacjent podpisze formularz świadomej zgody i otrzyma numer seryjny.
- Formularz przesiewowy: VAS SCORE i ANKLE-HINDFOOT SCORE zostanie wypełniony-
- Dane demograficzne: data urodzenia, płeć, wiek i pełna historia medyczna, waga, wzrost i poprzednie zabiegi zostaną zapisane.
- Zostanie przeprowadzone badanie kliniczne.
- Od wszystkich pacjentów zostanie pobrana krew (4 probówki po 4-5 ml każda). Krew pobrana od pacjentów z grupy PRGF zostanie następnie wykorzystana do przygotowania PRGF.
Następnie zostaną rozpoczęte iniekcje dostawowe (PRGF).
PROCEDURY LECZENIA I WIZYTY KONTROLNE OCENA KLINICZNO-RADIOLOGICZNA
- Ocena kliniczna wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona w momencie włączenia, a następnie 4, 12, 26 tygodni po włączeniu.
- Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona zgodnie z kostką- tylną stopą i WYNIKAMI VAS.
- Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona według Kellgrena i Lawrence'a i zostanie przeprowadzona w projekcji AP i bocznej kolana.
Efekt uboczny będzie monitorowany podczas każdej wizyty
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lior Laver, M.D
- Numer telefonu: : +972-50-8464466
- E-mail: laver17@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Lior Laver, M.D
- Numer telefonu: +972-50-8464466
- E-mail: laver17@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Lior Laver, M/D
-
Pod-śledczy:
- Galit Nachoum, M.D
-
Pod-śledczy:
- Meir Nyska, M.D
-
Pod-śledczy:
- Eyal Yaakobi, M.D
-
Pod-śledczy:
- Esical Palmanovitch, M.d
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-70 lat
- Zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawu skokowo-skokowego
- Pacjenci, którzy nie odnieśli korzyści z innych zachowawczych metod leczenia
- Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie ambulatoryjny
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent z chorobą powstrzymującą, która może wpływać na staw
- Pacjent z otwartymi ranami; lub choroba skóry; podejrzenie zakażenia stawów: w leczonym obszarze
- Pacjenci z określonym schorzeniem lub złym ogólnym stanem zdrowia, który będzie kolidował z oceną czynnościową podczas badania lub którzy otrzymali wstrzyknięcie dostawowe lub byli operowani w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
iniekcja dostawowa 2 ml preparatu płytkopochodnego bogatego w czynniki wzrostu
|
Osocze Bogatopłytkowe (Preparat Bogaty w Czynniki Wzrostu) iniekcja dostawowa 2 ml Ramiona: Osocze Bogatopłytkowe (Preparat Bogaty w Czynniki Wzrostu)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa funkcji i poziomu aktywności stawu skokowo-piętowego z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: 1 rok
|
poziomy funkcji i aktywności – być wyrównane zgodnie z WYNIKIEM KOSTKI TYLNEJ STOPY 1-100
|
1 rok
|
poprawa bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów podskokowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
ból zostanie wyrównany według skali VAS SCORE: 1-10 PUNKTÓW (10 NAJBARDZIEJ W BÓLU)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC11003011CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
AHEPA University HospitalZakończonyZaburzenia krzepnięcia | Krążenie pozaustrojowe; Komplikacje | Pozaustrojowe krążenie krwi; MałopłytkowośćGrecja
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
Federal University of São PauloNieznanyZapalenie | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zespół suchego oka | Wyparowujące suche oko | Niedobór filmu łzowegoBrazylia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja
-
Loma Linda UniversityZakończonyOtyłość | Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowegoStany Zjednoczone
-
University of UtahZakończonyNapinanie skóry podskórnejStany Zjednoczone
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Zwyrodnienie czołowo-skroniowe | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba ciał Lewy'ego | Demencja naczyniowa | SCD | Łagodna demencjaSzwecja
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei