Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iniekcji osocza bogatopłytkowego metodą PRGF w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu skokowo-piętowego

23 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Meir Medical Center
Badacze spróbują znaleźć jakąkolwiek skuteczność wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) w stawie skokowo-piętowym. Autologiczne czynniki wzrostu wydzielane przez płytki krwi (GF) mogą mieć działanie terapeutyczne w stawach torebkowych OA poprzez wiele mechanizmów. Celem badaczy jest zbadanie wpływu preparatu płytkopochodnego bogatego w czynniki wzrostu (PRGF) w chorobie zwyrodnieniowej stawu skokowo-piętowego, z wykorzystaniem parametrów bólu, funkcji, jakości życia i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapeutyczne zastosowanie autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) to stosunkowo nowa biotechnologia, która stanowi przełom w stymulacji i przyspieszaniu gojenia tkanek miękkich i kości. W procesie tym PRGF (preparat bogaty w czynniki wzrostu) łączy w sobie zalety autologiczny skrzep fibrynowy, który pomoże w hemostazie, a także dostarczy czynniki wzrostu w wysokich stężeniach do miejsca uszkodzenia tkanki. Preparat osocza bogatopłytkowego pobudza uwalnianie i powolne dostarczanie czynników wzrostu z zebranych płytek krwi, aktywowanych przez endogenną trombinę i jest stosowany jako biologiczny środek wspomagający gojenie się złamań, zrostów lędźwiowych, ubytków chrząstki, naderwań mięśni i uszkodzeń ścięgien, dzięki czemu promowanie inicjacji i wczesnego dojrzewania tworzenia kości i tkanek miękkich, co obejmuje bardziej fizjologiczną naprawę z mniejszą ilością tkanki bliznowatej.

Kilka probówek z pełną krwią tonie od pacjenta w sterylny sposób i przechodzi proces wirowania i laboratoryjnego rozdzielania różnych frakcji osocza. Następnie, aby skorzystać z opisanego naturalnego mechanizmu, do osocza wzbogaconego w płytki krwi dodaje się Ca2+, inicjując tworzenie się matrycy fibrynowej zawierającej osadzone płytki krwi. Powstały PRGF umożliwia powolne uwalnianie biologicznie aktywnych białek, które inicjują i modulują gojenie się ran zarówno w tkankach miękkich, jak i twardych.

Celem tego badania klinicznego jest ocena objawowej skuteczności stosowania PRGF w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu skokowo-skokowego.

w oparciu o tę wiedzę oto krótki protokół:

Pierwsza wizyta: Rejestracja pacjenta

  1. Pacjent otrzyma pełne ustne i pisemne wyjaśnienie dotyczące badania i leczenia. przez śledczego. Pacjent podpisze formularz świadomej zgody i otrzyma numer seryjny.
  2. Formularz przesiewowy: VAS SCORE i ANKLE-HINDFOOT SCORE zostanie wypełniony-
  3. Dane demograficzne: data urodzenia, płeć, wiek i pełna historia medyczna, waga, wzrost i poprzednie zabiegi zostaną zapisane.
  4. Zostanie przeprowadzone badanie kliniczne.
  5. Od wszystkich pacjentów zostanie pobrana krew (4 probówki po 4-5 ml każda). Krew pobrana od pacjentów z grupy PRGF zostanie następnie wykorzystana do przygotowania PRGF.

Następnie zostaną rozpoczęte iniekcje dostawowe (PRGF).

PROCEDURY LECZENIA I WIZYTY KONTROLNE OCENA KLINICZNO-RADIOLOGICZNA

  • Ocena kliniczna wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona w momencie włączenia, a następnie 4, 12, 26 tygodni po włączeniu.
  • Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona zgodnie z kostką- tylną stopą i WYNIKAMI VAS.
  • Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona według Kellgrena i Lawrence'a i zostanie przeprowadzona w projekcji AP i bocznej kolana.

Efekt uboczny będzie monitorowany podczas każdej wizyty

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lior Laver, M/D
        • Pod-śledczy:
          • Galit Nachoum, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Meir Nyska, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Eyal Yaakobi, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Esical Palmanovitch, M.d

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-70 lat
  • Zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawu skokowo-skokowego
  • Pacjenci, którzy nie odnieśli korzyści z innych zachowawczych metod leczenia
  • Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ambulatoryjny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent z chorobą powstrzymującą, która może wpływać na staw
  • Pacjent z otwartymi ranami; lub choroba skóry; podejrzenie zakażenia stawów: w leczonym obszarze
  • Pacjenci z określonym schorzeniem lub złym ogólnym stanem zdrowia, który będzie kolidował z oceną czynnościową podczas badania lub którzy otrzymali wstrzyknięcie dostawowe lub byli operowani w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
iniekcja dostawowa 2 ml preparatu płytkopochodnego bogatego w czynniki wzrostu

Osocze Bogatopłytkowe (Preparat Bogaty w Czynniki Wzrostu)

iniekcja dostawowa 2 ml

Ramiona: Osocze Bogatopłytkowe (Preparat Bogaty w Czynniki Wzrostu)

Inne nazwy:
  • Preparat płytkowy bogaty w czynniki wzrostu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji i poziomu aktywności stawu skokowo-piętowego z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: 1 rok
poziomy funkcji i aktywności – być wyrównane zgodnie z WYNIKIEM KOSTKI TYLNEJ STOPY 1-100
1 rok
poprawa bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów podskokowych
Ramy czasowe: 1 rok
ból zostanie wyrównany według skali VAS SCORE: 1-10 PUNKTÓW (10 NAJBARDZIEJ W BÓLU)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

3
Subskrybuj