- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01422460
Effekten av blodplättsrik plasmainjektion med PRGF-metoden vid behandling av artros i subtalarleden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den terapeutiska användningen av autolog blodplättsrik plasma (PRP) utgör en relativt ny bioteknik som har varit ett genombrott i stimuleringen och accelerationen av mjukvävnad och benläkning. I denna process kombinerar PRGF (preparat rikt på tillväxtfaktorer) fördelen med en autolog fibrinpropp som kommer att hjälpa till vid hemostas samt ge tillväxtfaktorer i höga koncentrationer till platsen för en vävnadsdefekt. Det blodplättsrika plasmapreparatet uppmuntrar frisättning och långsam leverans av tillväxtfaktorer från skördade trombocyter, aktiverade av endogent trombin, och används som en biologisk förstärkare vid läkning av frakturer, ländryggsfusioner, broskdefekter, muskelrevor och senor. främjar initiering och tidig mognad av ben- och mjukvävnadsbildning, vilket innebär en mer fysiologisk reparation med mindre ärrvävnad.
Få tuber med helblod drunknar från patienten på ett sterilt sätt och går igenom en process med centrifugering och laboratorieseparation av de olika plasmafraktionerna. Sedan, för att dra nytta av den beskrivna naturliga mekanismen, tillsätts Ca2+ till plasma berikad med blodplättar, vilket utlöser bildandet av en fibrinmatris som innehåller inbäddade blodplättar. Den resulterande PRGF tillåter långsam frisättning av biologiskt aktiva proteiner som initierar och modulerar sårläkning i både mjuka och hårda vävnader.
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera den symtomatiska effekten av PRGF-applicering vid behandling av OA i Sub-Talar-leden.
baserat på den kunskapen här är protokollet kortfattat:
1:a besök: Inskrivning av patient
- Patienten kommer att få en fullständig muntlig och skriftlig förklaring angående prövningen och behandlingen. av utredaren. Patienten kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke och får ett serienummer.
- Screeningsformuläret :VAS SCORE och ANKLE-HINDFOOT SCORE kommer att fyllas i-
- Demografiska data: födelsedatum, kön, ålder och fullständig medicinsk historia, vikt, längd och tidigare behandlingar kommer att registreras.
- Klinisk undersökning kommer att utföras.
- Blod (4 rör, 4-5 m"l vardera) kommer att tas från alla patienter. Blodet som tas från PRGF-gruppens patienter kommer sedan att användas för framställning av PRGF.
Intraartikulära injektioner (PRGF) kommer då att initieras.
BEHANDLINGSPROCEDURER OCH UPPFÖLJNINGSBESÖK KLINISK-RADIOLOGISK BEDÖMNING
- Klinisk bedömning för alla patienter ska göras vid inskrivning och sedan 4, 12, 26 veckor efter inskrivning.
- Den kliniska bedömningen kommer att göras enligt ankel- bakfots- och VAS SCORES.
- Den radiologiska utvärderingen kommer att göras enligt Kellgren och Lawrence och kommer att utföras på AP och laterala vyer av knät.
Biverkningar kommer att övervakas vid varje besök
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lior Laver, M.D
- Telefonnummer: : +972-50-8464466
- E-post: laver17@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Lior Laver, M.D
- Telefonnummer: +972-50-8464466
- E-post: laver17@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Lior Laver, M/D
-
Underutredare:
- Galit Nachoum, M.D
-
Underutredare:
- Meir Nyska, M.D
-
Underutredare:
- Eyal Yaakobi, M.D
-
Underutredare:
- Esical Palmanovitch, M.d
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18-70 år
- Diagnostiserad OA i subtalarleden
- Patienter som inte hade nytta av andra konservativa behandlingar
- Patienter som är villiga att delta i prövningen
Exklusions kriterier:
- Icke ambulerande
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patient med inneslutningssjukdom som kan påverka leden
- Patient med öppna sår; eller hudsjukdom; misstänkt ledinfektion: i det behandlade området
- Patienter med ett specifikt tillstånd eller dåligt allmänt hälsotillstånd som kommer att störa de funktionella bedömningarna under studien eller som har fått intraartikulär injektion eller har opererats under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blodplättsrik plasma
intraartikulär injektion 2ml av blodplättshärlett preparat rikt på tillväxtfaktorer
|
Blodplättsrik plasma (preparat rikt på tillväxtfaktorer) intraartikulär injektion 2ml Armar: Blodplättsrik plasma (preparat rikt på tillväxtfaktorer)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av funktion och aktivitetsnivå i subtalarled med artros
Tidsram: 1 år
|
funktions- och aktivitetsnivåer -utjämnas enligt ANKEL BAKFOTSPOÄG 1-100
|
1 år
|
förbättring av smärta vid subtalar artros
Tidsram: 1 år
|
smärtan kommer att utjämnas enligt VAS-POÄNG:1-10 POÄNG (10 SOM HAR MEST SMÄRTA)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMC11003011CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros i subtalarleden
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Stryker Trauma GmbHAvslutadArtrit | Reumatoid artrit | Traumaskada | Fraktur | Fusion of JointFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Storbritannien
Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma
-
Matthew PingreeAktiv, inte rekryterandeLumbal spondylosFörenta staterna
-
Matthew GettmanAvslutad
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
University of California, San DiegoRekrytering
-
Skin Care and Laser Physicians of Beverly HillsEclipse Aesthetics, LLCOkändAndrogen alopeciFörenta staterna
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAvslutad
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeErektil dysfunktion efter strålbehandling | Fosfodiesterashämmare Biverkning | Blodplättsrik plasma (PRP)Egypten
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyOkänd
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defekt
-
Croma-Pharma GmbHAvslutadKanthallinjer i sidled | Perioral RhytiderÖsterrike