Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av blodplättsrik plasmainjektion med PRGF-metoden vid behandling av artros i subtalarleden

23 augusti 2011 uppdaterad av: Meir Medical Center
Utredarna kommer att försöka hitta någon effekt av blodplättsrik plasmainjektion för behandling av artros (OA) i subtalarleden. Autologa trombocytutsöndrade tillväxtfaktorer (GF) kan ha terapeutiska effekter i OA kapselleder via flera mekanismer. Utredarnas syfte är att undersöka effekten av ett blodplättshärlett preparat rikt på tillväxtfaktorer (PRGF) vid artrose i subtalarleden, med hjälp av parametrar för smärta, funktion, livskvalitet och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den terapeutiska användningen av autolog blodplättsrik plasma (PRP) utgör en relativt ny bioteknik som har varit ett genombrott i stimuleringen och accelerationen av mjukvävnad och benläkning. I denna process kombinerar PRGF (preparat rikt på tillväxtfaktorer) fördelen med en autolog fibrinpropp som kommer att hjälpa till vid hemostas samt ge tillväxtfaktorer i höga koncentrationer till platsen för en vävnadsdefekt. Det blodplättsrika plasmapreparatet uppmuntrar frisättning och långsam leverans av tillväxtfaktorer från skördade trombocyter, aktiverade av endogent trombin, och används som en biologisk förstärkare vid läkning av frakturer, ländryggsfusioner, broskdefekter, muskelrevor och senor. främjar initiering och tidig mognad av ben- och mjukvävnadsbildning, vilket innebär en mer fysiologisk reparation med mindre ärrvävnad.

Få tuber med helblod drunknar från patienten på ett sterilt sätt och går igenom en process med centrifugering och laboratorieseparation av de olika plasmafraktionerna. Sedan, för att dra nytta av den beskrivna naturliga mekanismen, tillsätts Ca2+ till plasma berikad med blodplättar, vilket utlöser bildandet av en fibrinmatris som innehåller inbäddade blodplättar. Den resulterande PRGF tillåter långsam frisättning av biologiskt aktiva proteiner som initierar och modulerar sårläkning i både mjuka och hårda vävnader.

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera den symtomatiska effekten av PRGF-applicering vid behandling av OA i Sub-Talar-leden.

baserat på den kunskapen här är protokollet kortfattat:

1:a besök: Inskrivning av patient

  1. Patienten kommer att få en fullständig muntlig och skriftlig förklaring angående prövningen och behandlingen. av utredaren. Patienten kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke och får ett serienummer.
  2. Screeningsformuläret :VAS SCORE och ANKLE-HINDFOOT SCORE kommer att fyllas i-
  3. Demografiska data: födelsedatum, kön, ålder och fullständig medicinsk historia, vikt, längd och tidigare behandlingar kommer att registreras.
  4. Klinisk undersökning kommer att utföras.
  5. Blod (4 rör, 4-5 m"l vardera) kommer att tas från alla patienter. Blodet som tas från PRGF-gruppens patienter kommer sedan att användas för framställning av PRGF.

Intraartikulära injektioner (PRGF) kommer då att initieras.

BEHANDLINGSPROCEDURER OCH UPPFÖLJNINGSBESÖK KLINISK-RADIOLOGISK BEDÖMNING

  • Klinisk bedömning för alla patienter ska göras vid inskrivning och sedan 4, 12, 26 veckor efter inskrivning.
  • Den kliniska bedömningen kommer att göras enligt ankel- bakfots- och VAS SCORES.
  • Den radiologiska utvärderingen kommer att göras enligt Kellgren och Lawrence och kommer att utföras på AP och laterala vyer av knät.

Biverkningar kommer att övervakas vid varje besök

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lior Laver, M/D
        • Underutredare:
          • Galit Nachoum, M.D
        • Underutredare:
          • Meir Nyska, M.D
        • Underutredare:
          • Eyal Yaakobi, M.D
        • Underutredare:
          • Esical Palmanovitch, M.d

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18-70 år
  • Diagnostiserad OA i subtalarleden
  • Patienter som inte hade nytta av andra konservativa behandlingar
  • Patienter som är villiga att delta i prövningen

Exklusions kriterier:

  • Icke ambulerande
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient med inneslutningssjukdom som kan påverka leden
  • Patient med öppna sår; eller hudsjukdom; misstänkt ledinfektion: i det behandlade området
  • Patienter med ett specifikt tillstånd eller dåligt allmänt hälsotillstånd som kommer att störa de funktionella bedömningarna under studien eller som har fått intraartikulär injektion eller har opererats under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrik plasma
intraartikulär injektion 2ml av blodplättshärlett preparat rikt på tillväxtfaktorer

Blodplättsrik plasma (preparat rikt på tillväxtfaktorer)

intraartikulär injektion 2ml

Armar: Blodplättsrik plasma (preparat rikt på tillväxtfaktorer)

Andra namn:
  • Blodplättshärlett preparat rikt på tillväxtfaktorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av funktion och aktivitetsnivå i subtalarled med artros
Tidsram: 1 år
funktions- och aktivitetsnivåer -utjämnas enligt ANKEL BAKFOTSPOÄG 1-100
1 år
förbättring av smärta vid subtalar artros
Tidsram: 1 år
smärtan kommer att utjämnas enligt VAS-POÄNG:1-10 POÄNG (10 SOM HAR MEST SMÄRTA)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i subtalarleden

  • Xtant Medical
    RTI Surgical
    Rekrytering
    Ledsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | Sacroiliac
    Förenta staterna, Spanien, Tyskland
  • Stryker Trauma GmbH
    Avslutad
    Artrit | Reumatoid artrit | Traumaskada | Fraktur | Fusion of Joint
    Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Storbritannien

Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma

3
Prenumerera