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Die Wirksamkeit der Injektion von plättchenreichem Plasma mit der PRGF-Methode bei der Behandlung von Arthrose des Subtalargelenks

23. August 2011 aktualisiert von: Meir Medical Center
Die Forscher werden versuchen, eine Wirksamkeit der Injektion von plättchenreichem Plasma zur Behandlung von Arthrose (OA) im Subtalargelenk festzustellen. Autologe thrombozytensekretierte Wachstumsfaktoren (GFs) können über mehrere Mechanismen therapeutische Wirkungen auf Arthrose-Kapselgelenke haben. Ziel der Forscher ist es, die Wirkung eines aus Blutplättchen gewonnenen Präparats zu untersuchen, das reich an Wachstumsfaktoren (PRGFs) bei OA des Subtalargelenks ist, unter Verwendung der Parameter Schmerz, Funktion, Lebensqualität und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der therapeutische Einsatz von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) stellt eine relativ neue Biotechnologie dar, die einen Durchbruch bei der Stimulation und Beschleunigung der Weichteil- und Knochenheilung darstellt. Dabei vereint PRGF (Präparat reich an Wachstumsfaktoren) die Vorteile eines autologes Fibringerinnsel, das die Blutstillung unterstützt und Wachstumsfaktoren in hohen Konzentrationen an die Stelle eines Gewebedefekts liefert. Das plättchenreiche Plasmapräparat fördert die Freisetzung und langsame Abgabe von Wachstumsfaktoren aus geernteten Blutplättchen, die durch endogenes Thrombin aktiviert werden, und wird daher als biologischer Verstärker bei der Heilung von Frakturen, Lumbalfusionen, Knorpeldefekten, Muskelrissen und Sehnenläsionen eingesetzt Förderung der Einleitung und frühen Reifung der Knochen- und Weichgewebebildung, was eine physiologischere Reparatur mit weniger Narbengewebe mit sich bringt.

Einige Röhrchen mit Vollblut werden dem Patienten steril entnommen und durchlaufen einen Prozess der Zentrifugation und Labortrennung der verschiedenen Plasmafraktionen. Um den beschriebenen natürlichen Mechanismus zu nutzen, wird anschließend dem mit Blutplättchen angereicherten Plasma Ca2+ zugesetzt, wodurch die Bildung einer Fibrinmatrix mit eingebetteten Blutplättchen ausgelöst wird. Der resultierende PRGF ermöglicht die langsame Freisetzung biologisch aktiver Proteine, die die Wundheilung sowohl im Weich- als auch im Hartgewebe initiieren und modulieren.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die symptomatische Wirksamkeit der PRGF-Anwendung bei der Behandlung von Arthrose des Subtalargelenks zu bewerten.

Basierend auf diesem Wissen ist hier das Protokoll kurz:

1. Besuch: Aufnahme des Patienten

  1. Der Patient erhält eine ausführliche mündliche und schriftliche Aufklärung über den Versuch und die Behandlung. durch den Ermittler. Der Patient unterschreibt die Einverständniserklärung und erhält eine Seriennummer.
  2. Das Screening-Formular: VAS SCORE und ANKLE-HINDFOOT SCORE wird ausgefüllt.
  3. Demografische Daten: Geburtsdatum, Geschlecht, Alter sowie vollständige Krankengeschichte, Gewicht, Größe und frühere Behandlungen werden erfasst.
  4. Es wird eine klinische Untersuchung durchgeführt.
  5. Allen Patienten wird Blut (4 Röhrchen à 4–5 ml) entnommen. Das den Patienten der PRGF-Gruppe entnommene Blut wird dann zur Herstellung von PRGF verwendet.

Anschließend werden intraartikuläre Injektionen (PRGF) eingeleitet.

BEHANDLUNGSVERFAHREN UND FOLGEBESUCHE KLINISCH-RADIOLOGISCHE BEWERTUNG

  • Die klinische Beurteilung aller Patienten erfolgt bei der Einschreibung und dann 4, 12, 26 Wochen nach der Einschreibung.
  • Die klinische Beurteilung erfolgt anhand des Knöchel-Rückfuß- und des VAS-Scores.
  • Die radiologische Untersuchung erfolgt nach Kellgren und Lawrence und wird auf AP- und Lateralansichten des Knies durchgeführt.

Nebenwirkungen werden bei jedem Besuch überwacht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lior Laver, M/D
        • Unterermittler:
          • Galit Nachoum, M.D
        • Unterermittler:
          • Meir Nyska, M.D
        • Unterermittler:
          • Eyal Yaakobi, M.D
        • Unterermittler:
          • Esical Palmanovitch, M.d

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–70 Jahren
  • Diagnostizierte OA des Subtalargelenks
  • Patienten, die von anderen konservativen Behandlungen nicht profitiert haben
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht ambulant
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient mit einer Eindämmungserkrankung, die das Gelenk beeinträchtigen kann
  • Patient mit offenen Wunden; oder Hautkrankheit; Verdacht auf Gelenkinfektion: im behandelten Bereich
  • Patienten mit einer bestimmten Erkrankung oder einem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand, der die Funktionsbeurteilung während der Studie beeinträchtigt, oder die sich in den letzten 3 Monaten einer intraartikulären Injektion oder einer Operation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma
Intraartikuläre Injektion von 2 ml eines aus Blutplättchen gewonnenen Präparats, das reich an Wachstumsfaktoren ist

Plättchenreiches Plasma (Präparat reich an Wachstumsfaktoren)

intraartikuläre Injektion 2 ml

Arme: Plättchenreiches Plasma (Präparat reich an Wachstumsfaktoren)

Andere Namen:
  • Aus Blutplättchen gewonnenes Präparat, das reich an Wachstumsfaktoren ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Funktion und des Aktivitätsniveaus im Subtalargelenk bei Arthrose
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktions- und Aktivitätsniveaus – werden gemäß ANKLE RINDFOOT SCORE 1–100 abgeglichen
1 Jahr
Besserung der Schmerzen bei subtalarer Arthrose
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Schmerz wird gemäß VAS SCORE:1-10 PUNKTE (10 AM MEISTEN SCHMERZEN) eingeschätzt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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