- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01422460
Die Wirksamkeit der Injektion von plättchenreichem Plasma mit der PRGF-Methode bei der Behandlung von Arthrose des Subtalargelenks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der therapeutische Einsatz von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) stellt eine relativ neue Biotechnologie dar, die einen Durchbruch bei der Stimulation und Beschleunigung der Weichteil- und Knochenheilung darstellt. Dabei vereint PRGF (Präparat reich an Wachstumsfaktoren) die Vorteile eines autologes Fibringerinnsel, das die Blutstillung unterstützt und Wachstumsfaktoren in hohen Konzentrationen an die Stelle eines Gewebedefekts liefert. Das plättchenreiche Plasmapräparat fördert die Freisetzung und langsame Abgabe von Wachstumsfaktoren aus geernteten Blutplättchen, die durch endogenes Thrombin aktiviert werden, und wird daher als biologischer Verstärker bei der Heilung von Frakturen, Lumbalfusionen, Knorpeldefekten, Muskelrissen und Sehnenläsionen eingesetzt Förderung der Einleitung und frühen Reifung der Knochen- und Weichgewebebildung, was eine physiologischere Reparatur mit weniger Narbengewebe mit sich bringt.
Einige Röhrchen mit Vollblut werden dem Patienten steril entnommen und durchlaufen einen Prozess der Zentrifugation und Labortrennung der verschiedenen Plasmafraktionen. Um den beschriebenen natürlichen Mechanismus zu nutzen, wird anschließend dem mit Blutplättchen angereicherten Plasma Ca2+ zugesetzt, wodurch die Bildung einer Fibrinmatrix mit eingebetteten Blutplättchen ausgelöst wird. Der resultierende PRGF ermöglicht die langsame Freisetzung biologisch aktiver Proteine, die die Wundheilung sowohl im Weich- als auch im Hartgewebe initiieren und modulieren.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die symptomatische Wirksamkeit der PRGF-Anwendung bei der Behandlung von Arthrose des Subtalargelenks zu bewerten.
Basierend auf diesem Wissen ist hier das Protokoll kurz:
1. Besuch: Aufnahme des Patienten
- Der Patient erhält eine ausführliche mündliche und schriftliche Aufklärung über den Versuch und die Behandlung. durch den Ermittler. Der Patient unterschreibt die Einverständniserklärung und erhält eine Seriennummer.
- Das Screening-Formular: VAS SCORE und ANKLE-HINDFOOT SCORE wird ausgefüllt.
- Demografische Daten: Geburtsdatum, Geschlecht, Alter sowie vollständige Krankengeschichte, Gewicht, Größe und frühere Behandlungen werden erfasst.
- Es wird eine klinische Untersuchung durchgeführt.
- Allen Patienten wird Blut (4 Röhrchen à 4–5 ml) entnommen. Das den Patienten der PRGF-Gruppe entnommene Blut wird dann zur Herstellung von PRGF verwendet.
Anschließend werden intraartikuläre Injektionen (PRGF) eingeleitet.
BEHANDLUNGSVERFAHREN UND FOLGEBESUCHE KLINISCH-RADIOLOGISCHE BEWERTUNG
- Die klinische Beurteilung aller Patienten erfolgt bei der Einschreibung und dann 4, 12, 26 Wochen nach der Einschreibung.
- Die klinische Beurteilung erfolgt anhand des Knöchel-Rückfuß- und des VAS-Scores.
- Die radiologische Untersuchung erfolgt nach Kellgren und Lawrence und wird auf AP- und Lateralansichten des Knies durchgeführt.
Nebenwirkungen werden bei jedem Besuch überwacht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lior Laver, M.D
- Telefonnummer: : +972-50-8464466
- E-Mail: laver17@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Lior Laver, M.D
- Telefonnummer: +972-50-8464466
- E-Mail: laver17@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Lior Laver, M/D
-
Unterermittler:
- Galit Nachoum, M.D
-
Unterermittler:
- Meir Nyska, M.D
-
Unterermittler:
- Eyal Yaakobi, M.D
-
Unterermittler:
- Esical Palmanovitch, M.d
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18–70 Jahren
- Diagnostizierte OA des Subtalargelenks
- Patienten, die von anderen konservativen Behandlungen nicht profitiert haben
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Nicht ambulant
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient mit einer Eindämmungserkrankung, die das Gelenk beeinträchtigen kann
- Patient mit offenen Wunden; oder Hautkrankheit; Verdacht auf Gelenkinfektion: im behandelten Bereich
- Patienten mit einer bestimmten Erkrankung oder einem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand, der die Funktionsbeurteilung während der Studie beeinträchtigt, oder die sich in den letzten 3 Monaten einer intraartikulären Injektion oder einer Operation unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Plättchenreiches Plasma
Intraartikuläre Injektion von 2 ml eines aus Blutplättchen gewonnenen Präparats, das reich an Wachstumsfaktoren ist
|
Plättchenreiches Plasma (Präparat reich an Wachstumsfaktoren) intraartikuläre Injektion 2 ml Arme: Plättchenreiches Plasma (Präparat reich an Wachstumsfaktoren)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Funktion und des Aktivitätsniveaus im Subtalargelenk bei Arthrose
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Funktions- und Aktivitätsniveaus – werden gemäß ANKLE RINDFOOT SCORE 1–100 abgeglichen
|
1 Jahr
|
Besserung der Schmerzen bei subtalarer Arthrose
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Schmerz wird gemäß VAS SCORE:1-10 PUNKTE (10 AM MEISTEN SCHMERZEN) eingeschätzt.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMC11003011CTIL
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