- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01422460
A eficácia da injeção de plasma rico em plaquetas com método PRGF no tratamento da osteoartrite da articulação subtalar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso terapêutico do plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo constitui uma biotecnologia relativamente nova que tem sido um grande avanço na estimulação e aceleração da cicatrização de tecidos moles e ósseos. Neste processo o PRGF (preparação rica em fatores de crescimento) combina a vantagem de um coágulo de fibrina autólogo que ajudará na hemostasia, bem como fornecerá fatores de crescimento em altas concentrações para o local de um defeito tecidual. A preparação de plasma rico em plaquetas estimula a liberação e a liberação lenta de fatores de crescimento das plaquetas coletadas, ativadas pela trombina endógena, e é usada como um intensificador biológico na cicatrização de fraturas, fusões lombares, defeitos de cartilagem, rupturas musculares e lesões de tendões, portanto promovendo a iniciação e maturação precoce da formação de osso e tecido mole que envolve um reparo mais fisiológico com menos tecido cicatricial.
Poucos tubos de sangue total são retirados do paciente de forma estéril e passam por um processo de centrifugação e separação laboratorial das diferentes frações do plasma. Então, para se beneficiar do mecanismo natural descrito, o Ca2+ é adicionado ao plasma enriquecido em plaquetas, desencadeando a formação de uma matriz de fibrina contendo plaquetas incorporadas. O PRGF resultante permite a liberação lenta de proteínas biologicamente ativas que iniciam e modulam a cicatrização de feridas em tecidos moles e duros.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia sintomática da aplicação de PRGF no tratamento da OA da articulação subtalar.
com base nesse conhecimento, aqui está o protocolo resumidamente:
1ª visita: Inscrição do paciente
- O paciente receberá uma explicação verbal e escrita completa sobre o estudo e o tratamento. pelo investigador. O paciente assinará o formulário de consentimento informado e receberá um número de série.
- O formulário de triagem: PONTUAÇÃO EVA e PONTUAÇÃO TORNOZELO-TRONDÉPÉS serão preenchidos-
- Dados demográficos: data de nascimento, sexo, idade e histórico médico completo, peso, altura e tratamentos anteriores serão registrados.
- Será realizado exame clínico.
- Sangue (4 tubos, 4-5 m"l cada) será coletado de todos os pacientes. O sangue retirado dos pacientes do grupo PRGF será então utilizado para a preparação do PRGF.
As injeções intra-articulares (PRGF) serão então iniciadas.
PROCEDIMENTOS DE TRATAMENTO E VISITAS DE ACOMPANHAMENTO AVALIAÇÃO CLÍNICO-RADIOLÓGICA
- A avaliação clínica de todos os pacientes deve ser feita no momento da inscrição e 4, 12 e 26 semanas após a inscrição.
- A avaliação clínica será de acordo com o Tornozelo-Retropé, e os VAS SCORES.
- A avaliação radiológica será de acordo com Kellgren e Lawrence e será realizada nas incidências AP e Lateral do joelho.
O efeito colateral será monitorado a cada visita
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lior Laver, M.D
- Número de telefone: : +972-50-8464466
- E-mail: laver17@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Contato:
- Lior Laver, M.D
- Número de telefone: +972-50-8464466
- E-mail: laver17@gmail.com
-
Investigador principal:
- Lior Laver, M/D
-
Subinvestigador:
- Galit Nachoum, M.D
-
Subinvestigador:
- Meir Nyska, M.D
-
Subinvestigador:
- Eyal Yaakobi, M.D
-
Subinvestigador:
- Esical Palmanovitch, M.d
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 70 anos
- OA diagnosticada da articulação subtalar
- Pacientes que não se beneficiaram de outros tratamentos conservadores
- Pacientes que estão dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não ambulatorial
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Paciente com doença de contenção que pode afetar articulações
- Paciente com feridas abertas; ou doença de pele; suspeita de infecção articular: na área tratada
- Pacientes com uma condição específica ou mau estado geral de saúde que irá interferir nas avaliações funcionais durante o estudo ou que receberam injeção intra-articular ou cirurgia nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Plasma rico em plaquetas
injeção intra-articular 2ml de preparação derivada de plaquetas rica em fatores de crescimento
|
Plasma rico em plaquetas (preparação rica em fatores de crescimento) injeção intra-articular 2ml Braços: Plasma Rico em Plaquetas (Preparação Rica em Fatores de Crescimento)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora na função e nível de atividade na articulação subtalar com osteoartrite
Prazo: 1 ano
|
níveis de função e atividade - ser nivelados de acordo com a PONTUAÇÃO DE TORNOZELO HINDFOOT 1-100
|
1 ano
|
melhora da dor na osteoartrite subtalar
Prazo: 1 ano
|
a dor será nivelada de acordo com a PONTUAÇÃO VAS: 1-10 PONTOS (10 O MAIS DOR)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMC11003011CTIL
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