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A eficácia da injeção de plasma rico em plaquetas com método PRGF no tratamento da osteoartrite da articulação subtalar

23 de agosto de 2011 atualizado por: Meir Medical Center
Os investigadores tentarão encontrar qualquer eficácia da injeção de plasma rico em plaquetas para o tratamento da osteoartrite (OA) na articulação subtalar. Fatores de crescimento secretados por plaquetas (GFs) autólogos podem ter efeitos terapêuticos nas articulações capsulares da OA através de múltiplos mecanismos. O objetivo dos investigadores é examinar o efeito de uma preparação derivada de plaquetas rica em fatores de crescimento (PRGFs) na OA da articulação subtalar, usando parâmetros de dor, função, qualidade de vida e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso terapêutico do plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo constitui uma biotecnologia relativamente nova que tem sido um grande avanço na estimulação e aceleração da cicatrização de tecidos moles e ósseos. Neste processo o PRGF (preparação rica em fatores de crescimento) combina a vantagem de um coágulo de fibrina autólogo que ajudará na hemostasia, bem como fornecerá fatores de crescimento em altas concentrações para o local de um defeito tecidual. A preparação de plasma rico em plaquetas estimula a liberação e a liberação lenta de fatores de crescimento das plaquetas coletadas, ativadas pela trombina endógena, e é usada como um intensificador biológico na cicatrização de fraturas, fusões lombares, defeitos de cartilagem, rupturas musculares e lesões de tendões, portanto promovendo a iniciação e maturação precoce da formação de osso e tecido mole que envolve um reparo mais fisiológico com menos tecido cicatricial.

Poucos tubos de sangue total são retirados do paciente de forma estéril e passam por um processo de centrifugação e separação laboratorial das diferentes frações do plasma. Então, para se beneficiar do mecanismo natural descrito, o Ca2+ é adicionado ao plasma enriquecido em plaquetas, desencadeando a formação de uma matriz de fibrina contendo plaquetas incorporadas. O PRGF resultante permite a liberação lenta de proteínas biologicamente ativas que iniciam e modulam a cicatrização de feridas em tecidos moles e duros.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia sintomática da aplicação de PRGF no tratamento da OA da articulação subtalar.

com base nesse conhecimento, aqui está o protocolo resumidamente:

1ª visita: Inscrição do paciente

  1. O paciente receberá uma explicação verbal e escrita completa sobre o estudo e o tratamento. pelo investigador. O paciente assinará o formulário de consentimento informado e receberá um número de série.
  2. O formulário de triagem: PONTUAÇÃO EVA e PONTUAÇÃO TORNOZELO-TRONDÉPÉS serão preenchidos-
  3. Dados demográficos: data de nascimento, sexo, idade e histórico médico completo, peso, altura e tratamentos anteriores serão registrados.
  4. Será realizado exame clínico.
  5. Sangue (4 tubos, 4-5 m"l cada) será coletado de todos os pacientes. O sangue retirado dos pacientes do grupo PRGF será então utilizado para a preparação do PRGF.

As injeções intra-articulares (PRGF) serão então iniciadas.

PROCEDIMENTOS DE TRATAMENTO E VISITAS DE ACOMPANHAMENTO AVALIAÇÃO CLÍNICO-RADIOLÓGICA

  • A avaliação clínica de todos os pacientes deve ser feita no momento da inscrição e 4, 12 e 26 semanas após a inscrição.
  • A avaliação clínica será de acordo com o Tornozelo-Retropé, e os VAS SCORES.
  • A avaliação radiológica será de acordo com Kellgren e Lawrence e será realizada nas incidências AP e Lateral do joelho.

O efeito colateral será monitorado a cada visita

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lior Laver, M.D
  • Número de telefone: : +972-50-8464466
  • E-mail: laver17@gmail.com

Locais de estudo

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lior Laver, M/D
        • Subinvestigador:
          • Galit Nachoum, M.D
        • Subinvestigador:
          • Meir Nyska, M.D
        • Subinvestigador:
          • Eyal Yaakobi, M.D
        • Subinvestigador:
          • Esical Palmanovitch, M.d

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 70 anos
  • OA diagnosticada da articulação subtalar
  • Pacientes que não se beneficiaram de outros tratamentos conservadores
  • Pacientes que estão dispostos a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Não ambulatorial
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Paciente com doença de contenção que pode afetar articulações
  • Paciente com feridas abertas; ou doença de pele; suspeita de infecção articular: na área tratada
  • Pacientes com uma condição específica ou mau estado geral de saúde que irá interferir nas avaliações funcionais durante o estudo ou que receberam injeção intra-articular ou cirurgia nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma rico em plaquetas
injeção intra-articular 2ml de preparação derivada de plaquetas rica em fatores de crescimento

Plasma rico em plaquetas (preparação rica em fatores de crescimento)

injeção intra-articular 2ml

Braços: Plasma Rico em Plaquetas (Preparação Rica em Fatores de Crescimento)

Outros nomes:
  • Preparado derivado de plaquetas rico em fatores de crescimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na função e nível de atividade na articulação subtalar com osteoartrite
Prazo: 1 ano
níveis de função e atividade - ser nivelados de acordo com a PONTUAÇÃO DE TORNOZELO HINDFOOT 1-100
1 ano
melhora da dor na osteoartrite subtalar
Prazo: 1 ano
a dor será nivelada de acordo com a PONTUAÇÃO VAS: 1-10 PONTOS (10 O MAIS DOR)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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