Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av blodplate-rik plasmainjeksjon med PRGF-metoden i behandlingen av artrose i subtalarleddet

23. august 2011 oppdatert av: Meir Medical Center
Etterforskerne vil prøve å finne noen effekt av blodplaterik plasmainjeksjon for behandling av artrose (OA) i subtalarleddet. Autologe blodplate-utskilte vekstfaktorer (GF) kan ha terapeutiske effekter i OA kapselledd via flere mekanismer. Etterforskerne har som mål å undersøke effekten av et blodplate-avledet preparat rikt på vekstfaktorer (PRGF) i OA i subtalarleddet, ved å bruke parametere for smerte, funksjon, livskvalitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den terapeutiske bruken av autologt blodplaterikt plasma (PRP) utgjør en relativt ny bioteknologi som har vært et gjennombrudd i stimulering og akselerasjon av bløtvev og beinheling I denne prosessen kombinerer PRGF (preparat rikt på vekstfaktorer) fordelen med en autolog fibrinpropp som vil hjelpe til med hemostase samt gi vekstfaktorer i høye konsentrasjoner til stedet for en vevsdefekt. Det blodplaterike plasmapreparatet oppmuntrer til frigjøring og langsom levering av vekstfaktorer fra høstede blodplater, aktivert av endogent trombin, og brukes som en biologisk forsterker ved tilheling av brudd, lumbale fusjoner, bruskdefekter, muskelrifter og seneskader. fremme initiering og tidlig modning av ben- og bløtvevsdannelse som innebærer en mer fysiologisk reparasjon med mindre arrvev.

Få rør med fullblod drukner fra pasienten på en steril måte og går gjennom en prosess med sentrifugering og laboratorieseparering av de forskjellige plasmafraksjonene. Deretter, for å dra nytte av den beskrevne naturlige mekanismen, tilsettes Ca2+ til plasma anriket på blodplater, og utløser dannelsen av en fibrinmatrise som inneholder innebygde blodplater. Den resulterende PRGF tillater langsom frigjøring av biologisk aktive proteiner som initierer og modulerer sårheling i både mykt og hardt vev.

Målet med denne kliniske studien er å evaluere den symptomatiske effekten av PRGF-applikasjon i behandlingen av OA i Sub-Talar-leddet.

basert på den kunnskapen her er protokollen kort:

1. besøk: Innskrivning av pasient

  1. Pasienten vil få en fullstendig muntlig og skriftlig forklaring angående utprøving og behandling. av etterforskeren. Pasienten vil signere skjemaet for informert samtykke og vil få et serienummer.
  2. Screeningsskjemaet :VAS SCORE og ANKLE-HINDFOOT SCORE vil bli utfylt-
  3. Demografiske data: fødselsdato, kjønn, alder og fullstendig sykehistorie, vekt, høyde og tidligere behandlinger vil bli registrert.
  4. Klinisk undersøkelse vil bli utført.
  5. Blod (4 rør, 4-5 m"l hver) vil bli tatt fra alle pasienter. Blodet tatt fra pasientene i PRGF-gruppen vil deretter bli brukt til fremstilling av PRGF.

Intraartikulære injeksjoner (PRGF) vil da bli initiert.

BEHANDLINGSPROSEDYRER OG OPPFØLGINGSBESØK KLINISK-RADIOLOGISK VURDERING

  • Klinisk vurdering for alle pasienter skal gjøres ved innskrivning, og deretter 4, 12, 26 uker etter innrullering.
  • Den kliniske vurderingen vil være i henhold til ankel-bakfot, og VAS SCORES.
  • Den radiologiske evalueringen vil være i henhold til Kellgren og Lawrence og vil bli utført på AP og laterale visninger av kneet.

Bivirkninger vil bli overvåket ved hvert besøk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18-70 år
  • Diagnostisert OA av subtalar ledd
  • Pasienter som ikke hadde nytte av andre konservative behandlinger
  • Pasienter som er villige til å delta i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ambulerende
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient med inneslutningssykdom som kan påvirke ledd
  • Pasient med åpne sår; eller hudsykdom; mistenkt leddinfeksjon: i det behandlede området
  • Pasienter med en spesifikk tilstand eller dårlig generell helsestatus som vil forstyrre funksjonsvurderingene under studien eller som har hatt intraartikulær injeksjon eller har vært operert i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterik plasma
intraartikulær injeksjon 2ml blodplateavledet preparat rikt på vekstfaktorer

Blodplaterik plasma (preparat rikt på vekstfaktorer)

intraartikulær injeksjon 2ml

Armer: blodplaterik plasma (preparat rikt på vekstfaktorer)

Andre navn:
  • Blodplate-avledet preparat rikt på vekstfaktorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av funksjon og aktivitetsnivå i subtalar ledd med slitasjegikt
Tidsramme: 1 år
funksjons- og aktivitetsnivåer - utjevnes i henhold til ANKLE HINDFOOT SCORE 1-100
1 år
forbedring av smerte ved subtalar artrose
Tidsramme: 1 år
smerte vil utjevnes i henhold til VAS SCORE:1-10 POENG (10 DE MEST SMERTERET)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere