- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01422460
Effekten av blodplate-rik plasmainjeksjon med PRGF-metoden i behandlingen av artrose i subtalarleddet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den terapeutiske bruken av autologt blodplaterikt plasma (PRP) utgjør en relativt ny bioteknologi som har vært et gjennombrudd i stimulering og akselerasjon av bløtvev og beinheling I denne prosessen kombinerer PRGF (preparat rikt på vekstfaktorer) fordelen med en autolog fibrinpropp som vil hjelpe til med hemostase samt gi vekstfaktorer i høye konsentrasjoner til stedet for en vevsdefekt. Det blodplaterike plasmapreparatet oppmuntrer til frigjøring og langsom levering av vekstfaktorer fra høstede blodplater, aktivert av endogent trombin, og brukes som en biologisk forsterker ved tilheling av brudd, lumbale fusjoner, bruskdefekter, muskelrifter og seneskader. fremme initiering og tidlig modning av ben- og bløtvevsdannelse som innebærer en mer fysiologisk reparasjon med mindre arrvev.
Få rør med fullblod drukner fra pasienten på en steril måte og går gjennom en prosess med sentrifugering og laboratorieseparering av de forskjellige plasmafraksjonene. Deretter, for å dra nytte av den beskrevne naturlige mekanismen, tilsettes Ca2+ til plasma anriket på blodplater, og utløser dannelsen av en fibrinmatrise som inneholder innebygde blodplater. Den resulterende PRGF tillater langsom frigjøring av biologisk aktive proteiner som initierer og modulerer sårheling i både mykt og hardt vev.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den symptomatiske effekten av PRGF-applikasjon i behandlingen av OA i Sub-Talar-leddet.
basert på den kunnskapen her er protokollen kort:
1. besøk: Innskrivning av pasient
- Pasienten vil få en fullstendig muntlig og skriftlig forklaring angående utprøving og behandling. av etterforskeren. Pasienten vil signere skjemaet for informert samtykke og vil få et serienummer.
- Screeningsskjemaet :VAS SCORE og ANKLE-HINDFOOT SCORE vil bli utfylt-
- Demografiske data: fødselsdato, kjønn, alder og fullstendig sykehistorie, vekt, høyde og tidligere behandlinger vil bli registrert.
- Klinisk undersøkelse vil bli utført.
- Blod (4 rør, 4-5 m"l hver) vil bli tatt fra alle pasienter. Blodet tatt fra pasientene i PRGF-gruppen vil deretter bli brukt til fremstilling av PRGF.
Intraartikulære injeksjoner (PRGF) vil da bli initiert.
BEHANDLINGSPROSEDYRER OG OPPFØLGINGSBESØK KLINISK-RADIOLOGISK VURDERING
- Klinisk vurdering for alle pasienter skal gjøres ved innskrivning, og deretter 4, 12, 26 uker etter innrullering.
- Den kliniske vurderingen vil være i henhold til ankel-bakfot, og VAS SCORES.
- Den radiologiske evalueringen vil være i henhold til Kellgren og Lawrence og vil bli utført på AP og laterale visninger av kneet.
Bivirkninger vil bli overvåket ved hvert besøk
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18-70 år
- Diagnostisert OA av subtalar ledd
- Pasienter som ikke hadde nytte av andre konservative behandlinger
- Pasienter som er villige til å delta i forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ambulerende
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient med inneslutningssykdom som kan påvirke ledd
- Pasient med åpne sår; eller hudsykdom; mistenkt leddinfeksjon: i det behandlede området
- Pasienter med en spesifikk tilstand eller dårlig generell helsestatus som vil forstyrre funksjonsvurderingene under studien eller som har hatt intraartikulær injeksjon eller har vært operert i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplaterik plasma
intraartikulær injeksjon 2ml blodplateavledet preparat rikt på vekstfaktorer
|
Blodplaterik plasma (preparat rikt på vekstfaktorer) intraartikulær injeksjon 2ml Armer: blodplaterik plasma (preparat rikt på vekstfaktorer)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av funksjon og aktivitetsnivå i subtalar ledd med slitasjegikt
Tidsramme: 1 år
|
funksjons- og aktivitetsnivåer - utjevnes i henhold til ANKLE HINDFOOT SCORE 1-100
|
1 år
|
|
forbedring av smerte ved subtalar artrose
Tidsramme: 1 år
|
smerte vil utjevnes i henhold til VAS SCORE:1-10 POENG (10 DE MEST SMERTERET)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMC11003011CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .