- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01422460
Verihiutalerikkaan plasman injektion teho PRGF-menetelmällä subtalaarinivelen nivelrikon hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) terapeuttinen käyttö on suhteellisen uusi biotekniikka, joka on ollut läpimurto pehmytkudosten ja luun paranemisen stimuloinnissa ja nopeuttamisessa. Tässä prosessissa PRGF (rikas kasvutekijöitä sisältävä valmiste) yhdistää autologinen fibriinihyytymä, joka auttaa hemostaasissa ja tarjoaa kasvutekijöitä korkeina pitoisuuksina kudosvauriokohtaan. Verihiutalerikas plasmavalmiste edistää kasvutekijöiden vapautumista ja hidasta vapautumista kerätyistä verihiutaleista, jotka endogeeninen trombiini aktivoi, ja sitä käytetään biologisena tehostajana murtumien, lannerangan fuusioiden, rustovaurioiden, lihasrepeämien ja jännevaurioiden paranemisessa. edistää luun ja pehmytkudosten muodostumisen alkamista ja varhaista kypsymistä, mikä sisältää fysiologisemman korjauksen pienemmällä arpikudoksella.
Muutama putki kokoverta hukkuu potilaasta steriilillä tavalla ja käy läpi sentrifugointiprosessin ja eri plasmafraktioiden laboratorioerottelun. Sitten kuvatun luonnollisen mekanismin hyödyn saamiseksi Ca2+:a lisätään verihiutaleilla rikastettuun plasmaan, mikä laukaisee sisäänrakennettuja verihiutaleita sisältävän fibriinimatriisin muodostumisen. Tuloksena oleva PRGF mahdollistaa biologisesti aktiivisten proteiinien hitaan vapautumisen, jotka käynnistävät ja moduloivat haavan paranemista sekä pehmeissä että kovissa kudoksissa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida PRGF:n käytön oireenmukaista tehoa Sub-Talar-nivelen OA:n hoidossa.
tämän tiedon perusteella tässä on protokolla lyhyesti:
Ensimmäinen käynti: Potilaan ilmoittautuminen
- Potilaalle annetaan täydellinen suullinen ja kirjallinen selvitys tutkimuksesta ja hoidosta. tutkijan toimesta. Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja saa sarjanumeron.
- Seulontalomake: VAS SCORE ja ANKLE-HINDFOOT SCORE täytetään-
- Väestötiedot: syntymäaika, sukupuoli, ikä ja täydellinen sairaushistoria, paino, pituus ja aiemmat hoidot kirjataan.
- Tehdään kliininen tutkimus.
- Kaikilta potilailta otetaan verta (4 putkea, kukin 4-5 m"l). PRGF-ryhmän potilailta otettua verta käytetään sitten PRGF:n valmistukseen.
Tämän jälkeen aloitetaan nivelensisäiset injektiot (PRGF).
HOITOMENETELMÄT JA SEURANTAkäynnit KLIINIS-RADIOLOGINEN ARVIOINTI
- Kaikille potilaille on tehtävä kliininen arvio ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen 4, 12 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
- Kliininen arviointi tehdään nilkka-takajalka- ja VAS-pisteiden mukaan.
- Radiologinen arviointi tehdään Kellgrenin ja Lawrencen mukaan, ja se suoritetaan polven AP- ja lateraalisilla näkymillä.
Sivuvaikutuksia seurataan jokaisella käynnillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lior Laver, M.D
- Puhelinnumero: : +972-50-8464466
- Sähköposti: laver17@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lior Laver, M.D
- Puhelinnumero: +972-50-8464466
- Sähköposti: laver17@gmail.com
-
Päätutkija:
- Lior Laver, M/D
-
Alatutkija:
- Galit Nachoum, M.D
-
Alatutkija:
- Meir Nyska, M.D
-
Alatutkija:
- Eyal Yaakobi, M.D
-
Alatutkija:
- Esical Palmanovitch, M.d
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä 18-70
- Diagnosoitu subtalaarinivelen OA
- Potilaat, jotka eivät hyötyneet muista konservatiivisista hoidoista
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kulkuväline
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilas, jolla on eristyssairaus, joka voi vaikuttaa niveleen
- Potilas, jolla on avoimia haavoja; tai ihosairaus; epäilty niveltulehdus: hoidetulla alueella
- Potilaat, joilla on erityinen tila tai huono yleinen terveydentila, joka häiritsee toiminnallisia arviointeja tutkimuksen aikana tai joille on annettu nivelensisäinen injektio tai joille on tehty leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma
nivelensisäinen injektio 2 ml verihiutaleperäistä valmistetta, jossa on runsaasti kasvutekijöitä
|
Verihiutalerikas plasma (valmiste, jossa on runsaasti kasvutekijöitä) nivelensisäinen injektio 2 ml Käsivarret: Verihiutalerikas plasma (valmiste, jossa on runsaasti kasvutekijöitä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnan ja aktiivisuuden paraneminen nivelrikkoa sairastavassa subtalaarisessa nivelessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
toiminta- ja aktiivisuustasot - tasoitetaan ANKLE HINDFOOT SCORE 1-100 mukaan
|
1 vuosi
|
kivun paraneminen subtalaarisessa nivelrikkossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kipu tasoitetaan VAS-PISTEET:1-10 PISTETTÄ (10 KIPUINTA)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMC11003011CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma
-
Croma-Pharma GmbHValmisLateraaliset Canthal Lines | Perioraaliset rytmihäiriötItävalta
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesValmisRegeneratiivinen tulehdusIntia
-
G. d'Annunzio UniversityValmisParodontaalisen luuston menetysItalia
-
University of California, San DiegoRekrytointiPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
G. d'Annunzio UniversityTuntematonParodontaalisen luuston menetys | Parodontaalisen kiinnityksen menetysItalia
-
Loma Linda UniversityValmisLihavuus | Kardiovaskulaariset riskitekijätYhdysvallat
-
Immunovative Therapies, Ltd.ValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpäThaimaa
-
Medical University of SilesiaValmisMyalgia | Bruksismi | Temporomandibulaarinen häiriö | PRPPuola
-
Immunovative Therapies, Ltd.Peruutettu