Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikkaan plasman injektion teho PRGF-menetelmällä subtalaarinivelen nivelrikon hoidossa

tiistai 23. elokuuta 2011 päivittänyt: Meir Medical Center
Tutkijat yrittävät löytää verihiutalepitoisen plasman injektion tehokkuuden nivelrikon (OA) hoidossa subtalaarisessa nivelessä. Autologisilla verihiutaleiden erittämillä kasvutekijöillä (GF) voi olla terapeuttisia vaikutuksia OA-kapselivelissä useiden mekanismien kautta. Tutkijoiden tavoitteena on tutkia verihiutaleperäisen, runsaasti kasvutekijöitä (PRGF:itä) sisältävän valmisteen vaikutusta subtalaarinivelen OA:hen kivun, toiminnan, elämänlaadun ja turvallisuuden parametrien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) terapeuttinen käyttö on suhteellisen uusi biotekniikka, joka on ollut läpimurto pehmytkudosten ja luun paranemisen stimuloinnissa ja nopeuttamisessa. Tässä prosessissa PRGF (rikas kasvutekijöitä sisältävä valmiste) yhdistää autologinen fibriinihyytymä, joka auttaa hemostaasissa ja tarjoaa kasvutekijöitä korkeina pitoisuuksina kudosvauriokohtaan. Verihiutalerikas plasmavalmiste edistää kasvutekijöiden vapautumista ja hidasta vapautumista kerätyistä verihiutaleista, jotka endogeeninen trombiini aktivoi, ja sitä käytetään biologisena tehostajana murtumien, lannerangan fuusioiden, rustovaurioiden, lihasrepeämien ja jännevaurioiden paranemisessa. edistää luun ja pehmytkudosten muodostumisen alkamista ja varhaista kypsymistä, mikä sisältää fysiologisemman korjauksen pienemmällä arpikudoksella.

Muutama putki kokoverta hukkuu potilaasta steriilillä tavalla ja käy läpi sentrifugointiprosessin ja eri plasmafraktioiden laboratorioerottelun. Sitten kuvatun luonnollisen mekanismin hyödyn saamiseksi Ca2+:a lisätään verihiutaleilla rikastettuun plasmaan, mikä laukaisee sisäänrakennettuja verihiutaleita sisältävän fibriinimatriisin muodostumisen. Tuloksena oleva PRGF mahdollistaa biologisesti aktiivisten proteiinien hitaan vapautumisen, jotka käynnistävät ja moduloivat haavan paranemista sekä pehmeissä että kovissa kudoksissa.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida PRGF:n käytön oireenmukaista tehoa Sub-Talar-nivelen OA:n hoidossa.

tämän tiedon perusteella tässä on protokolla lyhyesti:

Ensimmäinen käynti: Potilaan ilmoittautuminen

  1. Potilaalle annetaan täydellinen suullinen ja kirjallinen selvitys tutkimuksesta ja hoidosta. tutkijan toimesta. Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja saa sarjanumeron.
  2. Seulontalomake: VAS SCORE ja ANKLE-HINDFOOT SCORE täytetään-
  3. Väestötiedot: syntymäaika, sukupuoli, ikä ja täydellinen sairaushistoria, paino, pituus ja aiemmat hoidot kirjataan.
  4. Tehdään kliininen tutkimus.
  5. Kaikilta potilailta otetaan verta (4 putkea, kukin 4-5 m"l). PRGF-ryhmän potilailta otettua verta käytetään sitten PRGF:n valmistukseen.

Tämän jälkeen aloitetaan nivelensisäiset injektiot (PRGF).

HOITOMENETELMÄT JA SEURANTAkäynnit KLIINIS-RADIOLOGINEN ARVIOINTI

  • Kaikille potilaille on tehtävä kliininen arvio ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen 4, 12 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
  • Kliininen arviointi tehdään nilkka-takajalka- ja VAS-pisteiden mukaan.
  • Radiologinen arviointi tehdään Kellgrenin ja Lawrencen mukaan, ja se suoritetaan polven AP- ja lateraalisilla näkymillä.

Sivuvaikutuksia seurataan jokaisella käynnillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lior Laver, M.D
  • Puhelinnumero: : +972-50-8464466
  • Sähköposti: laver17@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lior Laver, M/D
        • Alatutkija:
          • Galit Nachoum, M.D
        • Alatutkija:
          • Meir Nyska, M.D
        • Alatutkija:
          • Eyal Yaakobi, M.D
        • Alatutkija:
          • Esical Palmanovitch, M.d

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ikä 18-70
  • Diagnosoitu subtalaarinivelen OA
  • Potilaat, jotka eivät hyötyneet muista konservatiivisista hoidoista
  • Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kulkuväline
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilas, jolla on eristyssairaus, joka voi vaikuttaa niveleen
  • Potilas, jolla on avoimia haavoja; tai ihosairaus; epäilty niveltulehdus: hoidetulla alueella
  • Potilaat, joilla on erityinen tila tai huono yleinen terveydentila, joka häiritsee toiminnallisia arviointeja tutkimuksen aikana tai joille on annettu nivelensisäinen injektio tai joille on tehty leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma
nivelensisäinen injektio 2 ml verihiutaleperäistä valmistetta, jossa on runsaasti kasvutekijöitä

Verihiutalerikas plasma (valmiste, jossa on runsaasti kasvutekijöitä)

nivelensisäinen injektio 2 ml

Käsivarret: Verihiutalerikas plasma (valmiste, jossa on runsaasti kasvutekijöitä)

Muut nimet:
  • Verihiutaleperäinen valmiste, jossa on runsaasti kasvutekijöitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan ja aktiivisuuden paraneminen nivelrikkoa sairastavassa subtalaarisessa nivelessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
toiminta- ja aktiivisuustasot - tasoitetaan ANKLE HINDFOOT SCORE 1-100 mukaan
1 vuosi
kivun paraneminen subtalaarisessa nivelrikkossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
kipu tasoitetaan VAS-PISTEET:1-10 PISTETTÄ (10 KIPUINTA)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma

3
Tilaa