Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekce plazmy bohaté na krevní destičky metodou PRGF v léčbě osteoartrózy subtalárního kloubu

23. srpna 2011 aktualizováno: Meir Medical Center
Výzkumníci se pokusí najít jakoukoli účinnost injekce plazmy bohaté na krevní destičky pro léčbu osteoartrózy (OA) v subtalárním kloubu. Autologní trombocytární růstové faktory (GFs) mohou mít terapeutické účinky na kapsulární klouby OA prostřednictvím mnoha mechanismů. Cílem výzkumníků je prozkoumat účinek preparátu z destiček bohatého na růstové faktory (PRGF) u OA subtalárního kloubu pomocí parametrů bolesti, funkce, kvality života a bezpečnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Terapeutické využití autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) představuje relativně novou biotechnologii, která znamenala průlom ve stimulaci a urychlení hojení měkkých tkání a kostí. V tomto procesu PRGF (preparát bohatý na růstové faktory) spojuje výhody autologní fibrinové sraženiny, které napomáhají hemostáze a také poskytují růstové faktory ve vysokých koncentracích v místě tkáňového defektu. Plazmatický přípravek bohatý na krevní destičky podporuje uvolňování a pomalé dodávání růstových faktorů z odebraných krevních destiček, aktivovaných endogenním trombinem, a používá se jako biologický zesilovač při hojení zlomenin, bederních fúzí, defektů chrupavky, natržení svalů a lézí šlach. podpora iniciace a časného zrání tvorby kostí a měkkých tkání, což zahrnuje více fyziologické opravy s menším množstvím jizvy.

Několik zkumavek s plnou krví se sterilním způsobem topí z pacienta a prochází procesem centrifugace a laboratorní separace různých frakcí plazmy. Poté, aby bylo možné získat užitek z popsaného přirozeného mechanismu, se do plazmy obohacené o krevní destičky přidá Ca2+, čímž se spustí tvorba fibrinové matrice obsahující zapuštěné krevní destičky. Výsledný PRGF umožňuje pomalé uvolňování biologicky aktivních proteinů, které iniciují a modulují hojení ran v měkkých i tvrdých tkáních.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit symptomatickou účinnost aplikace PRGF v léčbě OA subtalárního kloubu.

na základě těchto znalostí je zde stručně protokol:

1. návštěva: Zápis pacienta

  1. Pacientovi bude poskytnuto úplné slovní a písemné vysvětlení týkající se hodnocení a léčby. ze strany vyšetřovatele. Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu a bude mu přiděleno sériové číslo.
  2. Bude vyplněn formulář pro screening: VAS SCORE a ANKLE-HINDFOOT SCORE-
  3. Budou zaznamenány demografické údaje: datum narození, pohlaví, věk a kompletní anamnéza, váha, výška a předchozí ošetření.
  4. Bude provedeno klinické vyšetření.
  5. Všem pacientům bude odebrána krev (4 zkumavky, každá 4-5 m"l). Krev odebraná pacientům skupiny PRGF bude následně použita pro přípravu PRGF.

Poté budou zahájeny intraartikulární injekce (PRGF).

LÉČEBNÉ POSTUPY A NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY KLINICKO-RADIOLOGICKÉ POSOUZENÍ

  • Klinické hodnocení u všech pacientů se provede při zařazení a poté 4, 12, 26 týdnů po zařazení.
  • Klinické hodnocení bude podle kotníku-Hindfoot a VAS SKÓRES.
  • Radiologické hodnocení bude probíhat podle Kellgrena a Lawrence a bude provedeno na AP a laterálním pohledu na koleno.

Nežádoucí účinky budou sledovány při každé návštěvě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-70 let
  • Diagnostikována OA subtalárního kloubu
  • Pacienti, kteří neměli prospěch z jiné konzervativní léčby
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Neambulantní
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient s omezující nemocí, která může postihnout kloub
  • Pacient s otevřenými ranami; nebo kožní onemocnění; podezření na infekci kloubu: v ošetřované oblasti
  • Pacienti se specifickým stavem nebo špatným celkovým zdravotním stavem, který bude interferovat s funkčním hodnocením během studie, nebo kteří podstoupili intraartikulární injekci nebo podstoupili operaci během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
intraartikulární injekce 2ml preparátu z krevních destiček bohatého na růstové faktory

Plazma bohatá na krevní destičky (přípravek bohatý na růstové faktory)

intraartikulární injekce 2ml

Paže: Plazma bohatá na krevní destičky (přípravek bohatý na růstové faktory)

Ostatní jména:
  • Preparát z krevních destiček bohatý na růstové faktory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce a úrovně aktivity v subtalárním kloubu s osteoartrózou
Časové okno: 1 rok
úrovně funkce a aktivity -vyrovnané podle SKÓRE KONÍKU HINDFOOT 1-100
1 rok
zlepšení bolesti u subtalární osteoartrózy
Časové okno: 1 rok
bolest bude vyrovnána podle VAS SKÓRE: 1-10 BODŮ (10 NEJVÍCE BOLESTÍ)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit