- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01422460
Účinnost injekce plazmy bohaté na krevní destičky metodou PRGF v léčbě osteoartrózy subtalárního kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Terapeutické využití autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) představuje relativně novou biotechnologii, která znamenala průlom ve stimulaci a urychlení hojení měkkých tkání a kostí. V tomto procesu PRGF (preparát bohatý na růstové faktory) spojuje výhody autologní fibrinové sraženiny, které napomáhají hemostáze a také poskytují růstové faktory ve vysokých koncentracích v místě tkáňového defektu. Plazmatický přípravek bohatý na krevní destičky podporuje uvolňování a pomalé dodávání růstových faktorů z odebraných krevních destiček, aktivovaných endogenním trombinem, a používá se jako biologický zesilovač při hojení zlomenin, bederních fúzí, defektů chrupavky, natržení svalů a lézí šlach. podpora iniciace a časného zrání tvorby kostí a měkkých tkání, což zahrnuje více fyziologické opravy s menším množstvím jizvy.
Několik zkumavek s plnou krví se sterilním způsobem topí z pacienta a prochází procesem centrifugace a laboratorní separace různých frakcí plazmy. Poté, aby bylo možné získat užitek z popsaného přirozeného mechanismu, se do plazmy obohacené o krevní destičky přidá Ca2+, čímž se spustí tvorba fibrinové matrice obsahující zapuštěné krevní destičky. Výsledný PRGF umožňuje pomalé uvolňování biologicky aktivních proteinů, které iniciují a modulují hojení ran v měkkých i tvrdých tkáních.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit symptomatickou účinnost aplikace PRGF v léčbě OA subtalárního kloubu.
na základě těchto znalostí je zde stručně protokol:
1. návštěva: Zápis pacienta
- Pacientovi bude poskytnuto úplné slovní a písemné vysvětlení týkající se hodnocení a léčby. ze strany vyšetřovatele. Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu a bude mu přiděleno sériové číslo.
- Bude vyplněn formulář pro screening: VAS SCORE a ANKLE-HINDFOOT SCORE-
- Budou zaznamenány demografické údaje: datum narození, pohlaví, věk a kompletní anamnéza, váha, výška a předchozí ošetření.
- Bude provedeno klinické vyšetření.
- Všem pacientům bude odebrána krev (4 zkumavky, každá 4-5 m"l). Krev odebraná pacientům skupiny PRGF bude následně použita pro přípravu PRGF.
Poté budou zahájeny intraartikulární injekce (PRGF).
LÉČEBNÉ POSTUPY A NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY KLINICKO-RADIOLOGICKÉ POSOUZENÍ
- Klinické hodnocení u všech pacientů se provede při zařazení a poté 4, 12, 26 týdnů po zařazení.
- Klinické hodnocení bude podle kotníku-Hindfoot a VAS SKÓRES.
- Radiologické hodnocení bude probíhat podle Kellgrena a Lawrence a bude provedeno na AP a laterálním pohledu na koleno.
Nežádoucí účinky budou sledovány při každé návštěvě
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-70 let
- Diagnostikována OA subtalárního kloubu
- Pacienti, kteří neměli prospěch z jiné konzervativní léčby
- Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Neambulantní
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient s omezující nemocí, která může postihnout kloub
- Pacient s otevřenými ranami; nebo kožní onemocnění; podezření na infekci kloubu: v ošetřované oblasti
- Pacienti se specifickým stavem nebo špatným celkovým zdravotním stavem, který bude interferovat s funkčním hodnocením během studie, nebo kteří podstoupili intraartikulární injekci nebo podstoupili operaci během předchozích 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
intraartikulární injekce 2ml preparátu z krevních destiček bohatého na růstové faktory
|
Plazma bohatá na krevní destičky (přípravek bohatý na růstové faktory) intraartikulární injekce 2ml Paže: Plazma bohatá na krevní destičky (přípravek bohatý na růstové faktory)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkce a úrovně aktivity v subtalárním kloubu s osteoartrózou
Časové okno: 1 rok
|
úrovně funkce a aktivity -vyrovnané podle SKÓRE KONÍKU HINDFOOT 1-100
|
1 rok
|
|
zlepšení bolesti u subtalární osteoartrózy
Časové okno: 1 rok
|
bolest bude vyrovnána podle VAS SKÓRE: 1-10 BODŮ (10 NEJVÍCE BOLESTÍ)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMC11003011CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .