- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01422460
Эффективность введения богатой тромбоцитами плазмы методом PRGF при лечении остеоартроза подтаранного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапевтическое использование аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) представляет собой относительно новую биотехнологию, которая стала прорывом в стимуляции и ускорении заживления мягких тканей и костей. В этом процессе PRGF (препарат, богатый факторами роста) сочетает в себе преимущества аутологичный фибриновый сгусток, который способствует гемостазу, а также доставляет факторы роста в высоких концентрациях к месту дефекта ткани. Обогащенный тромбоцитами препарат плазмы стимулирует высвобождение и медленную доставку факторов роста из собранных тромбоцитов, активируемых эндогенным тромбином, и используется в качестве биологического усилителя при заживлении переломов, сращений поясничного отдела, дефектов хрящей, мышечных разрывов и повреждений сухожилий, таким образом способствуя инициации и раннему созреванию образования костей и мягких тканей, что включает в себя более физиологичное восстановление с меньшим количеством рубцовой ткани.
Несколько пробирок с цельной кровью стерильно отливают от пациента и проходят процесс центрифугирования и лабораторного разделения различных фракций плазмы. Затем, чтобы извлечь выгоду из описанного природного механизма, к плазме, обогащенной тромбоцитами, добавляется Ca2+, вызывая образование фибриновой матрицы, содержащей встроенные тромбоциты. Полученный PRGF позволяет медленно высвобождать биологически активные белки, которые инициируют и модулируют заживление ран как в мягких, так и в твердых тканях.
Целью данного клинического исследования является оценка симптоматической эффективности применения PRGF при лечении ОА подтаранного сустава.
основываясь на этом знании, вот кратко протокол:
1-й визит: Регистрация пациента
- Пациенту будет дано полное устное и письменное объяснение относительно исследования и лечения. следователем. Пациент подпишет форму информированного согласия и получит серийный номер.
- Форма скрининга: ВАШ ОЦЕНКА и ОЦЕНКА ЛОДЫЖКИ-ЗАДНЕЙ СТОПЫ будет заполнена-
- Будут записаны демографические данные: дата рождения, пол, возраст и полная история болезни, вес, рост и предыдущие курсы лечения.
- Будет проведено клиническое обследование.
- Кровь (4 пробирки по 4-5 мл) будет взята у всех пациентов. Кровь, взятая у пациентов группы PRGF, затем будет использоваться для приготовления PRGF.
Затем будут начаты внутрисуставные инъекции (PRGF).
ПРОЦЕДУРЫ ЛЕЧЕНИЯ И ПОСЛЕДУЮЩИЕ ВИЗИТЫ КЛИНИЧЕСКО-РАДИОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
- Клиническая оценка всех пациентов должна проводиться при включении в исследование, а затем через 4, 12 и 26 недель после включения.
- Клиническая оценка будет проводиться в соответствии с баллами голеностопного сустава, заднего отдела стопы и ВАШ.
- Рентгенологическая оценка будет проводиться в соответствии с Келлгреном и Лоуренсом и будет выполняться в прямой и боковой проекциях колена.
Побочный эффект будет контролироваться при каждом посещении
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lior Laver, M.D
- Номер телефона: : +972-50-8464466
- Электронная почта: laver17@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir Medical Center
-
Контакт:
- Lior Laver, M.D
- Номер телефона: +972-50-8464466
- Электронная почта: laver17@gmail.com
-
Главный следователь:
- Lior Laver, M/D
-
Младший исследователь:
- Galit Nachoum, M.D
-
Младший исследователь:
- Meir Nyska, M.D
-
Младший исследователь:
- Eyal Yaakobi, M.D
-
Младший исследователь:
- Esical Palmanovitch, M.d
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18-70 лет
- Диагностированный ОА подтаранного сустава
- Пациенты, которым не помогли другие консервативные методы лечения
- Пациенты, желающие участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Неамбулаторный
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент с герметизирующей болезнью, которая может поражать суставы
- Пациент с открытыми ранами; или кожное заболевание; подозрение на инфекцию суставов: в обрабатываемой области
- Пациенты с определенным заболеванием или плохим общим состоянием здоровья, которые будут мешать функциональной оценке во время исследования, или которым была проведена внутрисуставная инъекция или хирургическое вмешательство в течение предыдущих 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма
внутрисуставная инъекция 2 мл препарата тромбоцитарного происхождения, богатого факторами роста
|
Обогащенная тромбоцитами плазма (препарат, богатый факторами роста) внутрисуставная инъекция 2мл Оружие: Обогащенная тромбоцитами плазма (препарат, богатый факторами роста)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение функции и уровня активности в подтаранном суставе при остеоартрите
Временное ограничение: 1 год
|
уровни функций и активности - должны быть выровнены в соответствии с БАЛЛОМ ЗАДНЕЙ СТОПЫ 1-100
|
1 год
|
уменьшение боли при подтаранном остеоартрите
Временное ограничение: 1 год
|
боль будет нивелирована по шкале ВАШ: 1-10 БАЛЛОВ (10 НАИБОЛЕЕ БОЛИ)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMC11003011CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обогащенная тромбоцитами плазма
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Dipnarine MaharajЗапись по приглашению
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ПрекращеноРефракционная ошибкаГонконг
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell NetworkАктивный, не рекрутирующийИнфаркт миокарда передней стенкиКанада