Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность введения богатой тромбоцитами плазмы методом PRGF при лечении остеоартроза подтаранного сустава

23 августа 2011 г. обновлено: Meir Medical Center
Исследователи попытаются найти какую-либо эффективность инъекции богатой тромбоцитами плазмы для лечения остеоартрита (ОА) в подтаранном суставе. Аутологичные факторы роста, секретируемые тромбоцитами (GFs), могут оказывать терапевтическое действие на капсулярные суставы ОА посредством нескольких механизмов. Целью исследователей является изучение действия препарата тромбоцитарного происхождения, богатого факторами роста (PRGF), при ОА подтаранного сустава с использованием параметров боли, функции, качества жизни и безопасности.

Обзор исследования

Подробное описание

Терапевтическое использование аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) представляет собой относительно новую биотехнологию, которая стала прорывом в стимуляции и ускорении заживления мягких тканей и костей. В этом процессе PRGF (препарат, богатый факторами роста) сочетает в себе преимущества аутологичный фибриновый сгусток, который способствует гемостазу, а также доставляет факторы роста в высоких концентрациях к месту дефекта ткани. Обогащенный тромбоцитами препарат плазмы стимулирует высвобождение и медленную доставку факторов роста из собранных тромбоцитов, активируемых эндогенным тромбином, и используется в качестве биологического усилителя при заживлении переломов, сращений поясничного отдела, дефектов хрящей, мышечных разрывов и повреждений сухожилий, таким образом способствуя инициации и раннему созреванию образования костей и мягких тканей, что включает в себя более физиологичное восстановление с меньшим количеством рубцовой ткани.

Несколько пробирок с цельной кровью стерильно отливают от пациента и проходят процесс центрифугирования и лабораторного разделения различных фракций плазмы. Затем, чтобы извлечь выгоду из описанного природного механизма, к плазме, обогащенной тромбоцитами, добавляется Ca2+, вызывая образование фибриновой матрицы, содержащей встроенные тромбоциты. Полученный PRGF позволяет медленно высвобождать биологически активные белки, которые инициируют и модулируют заживление ран как в мягких, так и в твердых тканях.

Целью данного клинического исследования является оценка симптоматической эффективности применения PRGF при лечении ОА подтаранного сустава.

основываясь на этом знании, вот кратко протокол:

1-й визит: Регистрация пациента

  1. Пациенту будет дано полное устное и письменное объяснение относительно исследования и лечения. следователем. Пациент подпишет форму информированного согласия и получит серийный номер.
  2. Форма скрининга: ВАШ ОЦЕНКА и ОЦЕНКА ЛОДЫЖКИ-ЗАДНЕЙ СТОПЫ будет заполнена-
  3. Будут записаны демографические данные: дата рождения, пол, возраст и полная история болезни, вес, рост и предыдущие курсы лечения.
  4. Будет проведено клиническое обследование.
  5. Кровь (4 пробирки по 4-5 мл) будет взята у всех пациентов. Кровь, взятая у пациентов группы PRGF, затем будет использоваться для приготовления PRGF.

Затем будут начаты внутрисуставные инъекции (PRGF).

ПРОЦЕДУРЫ ЛЕЧЕНИЯ И ПОСЛЕДУЮЩИЕ ВИЗИТЫ КЛИНИЧЕСКО-РАДИОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА

  • Клиническая оценка всех пациентов должна проводиться при включении в исследование, а затем через 4, 12 и 26 недель после включения.
  • Клиническая оценка будет проводиться в соответствии с баллами голеностопного сустава, заднего отдела стопы и ВАШ.
  • Рентгенологическая оценка будет проводиться в соответствии с Келлгреном и Лоуренсом и будет выполняться в прямой и боковой проекциях колена.

Побочный эффект будет контролироваться при каждом посещении

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lior Laver, M.D
  • Номер телефона: : +972-50-8464466
  • Электронная почта: laver17@gmail.com

Места учебы

      • Kfar Saba, Израиль
        • Meir Medical Center
        • Контакт:
          • Lior Laver, M.D
          • Номер телефона: +972-50-8464466
          • Электронная почта: laver17@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Lior Laver, M/D
        • Младший исследователь:
          • Galit Nachoum, M.D
        • Младший исследователь:
          • Meir Nyska, M.D
        • Младший исследователь:
          • Eyal Yaakobi, M.D
        • Младший исследователь:
          • Esical Palmanovitch, M.d

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина 18-70 лет
  • Диагностированный ОА подтаранного сустава
  • Пациенты, которым не помогли другие консервативные методы лечения
  • Пациенты, желающие участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Неамбулаторный
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент с герметизирующей болезнью, которая может поражать суставы
  • Пациент с открытыми ранами; или кожное заболевание; подозрение на инфекцию суставов: в обрабатываемой области
  • Пациенты с определенным заболеванием или плохим общим состоянием здоровья, которые будут мешать функциональной оценке во время исследования, или которым была проведена внутрисуставная инъекция или хирургическое вмешательство в течение предыдущих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма
внутрисуставная инъекция 2 мл препарата тромбоцитарного происхождения, богатого факторами роста

Обогащенная тромбоцитами плазма (препарат, богатый факторами роста)

внутрисуставная инъекция 2мл

Оружие: Обогащенная тромбоцитами плазма (препарат, богатый факторами роста)

Другие имена:
  • Препарат тромбоцитарного происхождения, богатый факторами роста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функции и уровня активности в подтаранном суставе при остеоартрите
Временное ограничение: 1 год
уровни функций и активности - должны быть выровнены в соответствии с БАЛЛОМ ЗАДНЕЙ СТОПЫ 1-100
1 год
уменьшение боли при подтаранном остеоартрите
Временное ограничение: 1 год
боль будет нивелирована по шкале ВАШ: 1-10 БАЛЛОВ (10 НАИБОЛЕЕ БОЛИ)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обогащенная тромбоцитами плазма

Подписаться