Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van bloedplaatjesrijke plasma-injectie met PRGF-methode bij de behandeling van artrose van het subtalaire gewricht

23 augustus 2011 bijgewerkt door: Meir Medical Center
De onderzoekers zullen proberen om enige werkzaamheid van bloedplaatjesrijke plasma-injectie te vinden voor de behandeling van artrose (OA) in het subtalaire gewricht. Autologe, door bloedplaatjes uitgescheiden groeifactoren (GF's) kunnen via meerdere mechanismen therapeutische effecten hebben in artrose-capsulaire gewrichten. Het doel van de onderzoekers is om het effect te onderzoeken van een van bloedplaatjes afgeleid preparaat dat rijk is aan groeifactoren (PRGF's) bij artrose van het subtalaire gewricht, met behulp van parameters van pijn, functie, kwaliteit van leven en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het therapeutisch gebruik van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) vormt een relatief nieuwe biotechnologie die een doorbraak is geweest in de stimulatie en versnelling van de genezing van zacht weefsel en bot. In dit proces combineert PRGF (preparaat rijk aan groeifactoren) het voordeel van een autoloog fibrinestolsel dat zal helpen bij hemostase en groeifactoren in hoge concentraties zal leveren aan de plaats van een weefseldefect. Het bloedplaatjesrijke plasmapreparaat stimuleert de afgifte en langzame afgifte van groeifactoren uit geoogste bloedplaatjes, geactiveerd door endogene trombine, en wordt gebruikt als een biologische versterker bij de genezing van breuken, lumbale fusies, kraakbeendefecten, spierscheuren en peeslaesies. bevordering van de initiatie en vroege rijping van de vorming van bot en zacht weefsel, wat een meer fysiologisch herstel met minder littekenweefsel inhoudt.

Er zijn maar weinig buisjes volbloed die op een steriele manier uit de patiënt verdrinken en een proces van centrifugatie en laboratoriumscheiding van de verschillende plasmafracties ondergaan. Vervolgens wordt, om voordeel te halen uit het beschreven natuurlijke mechanisme, Ca2+ toegevoegd aan plasma verrijkt met bloedplaatjes, wat de vorming van een fibrinematrix met ingebedde bloedplaatjes op gang brengt. Het resulterende PRGF maakt de langzame afgifte mogelijk van biologisch actieve eiwitten die wondgenezing in zowel zachte als harde weefsels initiëren en moduleren.

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de symptomatische werkzaamheid van PRGF-toepassing bij de behandeling van artrose van het subtalaire gewricht.

op basis van die kennis volgt hier in het kort het protocol:

1e bezoek: Inschrijving patiënt

  1. De patiënt krijgt een volledige mondelinge en schriftelijke uitleg over het onderzoek en de behandeling. door de rechercheur. De patiënt ondertekent het toestemmingsformulier en krijgt een volgnummer.
  2. Het screeningsformulier: VAS SCORE en ENKEL-ACHTERVOET SCORE worden ingevuld-
  3. Demografische gegevens: geboortedatum, geslacht, leeftijd en volledige medische geschiedenis, gewicht, lengte en eerdere behandelingen worden geregistreerd.
  4. Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd.
  5. Bij alle patiënten wordt bloed afgenomen (4 buisjes, elk 4-5 ml). Het bloed van de patiënten uit de PRGF-groep zal vervolgens worden gebruikt voor de bereiding van PRGF.

Intra-articulaire injecties (PRGF) zullen dan worden gestart.

BEHANDELINGSPROCEDURES EN VERVOLGBEZOEKEN KLINISCH-RADIOLOGISCHE BEOORDELING

  • Klinische beoordeling voor alle patiënten vindt plaats bij inschrijving en vervolgens 4, 12, 26 weken na inschrijving.
  • De klinische beoordeling is volgens de enkel-achtervoet- en de VAS-SCORES.
  • De radiologische evaluatie zal plaatsvinden volgens Kellgren en Lawrence en zal worden uitgevoerd op AP- en zijaanzichten van de knie.

Bijwerkingen worden bij elk bezoek gecontroleerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw leeftijd 18-70
  • Gediagnosticeerde artrose van het subtalaire gewricht
  • Patiënten die geen baat hadden bij andere conservatieve behandelingen
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet ambulant
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënt met inperkingsziekte die de gewrichten kan aantasten
  • Patiënt met open wonden; of huidziekte; vermoedelijke gewrichtsinfectie: in het behandelde gebied
  • Patiënten met een specifieke aandoening of een slechte algemene gezondheidstoestand die de functionele beoordelingen tijdens het onderzoek zullen verstoren of die een intra-articulaire injectie hebben ondergaan of een operatie hebben ondergaan in de voorgaande 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
intra-articulaire injectie 2 ml van bloedplaatjes afgeleid preparaat rijk aan groeifactoren

Bloedplaatjesrijk plasma (preparaat rijk aan groeifactoren)

intra-articulaire injectie 2ml

Armen: bloedplaatjesrijk plasma (preparaat rijk aan groeifactoren)

Andere namen:
  • Van bloedplaatjes afgeleid preparaat rijk aan groeifactoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van functie en activiteitsniveau in het subtalaire gewricht met artrose
Tijdsspanne: 1 jaar
functie- en activiteitsniveaus - worden genivelleerd volgens ENKEL ACHTERVOET SCORE 1-100
1 jaar
verbetering van de pijn bij subtalaire artrose
Tijdsspanne: 1 jaar
pijn wordt genivelleerd volgens VAS SCORE: 1-10 PUNTEN (10 DE MEEST IN PIJN)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren