- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01422460
De werkzaamheid van bloedplaatjesrijke plasma-injectie met PRGF-methode bij de behandeling van artrose van het subtalaire gewricht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het therapeutisch gebruik van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) vormt een relatief nieuwe biotechnologie die een doorbraak is geweest in de stimulatie en versnelling van de genezing van zacht weefsel en bot. In dit proces combineert PRGF (preparaat rijk aan groeifactoren) het voordeel van een autoloog fibrinestolsel dat zal helpen bij hemostase en groeifactoren in hoge concentraties zal leveren aan de plaats van een weefseldefect. Het bloedplaatjesrijke plasmapreparaat stimuleert de afgifte en langzame afgifte van groeifactoren uit geoogste bloedplaatjes, geactiveerd door endogene trombine, en wordt gebruikt als een biologische versterker bij de genezing van breuken, lumbale fusies, kraakbeendefecten, spierscheuren en peeslaesies. bevordering van de initiatie en vroege rijping van de vorming van bot en zacht weefsel, wat een meer fysiologisch herstel met minder littekenweefsel inhoudt.
Er zijn maar weinig buisjes volbloed die op een steriele manier uit de patiënt verdrinken en een proces van centrifugatie en laboratoriumscheiding van de verschillende plasmafracties ondergaan. Vervolgens wordt, om voordeel te halen uit het beschreven natuurlijke mechanisme, Ca2+ toegevoegd aan plasma verrijkt met bloedplaatjes, wat de vorming van een fibrinematrix met ingebedde bloedplaatjes op gang brengt. Het resulterende PRGF maakt de langzame afgifte mogelijk van biologisch actieve eiwitten die wondgenezing in zowel zachte als harde weefsels initiëren en moduleren.
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de symptomatische werkzaamheid van PRGF-toepassing bij de behandeling van artrose van het subtalaire gewricht.
op basis van die kennis volgt hier in het kort het protocol:
1e bezoek: Inschrijving patiënt
- De patiënt krijgt een volledige mondelinge en schriftelijke uitleg over het onderzoek en de behandeling. door de rechercheur. De patiënt ondertekent het toestemmingsformulier en krijgt een volgnummer.
- Het screeningsformulier: VAS SCORE en ENKEL-ACHTERVOET SCORE worden ingevuld-
- Demografische gegevens: geboortedatum, geslacht, leeftijd en volledige medische geschiedenis, gewicht, lengte en eerdere behandelingen worden geregistreerd.
- Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd.
- Bij alle patiënten wordt bloed afgenomen (4 buisjes, elk 4-5 ml). Het bloed van de patiënten uit de PRGF-groep zal vervolgens worden gebruikt voor de bereiding van PRGF.
Intra-articulaire injecties (PRGF) zullen dan worden gestart.
BEHANDELINGSPROCEDURES EN VERVOLGBEZOEKEN KLINISCH-RADIOLOGISCHE BEOORDELING
- Klinische beoordeling voor alle patiënten vindt plaats bij inschrijving en vervolgens 4, 12, 26 weken na inschrijving.
- De klinische beoordeling is volgens de enkel-achtervoet- en de VAS-SCORES.
- De radiologische evaluatie zal plaatsvinden volgens Kellgren en Lawrence en zal worden uitgevoerd op AP- en zijaanzichten van de knie.
Bijwerkingen worden bij elk bezoek gecontroleerd
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw leeftijd 18-70
- Gediagnosticeerde artrose van het subtalaire gewricht
- Patiënten die geen baat hadden bij andere conservatieve behandelingen
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet ambulant
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënt met inperkingsziekte die de gewrichten kan aantasten
- Patiënt met open wonden; of huidziekte; vermoedelijke gewrichtsinfectie: in het behandelde gebied
- Patiënten met een specifieke aandoening of een slechte algemene gezondheidstoestand die de functionele beoordelingen tijdens het onderzoek zullen verstoren of die een intra-articulaire injectie hebben ondergaan of een operatie hebben ondergaan in de voorgaande 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
intra-articulaire injectie 2 ml van bloedplaatjes afgeleid preparaat rijk aan groeifactoren
|
Bloedplaatjesrijk plasma (preparaat rijk aan groeifactoren) intra-articulaire injectie 2ml Armen: bloedplaatjesrijk plasma (preparaat rijk aan groeifactoren)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van functie en activiteitsniveau in het subtalaire gewricht met artrose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
functie- en activiteitsniveaus - worden genivelleerd volgens ENKEL ACHTERVOET SCORE 1-100
|
1 jaar
|
|
verbetering van de pijn bij subtalaire artrose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
pijn wordt genivelleerd volgens VAS SCORE: 1-10 PUNTEN (10 DE MEEST IN PIJN)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC11003011CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .