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富血小板血浆注射PRGF法治疗距下关节骨性关节炎的疗效观察

2011年8月23日 更新者:Meir Medical Center
研究人员将尝试寻找富血小板血浆注射治疗距下关节骨关节炎 (OA) 的任何疗效。 自体血小板分泌的生长因子 (GFs) 可能通过多种机制对 OA 囊关节产生治疗作用。 研究人员的目的是使用疼痛、功能、生活质量和安全性参数来检查富含生长因子 (PRGF) 的血小板衍生制剂在距下关节 OA 中的作用。

研究概览

详细说明

自体富血小板血浆 (PRP) 的治疗用途构成了一种相对较新的生物技术,它在刺激和加速软组织和骨骼愈合方面取得了突破。在此过程中,PRGF(富含生长因子的制剂)结合了自体纤维蛋白凝块将有助于止血并为组织缺损部位提供高浓度的生长因子。 富含血小板的血浆制剂促进生长因子从被内源性凝血酶激活的收获血小板中释放和缓慢输送,并用作骨折、腰椎融合、软骨缺损、肌肉撕裂和肌腱损伤愈合的生物促进剂,因此促进骨骼和软组织形成的开始和早期成熟,这涉及更多的生理修复和更少的疤痕组织。

几管全血以无菌方式从患者身上流出,并经过不同血浆成分的离心和实验室分离过程。 然后,为了从所描述的自然机制中获益,将 Ca2+ 添加到富含血小板的血浆中,触发含有嵌入血小板的纤维蛋白基质的形成。 由此产生的 PRGF 允许缓慢释放生物活性蛋白,从而启动和调节软组织和硬组织的伤口愈合。

本临床试验的目的是评估应用 PRGF 治疗距下关节 OA 的症状疗效。

基于这些知识,这里是协议的简要说明:

第一次访问:患者登记

  1. 将向患者提供有关试验和治疗的完整口头和书面解释。 由调查员。 患者将签署知情同意书并获得一个序列号。
  2. 筛选表:VAS SCORE 和 ANKLE-HINDFOOT SCORE 将完成-
  3. 人口统计数据:将记录出生日期、性别、年龄和完整的病史、体重、身高和既往治疗。
  4. 将进行临床检查。
  5. 从所有患者中抽取血液(4 根试管,每根 4-5 毫升)。 然后将从 PRGF 组患者中抽取的血液用于制备 PRGF。

然后将开始关节内注射 (PRGF)。

治疗程序和随访 临床-放射学评估

  • 所有患者的临床评估应在入组时进行,然后在入组后 4、12、26 周进行。
  • 临床评估将根据踝-后足和 VAS 评分进行。
  • 放射学评估将根据 Kellgren 和劳伦斯进行,并将在膝关节的 AP 和侧视图上进行。

每次就诊时都会监测副作用

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kfar Saba、以色列
        • Meir Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-70岁的男性或女性
  • 确诊距下关节骨关节炎
  • 未从其他保守治疗中获益的患者
  • 愿意参加试验的患者

排除标准:

  • 非卧床
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 患有可能影响关节的封闭疾病的患者
  • 有开放性伤口的患者;或皮肤病;疑似关节感染:在治疗区域
  • 患有特定病症或一般健康状况不佳的患者会干扰研究期间的功能评估,或者在过去 3 个月内接受过关节内注射或接受过手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:富血小板血浆
关节内注射富含生长因子的血小板衍生制剂2ml

富血小板血浆(富含生长因子的制剂)

关节内注射2ml

武器:富血小板血浆(富含生长因子的制剂)

其他名称:
  • 富含生长因子的血小板衍生制剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨关节炎距下关节功能和活动水平的改善
大体时间:1年
功能和活动水平 - 根据踝关节后足评分 1-100 进行分级
1年
改善距下骨关节炎的疼痛
大体时间:1年
疼痛将根据 VAS 评分分级:1-10 分(10 分最痛)
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (预期的)

2012年6月1日

研究完成 (预期的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月23日

首次发布 (估计)

2011年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月23日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

富血小板血浆的临床试验

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