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L'efficacité de l'injection de plasma riche en plaquettes avec la méthode PRGF dans le traitement de l'arthrose de l'articulation sous-talienne

23 août 2011 mis à jour par: Meir Medical Center
Les chercheurs tenteront de trouver une efficacité de l'injection de plasma riche en plaquettes pour le traitement de l'arthrose (OA) dans l'articulation sous-talienne. Les facteurs de croissance autologues sécrétés par les plaquettes (GF) peuvent avoir des effets thérapeutiques dans les articulations capsulaires arthrosiques via de multiples mécanismes. L'objectif des chercheurs est d'examiner l'effet d'une préparation dérivée des plaquettes riche en facteurs de croissance (FRPC) dans l'arthrose de l'articulation sous-talienne, en utilisant des paramètres de douleur, de fonction, de qualité de vie et de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

L'utilisation thérapeutique du plasma riche en plaquettes (PRP) autologue constitue une biotechnologie relativement nouvelle qui a constitué une percée dans la stimulation et l'accélération de la cicatrisation des tissus mous et des os. Dans ce procédé, le PRGF (préparation riche en facteurs de croissance) combine l'avantage d'un caillot de fibrine autologue qui facilitera l'hémostase et fournira des facteurs de croissance à des concentrations élevées au site d'un défaut tissulaire. La préparation de plasma riche en plaquettes encourage la libération et la libération lente de facteurs de croissance à partir des plaquettes récoltées, activées par la thrombine endogène, et est utilisée comme activateur biologique dans la guérison des fractures, des fusions lombaires, des défauts cartilagineux, des déchirures musculaires et des lésions tendineuses, ainsi favorisant l'initiation et la maturation précoce de la formation des os et des tissus mous, ce qui implique une réparation plus physiologique avec moins de tissu cicatriciel.

Quelques tubes de sang total sont noyés du patient de manière stérile et passent par un processus de centrifugation et de séparation en laboratoire des différentes fractions de plasma. Ensuite, pour bénéficier du mécanisme naturel décrit, Ca2+ est ajouté au plasma enrichi en plaquettes, déclenchant la formation d'une matrice de fibrine contenant des plaquettes incluses. Le PRGF résultant permet la libération lente de protéines biologiquement actives qui initient et modulent la cicatrisation des plaies dans les tissus mous et durs.

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité symptomatique de l'application de PRGF dans le traitement de l'arthrose de l'articulation sous-talienne.

sur la base de ces connaissances, voici brièvement le protocole :

1ère visite : Inscription du patient

  1. Le patient recevra une explication verbale et écrite complète concernant l'essai et le traitement. par l'enquêteur. Le patient signera le formulaire de consentement éclairé et recevra un numéro de série.
  2. Le formulaire de dépistage : SCORE EVA et SCORE CHEVILLE-PIED ARRIÈRE sera rempli-
  3. Données démographiques : date de naissance, sexe, âge et antécédents médicaux complets, poids, taille et traitements antérieurs seront enregistrés.
  4. Un examen clinique sera effectué.
  5. Du sang (4 tubes de 4 à 5 ml chacun) sera prélevé sur tous les patients . Le sang prélevé sur les patients du groupe PRGF sera ensuite utilisé pour la préparation de PRGF.

Des injections intra-articulaires (PRGF) seront alors initiées.

PROCÉDURES DE TRAITEMENT ET VISITES DE SUIVI ÉVALUATION CLINIQUE-RADIOLOGIQUE

  • L'évaluation clinique de tous les patients doit être effectuée lors de l'inscription, puis 4, 12, 26 semaines après l'inscription.
  • L'évaluation clinique se fera selon le Cheville-Arrière-Pied et les SCORES VAS.
  • L'évaluation radiologique sera selon Kellgren et Lawrence et sera réalisée sur des vues de face et de profil du genou.

Les effets secondaires seront surveillés à chaque visite

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 70 ans
  • OA diagnostiquée de l'articulation sous-talienne
  • Patients n'ayant pas bénéficié d'autres traitements conservateurs
  • Patients désireux de participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Non ambulatoire
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient atteint d'une maladie de confinement pouvant affecter les articulations
  • Patient avec plaies ouvertes ; ou maladie de peau; suspicion d'infection articulaire : dans la zone traitée
  • - Patients présentant une condition spécifique ou un mauvais état de santé général qui interférera avec les évaluations fonctionnelles au cours de l'étude ou qui ont eu une injection intra-articulaire ou ont subi une intervention chirurgicale au cours des 3 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma riche en plaquettes
injection intra articulaire 2 ml de préparation dérivée des plaquettes riche en facteurs de croissance

Plasma Riche en Plaquettes (Préparation Riche en Facteurs de Croissance)

injection intra articulaire 2ml

Bras : Plasma Riche en Plaquettes (Préparation Riche en Facteurs de Croissance)

Autres noms:
  • Préparation dérivée des plaquettes riche en facteurs de croissance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction et du niveau d'activité dans l'articulation sous-talienne avec arthrose
Délai: 1 an
niveaux de fonction et d'activité -être nivelé selon le SCORE DE LA CHEVILLE ARRIÈRE 1-100
1 an
amélioration de la douleur dans l'arthrose sous-talienne
Délai: 1 an
la douleur sera nivelée selon VAS SCORE : 1-10 POINTS (10 LE PLUS DANS LA DOULEUR)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2011

Première publication (Estimation)

24 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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