- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01422460
L'efficacité de l'injection de plasma riche en plaquettes avec la méthode PRGF dans le traitement de l'arthrose de l'articulation sous-talienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation thérapeutique du plasma riche en plaquettes (PRP) autologue constitue une biotechnologie relativement nouvelle qui a constitué une percée dans la stimulation et l'accélération de la cicatrisation des tissus mous et des os. Dans ce procédé, le PRGF (préparation riche en facteurs de croissance) combine l'avantage d'un caillot de fibrine autologue qui facilitera l'hémostase et fournira des facteurs de croissance à des concentrations élevées au site d'un défaut tissulaire. La préparation de plasma riche en plaquettes encourage la libération et la libération lente de facteurs de croissance à partir des plaquettes récoltées, activées par la thrombine endogène, et est utilisée comme activateur biologique dans la guérison des fractures, des fusions lombaires, des défauts cartilagineux, des déchirures musculaires et des lésions tendineuses, ainsi favorisant l'initiation et la maturation précoce de la formation des os et des tissus mous, ce qui implique une réparation plus physiologique avec moins de tissu cicatriciel.
Quelques tubes de sang total sont noyés du patient de manière stérile et passent par un processus de centrifugation et de séparation en laboratoire des différentes fractions de plasma. Ensuite, pour bénéficier du mécanisme naturel décrit, Ca2+ est ajouté au plasma enrichi en plaquettes, déclenchant la formation d'une matrice de fibrine contenant des plaquettes incluses. Le PRGF résultant permet la libération lente de protéines biologiquement actives qui initient et modulent la cicatrisation des plaies dans les tissus mous et durs.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité symptomatique de l'application de PRGF dans le traitement de l'arthrose de l'articulation sous-talienne.
sur la base de ces connaissances, voici brièvement le protocole :
1ère visite : Inscription du patient
- Le patient recevra une explication verbale et écrite complète concernant l'essai et le traitement. par l'enquêteur. Le patient signera le formulaire de consentement éclairé et recevra un numéro de série.
- Le formulaire de dépistage : SCORE EVA et SCORE CHEVILLE-PIED ARRIÈRE sera rempli-
- Données démographiques : date de naissance, sexe, âge et antécédents médicaux complets, poids, taille et traitements antérieurs seront enregistrés.
- Un examen clinique sera effectué.
- Du sang (4 tubes de 4 à 5 ml chacun) sera prélevé sur tous les patients . Le sang prélevé sur les patients du groupe PRGF sera ensuite utilisé pour la préparation de PRGF.
Des injections intra-articulaires (PRGF) seront alors initiées.
PROCÉDURES DE TRAITEMENT ET VISITES DE SUIVI ÉVALUATION CLINIQUE-RADIOLOGIQUE
- L'évaluation clinique de tous les patients doit être effectuée lors de l'inscription, puis 4, 12, 26 semaines après l'inscription.
- L'évaluation clinique se fera selon le Cheville-Arrière-Pied et les SCORES VAS.
- L'évaluation radiologique sera selon Kellgren et Lawrence et sera réalisée sur des vues de face et de profil du genou.
Les effets secondaires seront surveillés à chaque visite
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 70 ans
- OA diagnostiquée de l'articulation sous-talienne
- Patients n'ayant pas bénéficié d'autres traitements conservateurs
- Patients désireux de participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Non ambulatoire
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient atteint d'une maladie de confinement pouvant affecter les articulations
- Patient avec plaies ouvertes ; ou maladie de peau; suspicion d'infection articulaire : dans la zone traitée
- - Patients présentant une condition spécifique ou un mauvais état de santé général qui interférera avec les évaluations fonctionnelles au cours de l'étude ou qui ont eu une injection intra-articulaire ou ont subi une intervention chirurgicale au cours des 3 mois précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Plasma riche en plaquettes
injection intra articulaire 2 ml de préparation dérivée des plaquettes riche en facteurs de croissance
|
Plasma Riche en Plaquettes (Préparation Riche en Facteurs de Croissance) injection intra articulaire 2ml Bras : Plasma Riche en Plaquettes (Préparation Riche en Facteurs de Croissance)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration de la fonction et du niveau d'activité dans l'articulation sous-talienne avec arthrose
Délai: 1 an
|
niveaux de fonction et d'activité -être nivelé selon le SCORE DE LA CHEVILLE ARRIÈRE 1-100
|
1 an
|
amélioration de la douleur dans l'arthrose sous-talienne
Délai: 1 an
|
la douleur sera nivelée selon VAS SCORE : 1-10 POINTS (10 LE PLUS DANS LA DOULEUR)
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMC11003011CTIL
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