- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01422460
La eficacia de la inyección de plasma rico en plaquetas con el método PRGF en el tratamiento de la osteoartritis de la articulación subastragalina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso terapéutico del plasma autólogo rico en plaquetas (PRP) constituye una biotecnología relativamente nueva que ha supuesto un gran avance en la estimulación y aceleración de la cicatrización de tejidos blandos y huesos. En este proceso PRGF (preparado rico en factores de crecimiento) combina la ventaja de un coágulo de fibrina autólogo que ayudará en la hemostasia y proporcionará factores de crecimiento en altas concentraciones al sitio de un defecto tisular. La preparación de plasma rico en plaquetas fomenta la liberación y el suministro lento de factores de crecimiento de las plaquetas recolectadas, activados por trombina endógena, y se utiliza como potenciador biológico en la curación de fracturas, fusiones lumbares, defectos de cartílago, desgarros musculares y lesiones de tendones, por lo que promoviendo el inicio y la maduración temprana de la formación de hueso y tejido blando, lo que implica una reparación más fisiológica con menos tejido cicatricial.
Unos tubos de sangre entera se extraen del paciente de forma estéril y pasan por un proceso de centrifugación y separación en laboratorio de las diferentes fracciones plasmáticas. Luego, para beneficiarse del mecanismo natural descrito, se agrega Ca2+ al plasma enriquecido en plaquetas, lo que desencadena la formación de una matriz de fibrina que contiene plaquetas incrustadas. El PRGF resultante permite la liberación lenta de proteínas biológicamente activas que inician y modulan la cicatrización de heridas tanto en tejidos blandos como duros.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia sintomática de la aplicación de PRGF en el tratamiento de la OA de la articulación subtalar.
sobre la base de ese conocimiento, aquí está el protocolo brevemente:
1ª visita: Inscripción del paciente
- El paciente recibirá una explicación verbal y escrita completa sobre el ensayo y el tratamiento. por el investigador. El paciente firmará el formulario de consentimiento informado y se le entregará un número de serie.
- El formulario de evaluación: PUNTUACIÓN VAS y PUNTUACIÓN DE TOBILLO-RETROPIE se completará-
- Datos demográficos: se registrarán fecha de nacimiento, sexo, edad e historial médico completo, peso, talla y tratamientos previos.
- Se realizará un examen clínico.
- Se extraerá sangre (4 tubos, 4-5 ml cada uno) de todos los pacientes. La sangre extraída de los pacientes del grupo PRGF se utilizará luego para la preparación de PRGF.
Luego se iniciarán las inyecciones intraarticulares (PRGF).
PROCEDIMIENTOS DE TRATAMIENTO Y VISITAS DE SEGUIMIENTO EVALUACIÓN CLÍNICO-RADIOLÓGICA
- La evaluación clínica de todos los pacientes se realizará en el momento de la inscripción y luego 4, 12 y 26 semanas después de la inscripción.
- La valoración clínica será según el Tobillo- Retropié, y la VAS SCORES.
- La evaluación radiológica será según Kellgren y Lawrence y se realizará en vistas AP y lateral de la rodilla.
El efecto secundario será monitoreado en cada visita
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lior Laver, M.D
- Número de teléfono: : +972-50-8464466
- Correo electrónico: laver17@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Contacto:
- Lior Laver, M.D
- Número de teléfono: +972-50-8464466
- Correo electrónico: laver17@gmail.com
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Investigador principal:
- Lior Laver, M/D
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Sub-Investigador:
- Galit Nachoum, M.D
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Sub-Investigador:
- Meir Nyska, M.D
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Sub-Investigador:
- Eyal Yaakobi, M.D
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Sub-Investigador:
- Esical Palmanovitch, M.d
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 70 años
- OA diagnosticada de la articulación subastragalina
- Pacientes que no se beneficiaron de otros tratamientos conservadores
- Pacientes que estén dispuestos a participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- No ambulatorio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente con enfermedad de contención que puede afectar la articulación
- Paciente con heridas abiertas; o enfermedad de la piel; sospecha de infección articular: en la zona tratada
- Pacientes con una afección específica o un estado de salud general deficiente que interfiera con las evaluaciones funcionales durante el estudio o que hayan recibido una inyección intraarticular o hayan tenido una cirugía en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Plasma rico en plaquetas
Inyección intraarticular 2ml de preparado derivado de plaquetas rico en factores de crecimiento
|
Plasma Rico en Plaquetas (Preparado Rico en Factores de Crecimiento) inyección intraarticular 2ml Arms: Plasma Rico en Plaquetas (Preparado Rico en Factores de Crecimiento)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en la función y el nivel de actividad en la articulación subastragalina con osteoartritis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Niveles de función y actividad: nivelarse de acuerdo con la PUNTUACIÓN DEL PIE ANTERIOR DEL TOBILLO 1-100
|
1 año
|
mejora del dolor en la artrosis subastragalina
Periodo de tiempo: 1 año
|
el dolor se nivelará de acuerdo con la PUNTUACIÓN VAS: 1-10 PUNTOS (10 EL MÁS DOLOR)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMC11003011CTIL
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