Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​blodpladerig plasmainjektion med PRGF-metoden i behandlingen af ​​slidgigt i subtalarleddet

23. august 2011 opdateret af: Meir Medical Center
Efterforskerne vil forsøge at finde nogen effekt af blodpladerig plasmainjektion til behandling af slidgigt (OA) i subtalarleddet. Autologe blodplade-udskilte vækstfaktorer (GF'er) kan have terapeutiske virkninger i OA kapselled via flere mekanismer. Forskernes formål er at undersøge effekten af ​​et blodpladeafledt præparat rigt på vækstfaktorer (PRGF'er) i OA i subtalarleddet ved hjælp af parametre for smerte, funktion, livskvalitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den terapeutiske anvendelse af autologt blodpladerigt plasma (PRP) udgør en relativt ny bioteknologi, der har været et gennembrud i stimulering og acceleration af bløddels- og knogleheling I denne proces kombinerer PRGF (præparat rig på vækstfaktorer) fordelen ved en autolog fibrinprop, der vil hjælpe med hæmostase samt give vækstfaktorer i høje koncentrationer til stedet for en vævsdefekt. Det blodpladerige plasmapræparat tilskynder til frigivelse og langsom levering af vækstfaktorer fra høstede blodplader, aktiveret af endogent trombin, og bruges som en biologisk forstærker i helingen af ​​frakturer, lændefusioner, bruskdefekter, muskelrivninger og senelæsioner, således fremme initiering og tidlig modning af knogle- og bløddelsdannelse, hvilket involverer en mere fysiologisk reparation med mindre arvæv.

Få rør med fuldblod drukner fra patienten på en steril måde og gennemgår en proces med centrifugering og laboratorieadskillelse af de forskellige plasmafraktioner. Derefter, for at drage fordel af den beskrevne naturlige mekanisme, tilsættes Ca2+ til plasma beriget med blodplader, hvilket udløser dannelsen af ​​en fibrinmatrix indeholdende indlejrede blodplader. Den resulterende PRGF tillader langsom frigivelse af biologisk aktive proteiner, der initierer og modulerer sårheling i både blødt og hårdt væv.

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere den symptomatiske effektivitet af PRGF-applikation i behandlingen af ​​OA i sub-talar-leddet.

baseret på den viden er her protokollen kort:

1. besøg: Indskrivning af patient

  1. Patienten vil få en fuldstændig mundtlig og skriftlig forklaring vedrørende forsøget og behandlingen. af efterforskeren. Patienten underskriver samtykkeerklæringen og får tildelt et serienummer.
  2. Screeningsskemaet :VAS SCORE og ANKLE-HINDFOOT SCORE vil blive udfyldt-
  3. Demografiske data: fødselsdato, køn, alder og fuldstændig sygehistorie, vægt, højde og tidligere behandlinger vil blive registreret.
  4. Der vil blive udført klinisk undersøgelse.
  5. Blod (4 rør, 4-5 m"l hver) vil blive udtaget fra alle patienter. Blodet taget fra PRGF-gruppens patienter vil derefter blive brugt til fremstilling af PRGF.

Intraartikulære injektioner (PRGF) vil derefter blive påbegyndt.

BEHANDLINGSPROCEDURER OG OPFØLGNINGSBESØG KLINISK-RADIOLOGISK VURDERING

  • Klinisk vurdering for alle patienter skal foretages ved indskrivning og derefter 4, 12, 26 uger efter indskrivning.
  • Den kliniske vurdering vil være i henhold til ankel-bagfod og VAS SCORES.
  • Den radiologiske vurdering vil være ifølge Kellgren og Lawrence og vil blive udført på AP og laterale visninger af knæet.

Bivirkninger vil blive overvåget ved hvert besøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-70
  • Diagnosticeret OA i subtalar led
  • Patienter, der ikke havde gavn af andre konservative behandlinger
  • Patienter, der er villige til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ambulerende
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient med indeslutningssygdom, der kan påvirke leddet
  • Patient med åbne sår; eller hudsygdom; mistanke om ledinfektion: i det behandlede område
  • Patienter med en specifik tilstand eller dårlig generel helbredstilstand, der vil forstyrre de funktionelle vurderinger under undersøgelsen, eller som har fået en intraartikulær injektion eller er blevet opereret inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
intraartikulær injektion 2ml blodpladeafledt præparat rigt på vækstfaktorer

Blodpladerigt plasma (præparat rigt på vækstfaktorer)

intraartikulær injektion 2ml

Arme: Blodpladerigt plasma (præparat rigt på vækstfaktorer)

Andre navne:
  • Blodplade-afledt præparat rig på vækstfaktorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af funktion og aktivitetsniveau i subtalarled med slidgigt
Tidsramme: 1 år
funktions- og aktivitetsniveauer - udjævnes i henhold til ANKEL HINDFODS SCORE 1-100
1 år
forbedring af smerter ved subtalar slidgigt
Tidsramme: 1 år
smerte vil blive udjævnet i henhold til VAS SCORE:1-10 POINT (10 DE MEST I SMERTE)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2011

Først opslået (Skøn)

24. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner