- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01422460
Effekten af blodpladerig plasmainjektion med PRGF-metoden i behandlingen af slidgigt i subtalarleddet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den terapeutiske anvendelse af autologt blodpladerigt plasma (PRP) udgør en relativt ny bioteknologi, der har været et gennembrud i stimulering og acceleration af bløddels- og knogleheling I denne proces kombinerer PRGF (præparat rig på vækstfaktorer) fordelen ved en autolog fibrinprop, der vil hjælpe med hæmostase samt give vækstfaktorer i høje koncentrationer til stedet for en vævsdefekt. Det blodpladerige plasmapræparat tilskynder til frigivelse og langsom levering af vækstfaktorer fra høstede blodplader, aktiveret af endogent trombin, og bruges som en biologisk forstærker i helingen af frakturer, lændefusioner, bruskdefekter, muskelrivninger og senelæsioner, således fremme initiering og tidlig modning af knogle- og bløddelsdannelse, hvilket involverer en mere fysiologisk reparation med mindre arvæv.
Få rør med fuldblod drukner fra patienten på en steril måde og gennemgår en proces med centrifugering og laboratorieadskillelse af de forskellige plasmafraktioner. Derefter, for at drage fordel af den beskrevne naturlige mekanisme, tilsættes Ca2+ til plasma beriget med blodplader, hvilket udløser dannelsen af en fibrinmatrix indeholdende indlejrede blodplader. Den resulterende PRGF tillader langsom frigivelse af biologisk aktive proteiner, der initierer og modulerer sårheling i både blødt og hårdt væv.
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere den symptomatiske effektivitet af PRGF-applikation i behandlingen af OA i sub-talar-leddet.
baseret på den viden er her protokollen kort:
1. besøg: Indskrivning af patient
- Patienten vil få en fuldstændig mundtlig og skriftlig forklaring vedrørende forsøget og behandlingen. af efterforskeren. Patienten underskriver samtykkeerklæringen og får tildelt et serienummer.
- Screeningsskemaet :VAS SCORE og ANKLE-HINDFOOT SCORE vil blive udfyldt-
- Demografiske data: fødselsdato, køn, alder og fuldstændig sygehistorie, vægt, højde og tidligere behandlinger vil blive registreret.
- Der vil blive udført klinisk undersøgelse.
- Blod (4 rør, 4-5 m"l hver) vil blive udtaget fra alle patienter. Blodet taget fra PRGF-gruppens patienter vil derefter blive brugt til fremstilling af PRGF.
Intraartikulære injektioner (PRGF) vil derefter blive påbegyndt.
BEHANDLINGSPROCEDURER OG OPFØLGNINGSBESØG KLINISK-RADIOLOGISK VURDERING
- Klinisk vurdering for alle patienter skal foretages ved indskrivning og derefter 4, 12, 26 uger efter indskrivning.
- Den kliniske vurdering vil være i henhold til ankel-bagfod og VAS SCORES.
- Den radiologiske vurdering vil være ifølge Kellgren og Lawrence og vil blive udført på AP og laterale visninger af knæet.
Bivirkninger vil blive overvåget ved hvert besøg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-70
- Diagnosticeret OA i subtalar led
- Patienter, der ikke havde gavn af andre konservative behandlinger
- Patienter, der er villige til at deltage i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ambulerende
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient med indeslutningssygdom, der kan påvirke leddet
- Patient med åbne sår; eller hudsygdom; mistanke om ledinfektion: i det behandlede område
- Patienter med en specifik tilstand eller dårlig generel helbredstilstand, der vil forstyrre de funktionelle vurderinger under undersøgelsen, eller som har fået en intraartikulær injektion eller er blevet opereret inden for de foregående 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
intraartikulær injektion 2ml blodpladeafledt præparat rigt på vækstfaktorer
|
Blodpladerigt plasma (præparat rigt på vækstfaktorer) intraartikulær injektion 2ml Arme: Blodpladerigt plasma (præparat rigt på vækstfaktorer)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af funktion og aktivitetsniveau i subtalarled med slidgigt
Tidsramme: 1 år
|
funktions- og aktivitetsniveauer - udjævnes i henhold til ANKEL HINDFODS SCORE 1-100
|
1 år
|
|
forbedring af smerter ved subtalar slidgigt
Tidsramme: 1 år
|
smerte vil blive udjævnet i henhold til VAS SCORE:1-10 POINT (10 DE MEST I SMERTE)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMC11003011CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .