급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 동종 이식을 통한 클로파라빈 전처리
2018년 9월 5일 업데이트: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
고위험 급성 골수성 백혈병 및 골수이형성증의 치료에서 전체 또는 감소된 강도의 동종 이식 전 클로파라빈 전처리에 대한 파일럿 연구.
이 연구는 고위험 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성증(MDS) 환자에서 기증자 이식 전에 질병 부담을 줄이기 위해 화학요법 약물인 클로파라빈을 사용하는 안전성과 타당성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
이 연구에서 Clofarabine 화학 요법은 감소된 또는 전체 강도의 기증자 줄기 세포 이식 며칠 전에 정상 혈구 수가 회복될 때까지 기다리지 않고 주어질 것입니다.
이 접근법이 이식 후 고위험 AML 및 MDS 환자의 결과를 개선할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 파일럿 연구입니다. 총 20명의 환자가 각각 10명의 환자로 구성된 2개의 코호트에서 치료를 받게 됩니다.
- 코호트 1: 전체 강도 컨디셔닝에 적합한 환자는 클로파라빈 사전 컨디셔닝에 이어 사이클로포스파미드 및 전신 방사선 조사 컨디셔닝된 동종 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.
- 코호트 2: 연령 또는 동반 질환으로 인해 전체 강도 TBI 기반 이식에 적합하지 않은 환자는 Clofarabine 전처리 후 Fludarabine, 정맥 내 Busulphan 및 Campath 1H를 사용하여 감소된 강도의 동종 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.
동시 모집합니다. 20명의 피험자 모집은 18개월에서 2년 후에 달성될 것으로 예상됩니다.
연구는 1차적으로 단일 센터(영국 사우샘프턴)에서 수행될 것이다.
이 디자인은 이 접근법을 견딜 수 있는 젊은 환자를 위한 전체 강도, TBI 기반 이식 컨디셔닝 일정의 사용을 허용하지만, 여전히 사전 컨디셔닝의 혜택을 받을 수 있는 나이가 많거나 적합하지 않은 환자에서 감소된 강도의 이식 컨디셔닝 일정을 사용할 수 있습니다. 클로파라빈과 동종이계 줄기세포 이식이 뒤따릅니다. 따라서 이 디자인은 잠재적인 모집을 나이 또는 수행 상태만으로 제한하지 않습니다(집중 화학 요법 및 이식 절차를 견딜 수 있는 능력에 의해 설정된 한계 내에서).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Wessex Blood and Marrow Transplant Unit, Southampton University Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세포학적 및 면역표현형(또는 면역조직화학적으로) 고위험 AML 또는 MDS 진단 확인
- 만 18세 이상
- 현지 기관 지침에 따라 동종 줄기세포 이식 가능
- 현지 기관 지침에 따라 적합한 일치 관련/형제자매 또는 자원봉사 비혈연 기증자 이용 가능
- 연구 치료 시작 전 7일 이내에 임신 가능성이 있는 여성에 대한 음성 임신 테스트
- 성적으로 활발한 경우 남성과 여성 피험자는 활성 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 것에 동의해야 합니다.
- 서면 동의서
- 예정된 방문, 치료 계획 및 필수 실험실 검사를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
- 적절한 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 정신과, 중독 또는 이 연구 참여에 대해 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 장애
- 이전 동종 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식.
- 임산부 또는 수유부. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- AML 또는 MDS를 제외한 모든 현재 활동성 침습성 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로파라빈 및 전체 강도 SCT
코호트 1: 전체 강도 컨디셔닝에 적합한 환자는 클로파라빈 사전 컨디셔닝에 이어 사이클로포스파미드 및 전신 방사선 조사 컨디셔닝된 동종 줄기 세포 이식(SCT)을 받게 됩니다.
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전체 강도 동종이계 줄기 세포 이식 전 클로파라빈 전처리(5일 동안 매일 40mg/m2)
감소된 강도 동종이계 줄기 세포 이식 전 클로파라빈 전처리(5일 동안 매일 40mg/m2)
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실험적: 클로파라빈 및 감소된 강도의 SCT
코호트 2: 연령 또는 동반이환으로 인해 전체 강도 TBI 기반 이식에 적합하지 않은 환자는 Clofarabine 전처리 후 Fludarabine, 정맥주사 Busulphan 및 Campath 1H를 사용하여 감소된 강도의 동종 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.
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전체 강도 동종이계 줄기 세포 이식 전 클로파라빈 전처리(5일 동안 매일 40mg/m2)
감소된 강도 동종이계 줄기 세포 이식 전 클로파라빈 전처리(5일 동안 매일 40mg/m2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 사망률(TRM)
기간: 이식 후 100일 및 1년
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이식 후 100일째 및 1년째에 측정된 치료 관련 사망률(TRM) 및 사망 원인
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이식 후 100일 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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이식 컨디셔닝 전 백혈병 용적 감소제로서의 클로파라빈의 효능
기간: 클로파라빈 투여 전 4주 이내 및 클로파라빈 투여 후 1~5일 이내
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클로파라빈 골수 생검 검사 전후로 결정된 이식 컨디셔닝 전 백혈병 용적 감소제로서의 클로파라빈의 효능
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클로파라빈 투여 전 4주 이내 및 클로파라빈 투여 후 1~5일 이내
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생착까지의 시간
기간: 이식 후 100일까지
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이식 후 100일까지
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기증자/수혜자 키메라
기간: 이식 후 30일, 100일 및 1년
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이식 후 30일, 100일 및 1년
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면역 재구성 매개변수(T, B 및 NK 세포 하위 집합)
기간: 이식 후 30일, 100일 및 1년
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이식 후 30일, 100일 및 1년
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입원 기간
기간: 입원기간을 측정하게 되며, 평균 7~8주 예상
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Clofarabine 전처리 화학 요법 및 줄기 세포 이식을 위한 환자 입원 기간
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입원기간을 측정하게 되며, 평균 7~8주 예상
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급성 및 만성 이식편대숙주병 발생률
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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급성 및 만성 이식편대숙주병의 등급
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah S Richardson, MA MB BChir MD FRCP FRCPath, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RHM CAN0638
- 2008-007043-14 (EudraCT 번호)
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