Pré-condicionamento de clofarabina com transplante alogênico para leucemia mielóide aguda (LMA)
5 de setembro de 2018 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Um estudo piloto de pré-condicionamento de clofarabina antes do transplante alogênico de intensidade total ou reduzida no tratamento de leucemia mieloide aguda de alto risco e mielodisplasia.
Este estudo foi desenhado para investigar a segurança e a viabilidade do uso de um medicamento quimioterápico, Clofarabina, para reduzir a carga da doença antes de um transplante de doador, em pacientes com leucemia mielóide aguda ou mielodisplasia (MDS) de alto risco.
Neste estudo, a quimioterapia com clofarabina será administrada alguns dias antes de um transplante de células-tronco de doador de intensidade reduzida ou total e sem esperar que as contagens sanguíneas normais se recuperem.
Espera-se que esta abordagem possa melhorar o resultado para pacientes com LMA e SMD de alto risco após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto. Vinte pacientes no total serão tratados em duas coortes de 10 pacientes cada.
- Coorte Um: Os pacientes adequados para condicionamento de intensidade total receberão pré-condicionamento de Clofarabina seguido por um transplante de células-tronco alogênicas condicionadas por Ciclofosfamida e Irradiação Corporal Total.
- Coorte Dois: Os pacientes não adequados para um transplante baseado em TCE de intensidade total devido à idade ou comorbidade receberão pré-condicionamento de Clofarabina seguido por um transplante de células-tronco alogênicas de intensidade reduzida usando Fludarabina, Bussulfano intravenoso e Campath 1H.
As coortes serão recrutadas simultaneamente. Prevê-se que o recrutamento dos 20 indivíduos seja alcançado em 18 meses a dois anos.
O estudo será conduzido em um único centro (Southampton, Reino Unido) em primeira instância.
Este projeto permite o uso de um cronograma de condicionamento de transplante baseado em TCE de intensidade total, para pacientes mais jovens capazes de tolerar essa abordagem, mas também o uso de um cronograma de condicionamento de transplante de intensidade reduzida em pacientes mais velhos ou menos aptos que ainda podem se beneficiar do pré-condicionamento com clofarabina seguido de um transplante alogênico de células-tronco. Este projeto, portanto, não restringe o recrutamento potencial apenas ao estudo da idade ou status de desempenho (dentro dos limites estabelecidos pela capacidade de tolerar quimioterapia intensiva e um procedimento de transplante).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Wessex Blood and Marrow Transplant Unit, Southampton University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado por citológica e imunofenotipicamente (ou imuno-histoquímica) de LMA ou SMD de alto risco
- Idade mínima de 18 anos
- Elegível para transplante alogênico de células-tronco pelas diretrizes institucionais locais
- Doador compatível compatível/irmão ou voluntário não aparentado disponível, conforme determinado pelas diretrizes institucionais locais
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo
- Se forem sexualmente ativos, os indivíduos do sexo masculino e feminino devem concordar que usarão um método eficaz de controle de natalidade durante o período de estudo ativo
- Consentimento informado por escrito
- Capaz e disposto a cumprir consultas agendadas, plano de tratamento e exames laboratoriais necessários
- Função renal e hepática adequadas
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer transtorno que comprometa a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado para a participação neste estudo
- Prévia Transplante Alogênico de Medula Óssea ou Células Tronco de Sangue Periférico.
- Mulheres grávidas ou lactantes. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao início do tratamento.
- Qualquer malignidade invasiva ativa atual, excluindo AML ou MDS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clofarabina e SCT de intensidade total
Coorte Um: Os pacientes adequados para condicionamento de intensidade total receberão pré-condicionamento de Clofarabina seguido por um transplante de células-tronco alogênicas (SCT) condicionado por Ciclofosfamida e Irradiação Corporal Total.
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Pré-condicionamento de clofarabina (40mg/m2 diariamente por 5 dias) antes do transplante alogênico de células-tronco de intensidade total
Pré-condicionamento de clofarabina (40mg/m2 diariamente por 5 dias) antes do transplante alogênico de células-tronco de intensidade reduzida
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Experimental: Clofarabina e SCT de intensidade reduzida
Coorte 2: Os pacientes não adequados para um transplante baseado em TCE de intensidade total devido à idade ou comorbidade receberão pré-condicionamento com Clofarabina seguido por um transplante de células-tronco alogênicas de intensidade reduzida usando Fludarabina, Bussulfano intravenoso e Campath 1H.
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Pré-condicionamento de clofarabina (40mg/m2 diariamente por 5 dias) antes do transplante alogênico de células-tronco de intensidade total
Pré-condicionamento de clofarabina (40mg/m2 diariamente por 5 dias) antes do transplante alogênico de células-tronco de intensidade reduzida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade relacionada ao tratamento (TRM)
Prazo: dia 100 e 1 ano após o transplante
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Mortalidade relacionada ao tratamento (TRM) medida no dia 100 e 1 ano após o transplante e causa da mortalidade
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dia 100 e 1 ano após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano pós transplante
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1 ano pós transplante
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 1 ano pós transplante
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1 ano pós transplante
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Eficácia da clofarabina como agente redutor de volume da leucemia antes do condicionamento do transplante
Prazo: Dentro de 4 semanas antes da clofarabina e 1 a 5 dias após a clofarabina
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Eficácia da clofarabina como agente redutor de massa de leucemia antes do condicionamento do transplante, conforme determinado por exame de biópsia de medula óssea pré e pós-clofarabina
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Dentro de 4 semanas antes da clofarabina e 1 a 5 dias após a clofarabina
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Tempo para enxerto
Prazo: no dia 100 após o transplante
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no dia 100 após o transplante
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Quimerismo doador/receptor
Prazo: dia 30, dia 100 e 1 ano após o transplante
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dia 30, dia 100 e 1 ano após o transplante
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Parâmetros de reconstituição imune (subconjuntos de células T, B e NK)
Prazo: dia 30, dia 100 e 1 ano após o transplante
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dia 30, dia 100 e 1 ano após o transplante
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Duração da internação
Prazo: A duração da internação será medida, uma média esperada de 7 a 8 semanas
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Duração da internação do paciente no hospital para quimioterapia de pré-condicionamento com clofarabina e transplante de células-tronco
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A duração da internação será medida, uma média esperada de 7 a 8 semanas
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Incidência de doença do enxerto versus hospedeiro aguda e crônica
Prazo: 1 ano pós transplante
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1 ano pós transplante
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Grau de doença aguda e crônica do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 1 ano pós transplante
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1 ano pós transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah S Richardson, MA MB BChir MD FRCP FRCPath, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Clofarabina
Outros números de identificação do estudo
- RHM CAN0638
- 2008-007043-14 (Número EudraCT)
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