Klofarabiinin esikäsittely allogeenisellä siirrolla akuutin myelooisen leukemian (AML) vuoksi
keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Pilottitutkimus klofarabiinin esikäsittelystä ennen täydellistä tai alennettua allogeenistä transplantaatiota korkean riskin akuutin myelooisen leukemian ja myelodysplasian hoidossa.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan kemoterapialääkkeen, klofarabiinin, käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta tautitaakan vähentämiseksi ennen luovuttajan siirtoa potilailla, joilla on suuri riski akuuttiin myelooiseen leukemiaan tai myelodysplasiaan (MDS).
Tässä tutkimuksessa klofarabiinikemoterapiaa annetaan muutama päivä ennen alennettua tai täydellistä luovuttajan kantasolusiirtoa odottamatta normaalien veriarvojen palautumista.
Toivotaan, että tämä lähestymistapa voi parantaa tuloksia potilailla, joilla on korkea riski AML- ja MDS-potilailla elinsiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus. Yhteensä 20 potilasta hoidetaan kahdessa 10 potilaan kohortissa.
- Kohortti yksi: Potilaat, jotka soveltuvat täyden intensiteetin hoitoon, saavat klofarabiinin esikäsittelyn, jonka jälkeen suoritetaan syklofosfamidi- ja Total Body Radiation -käsitelty allogeeninen kantasolusiirto.
- Kohortti 2: Potilaat, jotka eivät iän tai samanaikaisen sairauden vuoksi sovellu täyden intensiteetin TBI-pohjaiseen siirtoon, saavat Clofarabine-valmisteen, jonka jälkeen suoritetaan alennettu intensiteetin allogeeninen kantasolusiirto käyttäen fludarabiinia, suonensisäistä Busulphania ja Campath 1H:ta.
Kohortit rekrytoidaan samanaikaisesti. On arvioitu, että 20 koehenkilön rekrytointi saavutetaan 18 kuukauden - kahden vuoden kuluessa.
Tutkimus tehdään ensin yhdessä keskustassa (Southampton, Iso-Britannia).
Tämä suunnittelu mahdollistaa täyden intensiteetin, TBI-pohjaisen elinsiirtojen hoitoaikataulun käytön nuoremmille potilaille, jotka voivat sietää tätä lähestymistapaa, mutta myös alennetun intensiteetin siirteen hoitoaikataulun käytön vanhemmilla tai vähemmän kuntoisilla potilailla, jotka saattavat silti hyötyä esihoidosta. klofarabiinilla, jota seuraa allogeeninen kantasolusiirto. Tämä suunnittelu ei siis rajoita mahdollista rekrytointia pelkästään ikää tai suoritustasoa koskevaan tutkimukseen (rajoissa, jotka asetetaan kykyyn sietää intensiivistä kemoterapiaa ja elinsiirtomenettelyä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Wessex Blood and Marrow Transplant Unit, Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytologisesti ja immunofenotyyppisesti (tai immunohistokemiallisesti) vahvistettu korkean riskin AML- tai MDS-diagnoosi
- Alaikäraja 18 vuotta
- Paikallisten laitosten ohjeiden mukaan kelvollinen allogeeniseen kantasolusiirtoon
- Käytettävissä on sopiva lähisukulainen/sisarus tai vapaaehtoinen luovuttaja paikallisten instituutioiden ohjeiden mukaisesti
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten on sovittava, että he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää koko aktiivisen opiskelujakson ajan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy ja on valmis noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja vaadittuja laboratoriotutkimuksia
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa aidosti tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen
- Edellinen allogeeninen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirto.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.
- Kaikki nykyiset aktiiviset, invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta AML:ää tai MDS:ää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klofarabiini ja Full Intensity SCT
Kohortti yksi: Potilaat, jotka soveltuvat täyden intensiteetin hoitoon, saavat klofarabiinin esikäsittelyn, jonka jälkeen suoritetaan syklofosfamidi- ja Total Body Radation -käsitelty allogeeninen kantasolusiirto (SCT).
|
Klofarabiinin esikäsittely (40 mg/m2 päivittäin 5 päivän ajan) ennen täyden intensiteetin allogeenistä kantasolusiirtoa
Klofarabiinin esikäsittely (40 mg/m2 päivittäin 5 päivän ajan) ennen alennettua allogeenistä kantasolusiirtoa
|
|
Kokeellinen: Klofarabiini ja alennettu intensiteetti SCT
Kohortti 2: Potilaat, jotka eivät iän tai samanaikaisen sairauden vuoksi sovellu täyden intensiteetin TBI-pohjaiseen siirtoon, saavat Clofarabine-valmisteen, jonka jälkeen suoritetaan alennettu intensiteetin allogeeninen kantasolusiirto käyttäen fludarabiinia, suonensisäistä Busulphania ja Campath 1H:ta.
|
Klofarabiinin esikäsittely (40 mg/m2 päivittäin 5 päivän ajan) ennen täyden intensiteetin allogeenistä kantasolusiirtoa
Klofarabiinin esikäsittely (40 mg/m2 päivittäin 5 päivän ajan) ennen alennettua allogeenistä kantasolusiirtoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: päivä 100 ja 1 vuosi siirron jälkeen
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM) mitattuna päivänä 100 ja 1 vuosi elinsiirron jälkeen ja kuolleisuuden syy
|
päivä 100 ja 1 vuosi siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
|
Klofarabiinin teho leukemiaa vähentävänä aineena ennen elinsiirtoa
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen klofarabiinia ja 1-5 päivää klofarabiinin jälkeen
|
Klofarabiinin teho leukemiaa vähentävänä aineena ennen elinsiirtoa, määritettynä klofarabiinia edeltävällä ja jälkeisellä luuydinbiopsiatutkimuksella
|
4 viikon sisällä ennen klofarabiinia ja 1-5 päivää klofarabiinin jälkeen
|
|
Aika istuttaa
Aikaikkuna: päivään 100 siirron jälkeen
|
päivään 100 siirron jälkeen
|
|
|
Luovuttaja/vastaanottaja kimerismi
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 100 ja 1 vuosi siirron jälkeen
|
päivä 30, päivä 100 ja 1 vuosi siirron jälkeen
|
|
|
Immuunirekonstituutioparametrit (T-, B- ja NK-solujen alajoukot)
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 100 ja 1 vuosi siirron jälkeen
|
päivä 30, päivä 100 ja 1 vuosi siirron jälkeen
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto mitataan, keskimäärin 7-8 viikkoa
|
Potilaan sairaalahoidon kesto klofarabiinia edeltävää kemoterapiaa ja kantasolusiirtoa varten
|
Sairaalahoidon kesto mitataan, keskimäärin 7-8 viikkoa
|
|
Akuutin ja kroonisen käänteishyljintäsairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
|
Akuutti ja krooninen käänteishyljintäsairaus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah S Richardson, MA MB BChir MD FRCP FRCPath, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Preleukemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Klofarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHM CAN0638
- 2008-007043-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .