Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clofarabin-prækonditionering med allogen transplantation for akut myeloid leukæmi (AML)

5. september 2018 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

En pilotundersøgelse af clofarabin-prækonditionering før fuld eller reduceret intensitet allogen transplantation til behandling af højrisiko akut myeloid leukæmi og myelodysplasi.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge et kemoterapilægemiddel, Clofarabin, til at reducere sygdomsbyrden før en donortransplantation, hos patienter med højrisiko Akut Myeloid Leukæmi eller Myelodysplasi (MDS). I denne undersøgelse vil Clofarabin kemoterapi blive givet et par dage før en donorstamcelletransplantation med reduceret eller fuld intensitet og uden at vente på, at normale blodtal genoprettes. Det er håbet, at denne tilgang kan forbedre resultatet for patienter med høj risiko for AML og MDS efter deres transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse. I alt 20 patienter vil blive behandlet i to kohorter på hver 10 patienter.

  • Kohorte 1: Patienter, der er egnede til konditionering med fuld intensitet, vil modtage Clofarabin-prækonditionering efterfulgt af en allogen stamcelletransplantation betinget af cyclophosphamid og total kropsbestråling.
  • Kohorte to: Patienter, der ikke er egnede til en TBI-baseret transplantation med fuld intensitet på grund af alder eller co-morbiditet, vil modtage Clofarabin-prækonditionering efterfulgt af en allogen stamcelletransplantation med reduceret intensitet med Fludarabin, intravenøs Busulfan og Campath 1H.

Kohorterne vil blive rekrutteret sideløbende. Det forventes, at rekruttering af de 20 forsøgspersoner vil blive opnået i løbet af 18 måneder til to år.

Undersøgelsen vil i første omgang blive udført på et enkelt center (Southampton, Storbritannien).

Dette design tillader brugen af ​​et TBI-baseret transplantationskonditioneringsskema med fuld intensitet for yngre patienter, der er i stand til at tolerere denne tilgang, men også brugen af ​​et transplantationskonditioneringsskema med reduceret intensitet hos ældre eller mindre egnede patienter, som stadig kan have gavn af prækonditionering med Clofarabin efterfulgt af en allogen stamcelletransplantation. Dette design begrænser derfor ikke potentiel rekruttering til undersøgelsen på alder eller præstationsstatus alene (inden for grænserne sat af evnen til at tolerere intensiv kemoterapi og en transplantationsprocedure).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Wessex Blood and Marrow Transplant Unit, Southampton University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk og immunfænotypisk (eller immunhistokemisk) bekræftet diagnose af højrisiko AML eller MDS
  • Minimumsalder på 18 år
  • Berettiget til allogen stamcelletransplantation i henhold til lokale institutionelle retningslinjer
  • Egnet matchet-relateret/søskende eller frivillig ikke-relateret donor tilgængelig, som bestemt af lokale institutionelle retningslinjer
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Hvis seksuelt aktive, skal mandlige og kvindelige forsøgspersoner være enige om, at de vil bruge en effektiv præventionsmetode i hele den aktive studieperiode
  • Skriftligt informeret samtykke
  • I stand til og villig til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og nødvendige laboratorietests
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk, vanedannende eller enhver lidelse, der kompromitterer evnen til at give et virkelig informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
  • Tidligere allogen knoglemarvs- eller perifer blodstamcelletransplantation.
  • Gravide eller ammende kvinder. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart.
  • Enhver aktuel aktiv, invasiv malignitet ekskl. AML eller MDS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clofarabin og fuld intensitet SCT
Kohorte 1: Patienter, der er egnede til konditionering med fuld intensitet, vil modtage Clofarabin-prækonditionering efterfulgt af en allogen stamcelletransplantation (SCT) betinget af cyclophosphamid og total kropsbestråling.
Medicin: Clofarabin
Clofarabin-prækonditionering (40 mg/m2 dagligt i 5 dage) før fuld intensitet allogen stamcelletransplantation
Medicin: Clofarabin
Clofarabin-prækonditionering (40 mg/m2 dagligt i 5 dage) før allogen stamcelletransplantation med reduceret intensitet
Eksperimentel: Clofarabin og SCT med reduceret intensitet
Kohorte 2: Patienter, der ikke er egnede til en TBI-baseret transplantation med fuld intensitet på grund af alder eller comorbiditet, vil modtage Clofarabin-prækonditionering efterfulgt af en allogen stamcelletransplantation med reduceret intensitet med Fludarabin, intravenøs Busulfan og Campath 1H.
Medicin: Clofarabin
Clofarabin-prækonditionering (40 mg/m2 dagligt i 5 dage) før fuld intensitet allogen stamcelletransplantation
Medicin: Clofarabin
Clofarabin-prækonditionering (40 mg/m2 dagligt i 5 dage) før allogen stamcelletransplantation med reduceret intensitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: dag 100 og 1 år efter transplantation
Behandlingsrelateret dødelighed (TRM) målt på dag 100 og 1 år efter transplantation og årsag til dødelighed
dag 100 og 1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
Virkning af Clofarabin som et leukæmi bulkreducerende middel før transplantationskonditionering
Tidsramme: Inden for 4 uger før Clofarabin og 1 til 5 dage efter Clofarabin
Effekten af ​​Clofarabin som et leukæmi-bulkreducerende middel før transplantationskonditionering som bestemt ved præ- og post-clofarabin knoglemarvsbiopsiundersøgelse
Inden for 4 uger før Clofarabin og 1 til 5 dage efter Clofarabin
Tid til indpodning
Tidsramme: dag 100 efter transplantation
dag 100 efter transplantation
Donor/recipient-kimerisme
Tidsramme: dag 30, dag 100 og 1 år efter transplantation
dag 30, dag 100 og 1 år efter transplantation
Immunrekonstitutionsparametre (T-, B- og NK-celleundersæt)
Tidsramme: dag 30, dag 100 og 1 år efter transplantation
dag 30, dag 100 og 1 år efter transplantation
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Varigheden af ​​hospitalsophold vil blive målt, et forventet gennemsnit på 7 til 8 uger
Varighed af patientens hospitalsophold for Clofarabin prækonditionerende kemoterapi og stamcelletransplantation
Varigheden af ​​hospitalsophold vil blive målt, et forventet gennemsnit på 7 til 8 uger
Forekomst af akut og kronisk graft versus host sygdom
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
Grad af akut og kronisk graft versus værtssygdom
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah S Richardson, MA MB BChir MD FRCP FRCPath, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2011

Først opslået (Skøn)

24. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHM CAN0638
  • 2008-007043-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clofarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner