Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clofarabine Pre-conditionering met allogene transplantatie voor acute myeloïde leukemie (AML)

5 september 2018 bijgewerkt door: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Een pilootstudie van preconditionering met clofarabine voorafgaand aan allogene transplantatie met volledige of verminderde intensiteit bij de behandeling van acute myeloïde leukemie en myelodysplasie met een hoog risico.

Deze studie is opgezet om de veiligheid en haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van een chemotherapiemedicijn, clofarabine, om de ziektelast te verminderen voorafgaand aan een donortransplantatie, bij patiënten met acute myeloïde leukemie of myelodysplasie (MDS) met een hoog risico. In deze studie zal chemotherapie met clofarabine een paar dagen voor een donorstamceltransplantatie met verminderde of volledige intensiteit worden gegeven en zonder te wachten tot het normale bloedbeeld is hersteld. Het is te hopen dat deze aanpak de uitkomst voor patiënten met een hoog risico op AML en MDS na hun transplantatie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie. In totaal zullen twintig patiënten worden behandeld in twee cohorten van elk tien patiënten.

  • Cohort één: Patiënten die geschikt zijn voor conditionering met volledige intensiteit zullen preconditionering met clofarabine krijgen, gevolgd door een met cyclofosfamide en totale lichaamsbestraling geconditioneerde allogene stamceltransplantatie.
  • Cohort twee: Patiënten die vanwege leeftijd of co-morbiditeit niet geschikt zijn voor een TBI-transplantatie met volledige intensiteit, zullen preconditionering met clofarabine krijgen, gevolgd door een allogene stamceltransplantatie met verminderde intensiteit met Fludarabine, intraveneus Busulfan en Campath 1H.

De cohorten worden gelijktijdig geworven. Verwacht wordt dat de werving van de 20 proefpersonen in 18 maanden tot twee jaar zal worden bereikt.

De studie zal in eerste instantie worden uitgevoerd in één enkel centrum (Southampton, VK).

Dit ontwerp maakt het gebruik van een TBI-gebaseerd transplantatieconditioneringsschema met volledige intensiteit mogelijk voor jongere patiënten die deze benadering kunnen verdragen, maar ook het gebruik van een transplantatieconditioneringsschema met verminderde intensiteit bij oudere of minder fitte patiënten die nog steeds baat kunnen hebben bij preconditionering met Clofarabine gevolgd door een allogene stamceltransplantatie. Deze opzet beperkt potentiële rekrutering daarom niet tot de studie alleen op basis van leeftijd of prestatiestatus (binnen de limieten die worden gesteld door het vermogen om intensieve chemotherapie en een transplantatieprocedure te verdragen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Wessex Blood and Marrow Transplant Unit, Southampton University Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologisch en immunofenotypisch (of immunohistochemisch) bevestigde diagnose van AML of MDS met hoog risico
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Komt in aanmerking voor allogene stamceltransplantatie volgens lokale institutionele richtlijnen
  • Geschikte gematchte verwante/broer of zus of vrijwillige niet-verwante donor beschikbaar, zoals bepaald door lokale institutionele richtlijnen
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Als ze seksueel actief zijn, moeten mannelijke en vrouwelijke proefpersonen overeenkomen dat ze gedurende de actieve studieperiode een effectieve anticonceptiemethode zullen gebruiken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • In staat en bereid om geplande bezoeken, behandelplan en vereiste laboratoriumtests na te leven
  • Adequate nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische, verslavende of andere stoornis die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt
  • Vorige Allogene beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie.
  • Zwangere of zogende vrouwen. Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Elke huidige actieve, invasieve maligniteit met uitzondering van AML of MDS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clofarabine en SCT met volledige intensiteit
Cohort één: Patiënten die geschikt zijn voor conditionering met volledige intensiteit zullen preconditionering met clofarabine krijgen, gevolgd door een met cyclofosfamide en totale lichaamsbestraling geconditioneerde allogene stamceltransplantatie (SCT).
Geneesmiddel: Clofarabine
Preconditionering met clofarabine (dagelijks 40 mg/m2 gedurende 5 dagen) voorafgaand aan allogene stamceltransplantatie met volledige intensiteit
Geneesmiddel: Clofarabine
Preconditionering met clofarabine (dagelijks 40 mg/m2 gedurende 5 dagen) voorafgaand aan allogene stamceltransplantatie met verminderde intensiteit
Experimenteel: Clofarabine en SCT met verminderde intensiteit
Cohort 2: Patiënten die vanwege leeftijd of co-morbiditeit niet geschikt zijn voor een TBI-transplantatie met volledige intensiteit, zullen preconditionering met clofarabine krijgen, gevolgd door een allogene stamceltransplantatie met verminderde intensiteit met fludarabine, intraveneus busulfan en Campath 1H.
Geneesmiddel: Clofarabine
Preconditionering met clofarabine (dagelijks 40 mg/m2 gedurende 5 dagen) voorafgaand aan allogene stamceltransplantatie met volledige intensiteit
Geneesmiddel: Clofarabine
Preconditionering met clofarabine (dagelijks 40 mg/m2 gedurende 5 dagen) voorafgaand aan allogene stamceltransplantatie met verminderde intensiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: dag 100 en 1 jaar na transplantatie
Behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) gemeten op dag 100 en 1 jaar na transplantatie en doodsoorzaak
dag 100 en 1 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
1 jaar na transplantatie
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
1 jaar na transplantatie
Werkzaamheid van clofarabine als een leukemie-bulkverminderend middel voorafgaand aan transplantatieconditionering
Tijdsspanne: Binnen 4 weken voorafgaand aan Clofarabine en 1 tot 5 dagen na Clofarabine
Werkzaamheid van clofarabine als een leukemie-bult-reducerend middel voorafgaand aan transplantatieconditionering zoals bepaald door pre- en post-clofarabine beenmergbiopsieonderzoek
Binnen 4 weken voorafgaand aan Clofarabine en 1 tot 5 dagen na Clofarabine
Tijd voor innesteling
Tijdsspanne: op dag 100 na transplantatie
op dag 100 na transplantatie
Donor/ontvanger chimerisme
Tijdsspanne: dag 30, dag 100 en 1 jaar na transplantatie
dag 30, dag 100 en 1 jaar na transplantatie
Immuunreconstitutieparameters (subsets van T-, B- en NK-cellen)
Tijdsspanne: dag 30, dag 100 en 1 jaar na transplantatie
dag 30, dag 100 en 1 jaar na transplantatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gemeten, naar verwachting gemiddeld 7 tot 8 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt voor preconditionerende chemotherapie met clofarabine en stamceltransplantatie
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gemeten, naar verwachting gemiddeld 7 tot 8 weken
Incidentie van acute en chronische graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
1 jaar na transplantatie
Graad van acute en chronische graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Medewerkers

Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah S Richardson, MA MB BChir MD FRCP FRCPath, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHM CAN0638
  • 2008-007043-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren