Предварительное кондиционирование клофарабином с помощью аллогенного трансплантата при остром миелоидном лейкозе (ОМЛ)
5 сентября 2018 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Пилотное исследование предварительного кондиционирования клофарабином перед аллогенной трансплантацией полной или сниженной интенсивности при лечении острого миелоидного лейкоза и миелодисплазии высокого риска.
Это исследование было разработано для изучения безопасности и возможности использования химиотерапевтического препарата клофарабин для снижения бремени болезни перед донорской трансплантацией у пациентов с высоким риском острого миелоидного лейкоза или миелодисплазии (МДС).
В этом исследовании химиотерапия клофарабином будет проводиться за несколько дней до трансплантации донорских стволовых клеток с уменьшенной или полной интенсивностью и без ожидания восстановления нормальных показателей крови.
Есть надежда, что этот подход может улучшить результаты для пациентов с высоким риском ОМЛ и МДС после их трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование. Всего будет пролечено 20 пациентов в двух когортах по 10 пациентов в каждой.
- Когорта 1: пациенты, подходящие для кондиционирования полной интенсивности, будут получать предварительное кондиционирование клофарабином, а затем трансплантацию аллогенных стволовых клеток, кондиционированных циклофосфамидом и облучением всего тела.
- Когорта 2: пациенты, не подходящие для трансплантации на основе ЧМТ полной интенсивности из-за возраста или сопутствующей патологии, получат предварительное кондиционирование клофарабином с последующей трансплантацией аллогенных стволовых клеток сниженной интенсивности с использованием флударабина, внутривенного бусульфана и кампата 1H.
Группы будут набираться одновременно. Ожидается, что набор 20 субъектов будет достигнут в период от 18 месяцев до двух лет.
Сначала исследование будет проводиться в одном центре (Саутгемптон, Великобритания).
Этот дизайн позволяет использовать график кондиционирования трансплантата с полной интенсивностью, основанный на ЧМТ, для более молодых пациентов, способных переносить этот подход, а также использовать график кондиционирования с пониженной интенсивностью для пожилых или менее здоровых пациентов, которым может быть полезно предварительное кондиционирование. клофарабин с последующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток. Таким образом, этот дизайн не ограничивает потенциальное включение в исследование только по возрасту или функциональному состоянию (в пределах, установленных способностью переносить интенсивную химиотерапию и процедуру трансплантации).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Wessex Blood and Marrow Transplant Unit, Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цитологически и иммунофенотипически (или иммуногистохимически) подтвержденный диагноз ОМЛ или МДС высокого риска
- Минимальный возраст 18 лет
- Имеет право на аллогенную трансплантацию стволовых клеток в соответствии с местными институциональными рекомендациями.
- Наличие подходящего родственного донора/родственного брата/сестры или добровольного неродственного донора в соответствии с местными институциональными правилами
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста в течение 7 дней до начала исследуемого лечения
- Если мужчины и женщины ведут активную половую жизнь, они должны согласиться с тем, что они будут использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в течение всего периода активного исследования.
- Письменное информированное согласие
- Способен и готов соблюдать запланированные визиты, план лечения и необходимые лабораторные анализы
- Адекватная функция почек и печени
Критерий исключения:
- Психиатрическое, аддиктивное или любое расстройство, которое ставит под угрозу возможность дать действительно информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Предыдущая Аллогенная трансплантация костного мозга или стволовых клеток периферической крови.
- Беременные или кормящие женщины. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до начала лечения.
- Любое текущее активное инвазивное злокачественное новообразование, за исключением ОМЛ или МДС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клофарабин и СКТ полной интенсивности
Когорта 1: пациенты, подходящие для кондиционирования полной интенсивности, будут получать предварительное кондиционирование клофарабином, а затем кондиционированную трансплантацию аллогенных стволовых клеток (SCT) циклофосфамидом и облучением всего тела.
|
Прекондиционирование клофарабином (40 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней) перед аллогенной трансплантацией стволовых клеток полной интенсивности
Прекондиционирование клофарабином (40 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней) перед аллогенной трансплантацией стволовых клеток с пониженной интенсивностью
|
|
Экспериментальный: Клофарабин и SCT пониженной интенсивности
Когорта 2: пациенты, не подходящие для трансплантации на основе ЧМТ полной интенсивности из-за возраста или сопутствующих заболеваний, получат предварительное кондиционирование клофарабином с последующей трансплантацией аллогенных стволовых клеток уменьшенной интенсивности с использованием флударабина, внутривенного бусульфана и кампата 1H.
|
Прекондиционирование клофарабином (40 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней) перед аллогенной трансплантацией стволовых клеток полной интенсивности
Прекондиционирование клофарабином (40 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней) перед аллогенной трансплантацией стволовых клеток с пониженной интенсивностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность, связанная с лечением (TRM)
Временное ограничение: 100-й день и 1 год после трансплантации
|
Смертность, связанная с лечением (TRM), измеренная на 100-й день и через 1 год после трансплантации, и причина смертности
|
100-й день и 1 год после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
|
|
Эффективность клофарабина в качестве агента, уменьшающего объем лейкемии, перед кондиционированием трансплантата
Временное ограничение: В течение 4 недель до приема клофарабина и от 1 до 5 дней после приема клофарабина
|
Эффективность клофарабина в качестве агента, уменьшающего объем лейкемии, перед кондиционированием трансплантата по данным биопсии костного мозга до и после введения клофарабина
|
В течение 4 недель до приема клофарабина и от 1 до 5 дней после приема клофарабина
|
|
Время приживления
Временное ограничение: к 100 дню после трансплантации
|
к 100 дню после трансплантации
|
|
|
Химеризм донор/реципиент
Временное ограничение: 30-й день, 100-й день и 1 год после трансплантации
|
30-й день, 100-й день и 1 год после трансплантации
|
|
|
Параметры восстановления иммунитета (субпопуляции Т-, В- и NK-клеток)
Временное ограничение: 30-й день, 100-й день и 1 год после трансплантации
|
30-й день, 100-й день и 1 год после трансплантации
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Будет измеряться продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая средняя от 7 до 8 недель.
|
Продолжительность пребывания в стационаре для прекондиционирующей химиотерапии клофарабином и трансплантации стволовых клеток
|
Будет измеряться продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая средняя от 7 до 8 недель.
|
|
Частота возникновения острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
|
|
Степень острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deborah S Richardson, MA MB BChir MD FRCP FRCPath, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Прелейкемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Клофарабин
Другие идентификационные номера исследования
- RHM CAN0638
- 2008-007043-14 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .