Preacondicionamiento de clofarabina con trasplante alogénico para la leucemia mieloide aguda (LMA)
5 de septiembre de 2018 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Un estudio piloto de preacondicionamiento con clofarabina antes del trasplante alogénico de intensidad total o reducida en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda y la mielodisplasia de alto riesgo.
Este estudio ha sido diseñado para investigar la seguridad y viabilidad del uso de un fármaco de quimioterapia, clofarabina, para reducir la carga de la enfermedad antes de un trasplante de donante, en pacientes con leucemia mieloide aguda o mielodisplasia (MDS) de alto riesgo.
En este estudio, la quimioterapia con clofarabina se administrará unos días antes de un trasplante de células madre de un donante de intensidad reducida o completa y sin esperar a que se recuperen los recuentos sanguíneos normales.
Se espera que este enfoque pueda mejorar el resultado de los pacientes con LMA y SMD de alto riesgo después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto. Veinte pacientes en total serán tratados en dos cohortes de 10 pacientes cada una.
- Cohorte uno: los pacientes aptos para un acondicionamiento de intensidad completa recibirán un preacondicionamiento con clofarabina seguido de un trasplante alogénico de células madre acondicionado con ciclofosfamida e irradiación corporal total.
- Cohorte dos: los pacientes que no son aptos para un trasplante basado en TBI de intensidad total debido a la edad o la comorbilidad recibirán preacondicionamiento con clofarabina seguido de un trasplante alogénico de células madre de intensidad reducida utilizando fludarabina, busulfán intravenoso y Campath 1H.
Las cohortes se reclutarán simultáneamente. Se anticipa que el reclutamiento de los 20 sujetos se logrará en 18 meses a dos años.
El estudio se realizará en un único centro (Southampton, Reino Unido) en primera instancia.
Este diseño permite el uso de un programa de acondicionamiento de trasplante basado en TBI de intensidad completa, para pacientes más jóvenes capaces de tolerar este enfoque, pero también el uso de un programa de acondicionamiento de trasplante de intensidad reducida en pacientes mayores o menos aptos que aún pueden beneficiarse del preacondicionamiento. con clofarabina seguido de un alotrasplante de células madre. Este diseño, por lo tanto, no restringe el reclutamiento potencial para el estudio solo por edad o estado funcional (dentro de los límites establecidos por la capacidad para tolerar la quimioterapia intensiva y un procedimiento de trasplante).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Wessex Blood and Marrow Transplant Unit, Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado citológicamente e inmunofenotípicamente (o inmunohistoquímicamente) de LMA o SMD de alto riesgo
- Edad mínima de 18 años
- Elegible para trasplante alogénico de células madre según las pautas institucionales locales
- Disponibilidad de donante compatible emparentado/hermano o voluntario no emparentado, según lo determinen las pautas institucionales locales
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Si los sujetos sexualmente activos, hombres y mujeres deben estar de acuerdo en que utilizarán un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de estudio activo.
- Consentimiento informado por escrito
- Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio requeridas
- Función renal y hepática adecuada
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que comprometa la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado para participar en este estudio.
- Trasplante alogénico previo de médula ósea o células madre de sangre periférica.
- Mujeres embarazadas o lactantes. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
- Cualquier neoplasia maligna invasiva activa actual, excepto AML o MDS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clofarabina y SCT de intensidad completa
Cohorte uno: los pacientes aptos para un acondicionamiento de intensidad completa recibirán un preacondicionamiento con clofarabina seguido de un trasplante alogénico de células madre (SCT, por sus siglas en inglés) acondicionado con ciclofosfamida e irradiación corporal total.
|
Preacondicionamiento de clofarabina (40 mg/m2 diarios durante 5 días) antes del trasplante alogénico de células madre de intensidad completa
Preacondicionamiento de clofarabina (40 mg/m2 diarios durante 5 días) antes del trasplante alogénico de células madre de intensidad reducida
|
|
Experimental: Clofarabina y SCT de intensidad reducida
Cohorte 2: los pacientes que no sean aptos para un trasplante basado en TBI de intensidad total debido a la edad o la comorbilidad recibirán preacondicionamiento con clofarabina seguido de un trasplante alogénico de células madre de intensidad reducida utilizando fludarabina, busulfano intravenoso y Campath 1H.
|
Preacondicionamiento de clofarabina (40 mg/m2 diarios durante 5 días) antes del trasplante alogénico de células madre de intensidad completa
Preacondicionamiento de clofarabina (40 mg/m2 diarios durante 5 días) antes del trasplante alogénico de células madre de intensidad reducida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM)
Periodo de tiempo: día 100 y 1 año post trasplante
|
Mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) medida el día 100 y 1 año después del trasplante y la causa de la mortalidad
|
día 100 y 1 año post trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
|
1 año después del trasplante
|
|
|
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
|
1 año después del trasplante
|
|
|
Eficacia de la clofarabina como agente reductor del volumen de la leucemia antes del acondicionamiento del trasplante
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas anteriores a Clofarabina y de 1 a 5 días después de Clofarabina
|
Eficacia de la clofarabina como agente reductor del volumen de la leucemia antes del acondicionamiento del trasplante según lo determinado por el examen de biopsia de médula ósea antes y después de la clofarabina
|
Dentro de las 4 semanas anteriores a Clofarabina y de 1 a 5 días después de Clofarabina
|
|
Tiempo para el injerto
Periodo de tiempo: al día 100 después del trasplante
|
al día 100 después del trasplante
|
|
|
Quimerismo donante/receptor
Periodo de tiempo: día 30, día 100 y 1 año post trasplante
|
día 30, día 100 y 1 año post trasplante
|
|
|
Parámetros de reconstitución inmunitaria (subconjuntos de células T, B y NK)
Periodo de tiempo: día 30, día 100 y 1 año post trasplante
|
día 30, día 100 y 1 año post trasplante
|
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Se medirá la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 a 8 semanas
|
Duración de la estancia hospitalaria del paciente para la quimioterapia de preacondicionamiento con clofarabina y el trasplante de células madre
|
Se medirá la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 a 8 semanas
|
|
Incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
|
1 año después del trasplante
|
|
|
Grado de enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
|
1 año después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah S Richardson, MA MB BChir MD FRCP FRCPath, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Clofarabina
Otros números de identificación del estudio
- RHM CAN0638
- 2008-007043-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .