Klofarabin-prekondisjonering med allogen transplantasjon for akutt myeloid leukemi (AML)
5. september 2018 oppdatert av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
En pilotstudie av klofarabin-prekondisjonering før full eller redusert intensitet allogen transplantasjon ved behandling av høyrisiko akutt myeloisk leukemi og myelodysplasi.
Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke et kjemoterapilegemiddel, Clofarabin, for å redusere sykdomsbyrden før en donortransplantasjon, hos pasienter med høy risiko for akutt myeloid leukemi eller myelodysplasi (MDS).
I denne studien vil Clofarabin kjemoterapi bli gitt noen dager før en donorstamcelletransplantasjon med redusert eller full intensitet og uten å vente på at normal blodtelling skal komme seg.
Det er håp om at denne tilnærmingen kan forbedre resultatet for pasienter med høyrisiko AML og MDS etter transplantasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie. Totalt 20 pasienter vil bli behandlet i to kohorter på 10 pasienter hver.
- Kohort 1: Pasienter som er egnet for kondisjonering med full intensitet vil motta Clofarabin-prekondisjonering etterfulgt av en cyklofosfamid- og totalkroppsbestråling betinget allogen stamcelletransplantasjon.
- Kohort to: Pasienter som ikke er egnet for en TBI-basert transplantasjon med full intensitet på grunn av alder eller komorbiditet vil få Clofarabin-prekondisjonering etterfulgt av en allogen stamcelletransplantasjon med redusert intensitet ved bruk av Fludarabin, intravenøs Busulfan og Campath 1H.
Kohortene vil bli rekruttert samtidig. Det er forventet at rekruttering av de 20 fagene vil bli oppnådd i løpet av 18 måneder til to år.
Studien vil bli utført ved et enkelt senter (Southampton, Storbritannia) i første omgang.
Denne utformingen tillater bruk av en TBI-basert transplantasjonskondisjoneringsplan med full intensitet, for yngre pasienter som kan tolerere denne tilnærmingen, men også bruken av en transplantasjonskondisjoneringsplan med redusert intensitet hos eldre eller mindre spreke pasienter som fortsatt kan ha nytte av prekondisjonering med Clofarabin etterfulgt av en allogen stamcelletransplantasjon. Dette designet begrenser derfor ikke potensiell rekruttering til studien på alder eller prestasjonsstatus alene (innenfor grensene satt av evnen til å tolerere intensiv kjemoterapi og en transplantasjonsprosedyre).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Wessex Blood and Marrow Transplant Unit, Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cytologisk og immunfenotypisk (eller immunhistokjemisk) bekreftet diagnose av høyrisiko AML eller MDS
- Minimumsalder på 18 år
- Kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon i henhold til lokale institusjonelle retningslinjer
- Egnet matchet-relatert/søsken eller frivillig urelatert giver tilgjengelig, som bestemt av lokale institusjonelle retningslinjer
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder innen 7 dager før start av studiebehandling
- Hvis seksuelt aktive, må mannlige og kvinnelige forsøkspersoner samtykke i at de vil bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele den aktive studieperioden
- Skriftlig informert samtykke
- I stand til og villig til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og nødvendige laboratorietester
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk, avhengighetsskapende eller enhver lidelse som svekker evnen til å gi virkelig informert samtykke for deltakelse i denne studien
- Tidligere transplantasjon av allogen benmarg eller perifer blodstamcelle.
- Gravide eller ammende kvinner. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart.
- Enhver aktiv, invasiv malignitet unntatt AML eller MDS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clofarabin og Full intensitet SCT
Kohort 1: Pasienter som er egnet for kondisjonering med full intensitet vil få Clofarabin-prekondisjonering etterfulgt av en cyklofosfamid- og totalkroppsbestråling betinget allogen stamcelletransplantasjon (SCT).
|
Klofarabin-prekondisjonering (40 mg/m2 daglig i 5 dager) før allogen stamcelletransplantasjon med full intensitet
Klofarabin-prekondisjonering (40 mg/m2 daglig i 5 dager) før allogen stamcelletransplantasjon med redusert intensitet
|
|
Eksperimentell: Clofarabin og SCT med redusert intensitet
Kohort 2: Pasienter som ikke er egnet for en TBI-basert transplantasjon med full intensitet på grunn av alder eller komorbiditet vil få Clofarabin-prekondisjonering etterfulgt av en allogen stamcelletransplantasjon med redusert intensitet ved bruk av Fludarabin, intravenøs Busulfan og Campath 1H.
|
Klofarabin-prekondisjonering (40 mg/m2 daglig i 5 dager) før allogen stamcelletransplantasjon med full intensitet
Klofarabin-prekondisjonering (40 mg/m2 daglig i 5 dager) før allogen stamcelletransplantasjon med redusert intensitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: dag 100 og 1 år etter transplantasjon
|
Behandlingsrelatert dødelighet (TRM) målt på dag 100 og 1 år etter transplantasjon og årsak til dødelighet
|
dag 100 og 1 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
1 år etter transplantasjon
|
|
|
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
1 år etter transplantasjon
|
|
|
Effekten av Clofarabin som et massereduserende middel for leukemi før transplantasjonskondisjonering
Tidsramme: Innen 4 uker før Clofarabin og 1 til 5 dager etter Clofarabin
|
Effekten av Clofarabin som et bulkreduksjonsmiddel for leukemi før transplantasjonskondisjonering, bestemt ved pre- og post-Clofarabine benmargsbiopsiundersøkelse
|
Innen 4 uker før Clofarabin og 1 til 5 dager etter Clofarabin
|
|
Tid for innpoding
Tidsramme: dag 100 etter transplantasjon
|
dag 100 etter transplantasjon
|
|
|
Giver/mottaker-kimerisme
Tidsramme: dag 30, dag 100 og 1 år etter transplantasjon
|
dag 30, dag 100 og 1 år etter transplantasjon
|
|
|
Immunrekonstitusjonsparametere (T-, B- og NK-celleundersett)
Tidsramme: dag 30, dag 100 og 1 år etter transplantasjon
|
dag 30, dag 100 og 1 år etter transplantasjon
|
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Varigheten av sykehusoppholdet vil bli målt, et forventet gjennomsnitt på 7 til 8 uker
|
Varighet av pasientens sykehusopphold for Clofarabin prekondisjonerende kjemoterapi og stamcelletransplantasjon
|
Varigheten av sykehusoppholdet vil bli målt, et forventet gjennomsnitt på 7 til 8 uker
|
|
Forekomst av akutt og kronisk graft versus host sykdom
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
1 år etter transplantasjon
|
|
|
Grad av akutt og kronisk graft versus vertssykdom
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
1 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah S Richardson, MA MB BChir MD FRCP FRCPath, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstadier til kreft
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Preleukemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Klofarabin
Andre studie-ID-numre
- RHM CAN0638
- 2008-007043-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .