혼합형 주요 우울 장애 - 확장 (RESOLVE3)
2016년 3월 10일 업데이트: Sunovion
특징이 혼합된 주요 우울 장애 치료를 위한 12주 공개 확장 연구
Lurasidone HCl은 혼합형 주요우울증의 치료를 위한 후보 화합물입니다. 이 임상 연구는 Lurasidone이 혼합형 주요우울장애를 시간 경과에 따라 얼마나 잘 치료하는지 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- Synergy Clinical Research Center
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuro Science Network, Inc.
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford -VA Palo Alto Health Care System
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San Diego, California, 미국, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital - Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
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Missouri
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St. Charles, Missouri, 미국, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Village Clinical Research Inc.
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide - Kirkbride
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8849
- Dept. of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 서면 동의서를 제공하고 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
피험자는 연구 D1050304(NCT#01421134) 또는 연구 D1050305(NCT#01423240)에서 6주간의 치료를 완료했습니다.
피험자가 오픈 라벨 루라시돈 치료를 포함하는 12주 임상 시험에 참여하기에 적합하다고 조사자가 판단하고 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
피험자는 기준선(연구 D1050304 또는 D1050305에서 43일차)에서 C-SSRS(평가 시점)의 "자살 생각" 항목 4 또는 5에 "예"라고 대답했습니다.
피험자는 조사관에 의해 자살이나 자신, 타인 또는 재산에 상해를 입힐 절박한 위험에 처한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루라시돈 20, 40, 60mg
루라시돈 20, 40 또는 60mg/일 유연하게 투여
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루라시돈 20, 40 또는 60mg/일, 경구, 1일 1회(QD) 식사와 함께 또는 식사 후 30분 이내에 유연하게 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 12주
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 백분율
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12주
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치료 긴급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 피험자의 비율
기간: 12주
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치료 긴급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 피험자의 비율
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12주
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치료 긴급 부작용(TEAE)으로 인해 치료를 중단한 피험자의 백분율
기간: 12주
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치료 응급 부작용(TEAE)으로 인해 중단한 피험자의 백분율
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS 총점의 기준선에서 12주차(LOCF)까지의 평균 변화
기간: 기준선 ~12주
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 총 점수에서 기준선에서 12주차(LOCF)까지의 평균 변화 MADRS는 대상자의 우울증 수준에 대한 임상의가 평가한 평가이며 10개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0="정상"에서 6="가장 심함"까지의 리커트 척도로 평가됩니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목의 합계로 계산되며 범위는 0에서 60입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
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기준선 ~12주
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CGI-S 점수의 기준선에서 12주차(LOCF)로 변경
기간: 기준선에서 12주까지
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Disease) 점수는 질병 중증도에 대한 임상의가 평가한 단일 값이며 범위는 1= '정상, 전혀 아프지 않음'에서 7= '가장 심하게 아픈 환자 중'입니다. .
더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다.
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기준선에서 12주까지
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YMRS 총점에서 기준선에서 12주차(LOCF)로 변경
기간: 12주까지의 기준선
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YMRS(Young Mania Rating Scale)는 조증의 심각도를 평가하는 데 사용되는 11개 항목 도구입니다.
7개 항목은 0에서 4까지의 5점 척도로 평가되고 4개 항목은 0에서 8까지의 9점 척도로 평가됩니다. YMRS 총점은 11개 항목과 범위의 합으로 계산됩니다. 0에서 60까지. 점수가 높을수록 조증의 심각도가 더 높습니다.
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12주까지의 기준선
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HAM-A 총점에서 기준선에서 12주차(LOCF)로 변경
기간: 12주까지의 기준선
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불안에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-A)는 불안 증상의 중증도를 정량화하는 데 사용되며 14개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각/불능)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
HAM-A 총점은 14개의 개별 항목의 합계로 계산되며 범위는 0에서 56까지입니다.
높은 점수는 더 큰 정도의 불안과 관련이 있습니다.
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12주까지의 기준선
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SDS 총점에서 기준선에서 12주차(LOCF)로 변경
기간: 12주까지의 기준선
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Sheehan 장애 척도(SDS)는 환자의 삶에서 세 가지 주요 부문(직장/학교, 사회 생활/여가 및 가족 생활/가정 책임)이 다음과 같은 요인에 의해 손상되는 정도를 측정하기 위해 고안된 세 가지 자체 평가 항목으로 구성됩니다. 우울 증상.
이 세 가지 항목은 0(손상 없음), 1-3(경증), 4-6(보통), 7-9(표시됨) 및 10(극단) 장애 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 응답됩니다.
SDS 총점은 세 항목의 합계로 계산되며 범위는 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨)입니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1050306
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