Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velká depresivní porucha se smíšenými rysy - prodloužení (RESOLVE3)

10. března 2016 aktualizováno: Sunovion

12týdenní otevřená rozšiřující studie pro léčbu velké depresivní poruchy se smíšenými rysy

Lurasidon HCl je sloučenina, která je kandidátem na léčbu velkých depresivních stavů se smíšenými rysy. Tato klinická studie je navržena tak, aby otestovala, jak dobře lurasidon funguje při léčbě velké depresivní poruchy se smíšenými rysy v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuro Science Network, Inc.
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford -VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8849
        • Dept. of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat protokol podle názoru zkoušejícího.

Subjekt dokončil 6 týdnů léčby ve studii D1050304 (NCT#01421134) nebo studii D1050305 (NCT#01423240).

Subjekt je zkoušejícím posouzen jako vhodný pro účast ve 12týdenní klinické studii zahrnující otevřenou léčbu lurasidonem a je podle názoru zkoušejícího schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

Subjekt odpovídá "ano" na "Sebevražedné myšlenky" bod 4 nebo 5 na C-SSRS (v době hodnocení) na začátku (43. den ve studii D1050304 nebo D1050305).

Vyšetřovatel považuje subjekt za bezprostředně ohrožený sebevraždou nebo zraněním sebe sama, druhých nebo majetku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lurasidon 20, 40, 60 mg
Lurasidon 20, 40 nebo 60 mg/den flexibilně dávkovaný
Lék: Lurasidon
Lurasidon 20, 40 nebo 60 mg/den, perorálně, jednou denně (QD) večer, s jídlem nebo do 30 minut po jídle, flexibilní dávkování
Ostatní jména:
  • Latuda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: 12 týdnů
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
12 týdnů
Procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě (TESAE)
Časové okno: 12 týdnů
Procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TESAE)
12 týdnů
Procento subjektů, které ukončily léčbu kvůli nežádoucím příhodám vzniklým při léčbě (TEAE)
Časové okno: 12 týdnů
Procento subjektů, které přerušily léčbu kvůli nežádoucím příhodám vzniklým při léčbě (TEAE)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základního stavu do týdne 12 (LOCF) v celkových skóre MADRS
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. týdne (LOCF) v celkových skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) MADRS je klinickým hodnocením úrovně deprese subjektu a skládá se z 10 položek. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0="Normální" do 6="Nejzávažnější". Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet deseti položek a pohybuje se od 0 do 60. Vyšší skóre souvisí s větší závažností.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 12 (LOCF) ve skóre CGI-S
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Skóre klinického globálního dojmu – závažnost onemocnění (CGI-S) je jednohodnotové, klinikem hodnocené hodnocení závažnosti onemocnění a pohybuje se od 1= 'normální, vůbec ne nemocné' do 7= 'mezi extrémně nemocnými pacienty' . Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
výchozí stav do týdne 12
Změňte ze základního stavu na týden 12 (LOCF) v celkovém skóre YMRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Young Mania Rating Scale (YMRS) je 11-položkový nástroj používaný k hodnocení závažnosti mánie. Sedm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 do 4 a čtyři položky jsou hodnoceny na 9bodové škále v rozsahu od 0 do 8. Celkové skóre YMRS se vypočítá jako součet 11 položek a rozsahů od 0 do 60. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností mánie.
Výchozí stav do týdne 12
Změna ze základního stavu na týden 12 (LOCF) v celkovém skóre HAM-A
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hamiltonova hodnotící škála pro úzkost (HAM-A) se používá ke kvantifikaci závažnosti symptomatologie úzkosti a skládá se ze 14 položek. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné/neschopné). Celkové skóre HAM-A se vypočítá jako součet 14 jednotlivých položek a pohybuje se od 0 do 56. Vyšší skóre je spojeno s vyšší mírou úzkosti.
Výchozí stav do týdne 12
Změňte ze základního stavu na týden 12 (LOCF) v celkovém skóre SDS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Sheehanova škála postižení (SDS) je složený ze tří samostatně hodnocených položek navržených tak, aby zjišťoval, do jaké míry jsou tři hlavní sektory (práce/škola, společenský život/volný čas a rodinný život/domácí odpovědnost) v pacientově životě narušeny depresivní příznaky. Na tyto tři položky se odpovídá na vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od 0 (žádné postižení), 1–3 (mírné), 4–6 (střední), 7–9 (označené) a 10 (extrémní) postižení. Celkové skóre SDS se vypočítá jako součet tří položek a pohybuje se od 0 (bez poškození) do 30 (vysoce postižené).
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1050306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Lurasidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit