Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Major depresszív zavar vegyes tulajdonságokkal – kiterjesztés (RESOLVE3)

2016. március 10. frissítette: Sunovion

Egy 12 hetes, nyílt kiterjesztésű tanulmány a major depressziós zavarok kezelésére vegyes funkciókkal

A lurasidone HCl egy olyan vegyület, amely vegyes jellemzőkkel rendelkező major depresszió kezelésére alkalmas. Ez a klinikai vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a Lurasidone milyen jól működik a vegyes jellemzőkkel járó súlyos depressziós rendellenesség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuro Science Network, Inc.
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford -VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8849
        • Dept. of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alany írásos beleegyezését adja, és a vizsgálatot végző véleménye szerint hajlandó és képes betartani a jegyzőkönyvet.

Az alany 6 hetes kezelést végzett a D1050304 (NCT#01421134) vagy a D1050305 (NCT#01423240) vizsgálatban.

Az alanyt a vizsgáló alkalmasnak ítéli egy 12 hetes, nyílt lurazidon kezelést magában foglaló klinikai vizsgálatban való részvételre, és a vizsgálatot végző véleménye szerint képes megfelelni a protokollnak.

Kizárási kritériumok:

Az alany „igen” választ ad az „Öngyilkossági gondolatok” 4. vagy 5. pontjára a C-SSRS-ben (az értékelés időpontjában) a kiinduláskor (a D1050304 vagy D1050305 vizsgálat 43. napja).

Az alany a nyomozó szerint az öngyilkosság vagy az önmaga, mások vagy tulajdon sérülésének közvetlen veszélye fenyeget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lurasidone 20, 40, 60 mg
Lurasidone 20, 40 vagy 60 mg/nap rugalmasan adagolva
Drog: Lurasidone
Lurasidone 20, 40 vagy 60 mg/nap, szájon át, naponta egyszer (QD) este, étkezés közben vagy étkezés után 30 percen belül, rugalmasan adagolva
Más nevek:
  • Latuda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő
Időkeret: 12 hét
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő alanyok százalékos aránya
12 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél vészhelyzetben súlyos nemkívánatos eseményeket (TESAE) kezeltek
Időkeret: 12 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő súlyos mellékhatások (TESAE) fordultak elő
12 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik abbahagyták a kezelést vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) miatt
Időkeret: 12 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik abbahagyták a kezelést vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) miatt
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalról a 12. hétre (LOCF) a MADRS összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet 12 hétig
Átlagos változás a kiindulási értékről a 12. hétre (LOCF) a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámaiban A MADRS az alany depressziós szintjének klinikus által minősített értékelése, és 10 elemből áll. Minden elem egy Likert-skálán van besorolva, 0="Normál" és 6="Legsúlyosabb". A MADRS összpontszámot a tíz elem összegeként számítják ki, és 0 és 60 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb súlyossággal járnak.
Alaphelyzet 12 hétig
Változás az alapvonalról a 12. hétre (LOCF) a CGI-S pontszámban
Időkeret: alapérték a 12. hétig
A klinikai globális benyomás – a betegség súlyossága (CGI-S) pontszám egyetlen érték, a klinikus által értékelt betegség súlyosságának értékelése, és 1= "normál, egyáltalán nem beteg" és 7 = "a legszélsőségesebben beteg betegek között" tartományban mozog. . A magasabb pontszám nagyobb betegség súlyosságával jár.
alapérték a 12. hétig
Változás az alapvonalról a 12. hétre (LOCF) az YMRS összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A Young Mania Rating Scale (YMRS) egy 11 elemből álló eszköz, amelyet a mánia súlyosságának felmérésére használnak. Hét tételt értékelnek egy 5-pontos skálán, 0-tól 4-ig, négyet pedig egy 9-es skálán, 0-tól 8-ig. Az YMRS összpontszámát a 11 elem és tartomány összegeként számítják ki. 0-tól 60-ig. A magasabb pontszámok a mánia súlyosságával járnak együtt.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalról a 12. hétre (LOCF) a HAM-A összpontszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) a szorongásos tünetek súlyosságának számszerűsítésére szolgál, és 14 tételből áll. Minden elem értékelése egy 5 pontos skálán történik, 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos/fogyatékos). A HAM-A összpontszámot a 14 egyedi tétel összegeként számítják ki, és 0 és 56 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb fokú szorongással járnak.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalról a 12. hétre (LOCF) az SDS összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) egy három önértékelési elemből álló összeállítás, amelynek célja annak mérése, hogy a beteg életének három fő szektora (munka/iskola, társadalmi élet/szabadidő és családi élet/otthoni felelősség) milyen mértékben károsodott depressziós tünetek. Erre a három elemre egy vizuális analóg skálán (VAS) válaszolunk, amely 0-ig (nincs károsodás), 1-3-ig (enyhe), 4-6-ig (közepes), 7-9-ig (kifejezett) és 10-ig (extrém) fogyatékosságig terjed. Az SDS összpontszámot a három elem összegeként számítják ki, és 0 (sértetlen) és 30 (erősen károsodott) között mozog.
Alaphelyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunovion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1050306

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel