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Major Depression mit gemischten Merkmalen - Erweiterung (RESOLVE3)

10. März 2016 aktualisiert von: Sunovion

Eine 12-wöchige Open-Label-Verlängerungsstudie zur Behandlung von schweren depressiven Störungen mit gemischten Merkmalen

Lurasidon-HCl ist eine Verbindung, die für die Behandlung von Major Depression mit gemischten Merkmalen in Frage kommt. Diese klinische Studie soll testen, wie gut Lurasidon bei der Behandlung von Major Depression mit gemischten Merkmalen im Laufe der Zeit wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuro Science Network, Inc.
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford -VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8849
        • Dept. of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Subjekt gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab und ist nach Meinung des Ermittlers bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Der Proband hat eine 6-wöchige Behandlung in Studie D1050304 (NCT-Nr. 01421134) oder Studie D1050305 (NCT-Nr. 01423240) abgeschlossen.

Das Subjekt wird vom Prüfarzt als geeignet für die Teilnahme an einer 12-wöchigen klinischen Studie mit offener Behandlung mit Lurasidon beurteilt und ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Das Subjekt antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Punkt 4 oder 5 auf dem C-SSRS (zum Zeitpunkt der Bewertung) zu Studienbeginn (Tag 43 in Studie D1050304 oder D1050305).

Das Subjekt wird vom Ermittler als einem unmittelbaren Suizid- oder Verletzungsrisiko für sich selbst, andere oder Eigentum ausgesetzt angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lurasidon 20, 40, 60 mg
Lurasidon 20, 40 oder 60 mg/Tag flexibel dosierbar
Arzneimittel: Lurasidon
Lurasidon 20, 40 oder 60 mg/Tag, oral, einmal täglich (QD) abends, mit einer Mahlzeit oder innerhalb von 30 Minuten nach dem Essen, flexibel dosiert
Andere Namen:
  • Latuda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
12 Wochen
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
12 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die die Behandlung aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) abgebrochen haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die die Behandlung aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) abgebrochen haben
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 12 (LOCF) in den MADRS-Gesamtwerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF) Der MADRS ist eine klinisch bewertete Bewertung des Depressionsgrads des Probanden und besteht aus 10 Punkten. Jedes Element wird auf einer Likert-Skala bewertet, von 0 = "Normal" bis 6 = "Am schwerwiegendsten". Der MADRS-Gesamtscore wird als Summe der zehn Items berechnet und reicht von 0 bis 60. Höhere Scores sind mit einem höheren Schweregrad verbunden.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 12 (LOCF) im CGI-S-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-Score ist ein Einzelwert, eine klinisch bewertete Beurteilung des Krankheitsschweregrads und reicht von 1 = „normal, überhaupt nicht krank“ bis 7 = „unter den am stärksten erkrankten Patienten“. . Eine höhere Punktzahl ist mit einer größeren Krankheitsschwere verbunden.
Baseline bis Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 (LOCF) im YMRS-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) ist ein 11-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Schweregrades einer Manie. Sieben Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht, und vier Items werden auf einer 9-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 8 reicht. Die YMRS-Gesamtpunktzahl wird als Summe der 11 Items und Bereiche berechnet von 0 bis 60. Höhere Werte sind mit einem größeren Schweregrad der Manie verbunden.
Baseline bis Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 (LOCF) im HAM-A-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) wird verwendet, um den Schweregrad der Angstsymptomatik zu quantifizieren und besteht aus 14 Items. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer/beeinträchtigend) reicht. Der HAM-A-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 14 Einzelitems und reicht von 0 bis 56. Höhere Werte sind mit einem höheren Maß an Angst verbunden.
Baseline bis Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 (LOCF) im SDS-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist eine Zusammenstellung aus drei selbstbewerteten Items, die entwickelt wurden, um das Ausmaß zu messen, in dem drei Hauptbereiche (Arbeit/Schule, Sozialleben/Freizeit und Familienleben/Haushaltsverantwortung) im Leben des Patienten beeinträchtigt sind depressive Symptome. Diese drei Items werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) beantwortet, die von 0 (keine Beeinträchtigung), 1-3 (leicht), 4-6 (mäßige), 7-9 (deutliche) und 10 (extreme) Behinderung reicht. Der SDS-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der drei Items und reicht von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt).
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1050306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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