Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Большое депрессивное расстройство со смешанными признаками — расширение (RESOLVE3)

10 марта 2016 г. обновлено: Sunovion

12-недельное открытое расширенное исследование по лечению большого депрессивного расстройства со смешанными проявлениями

Луразидон гидрохлорид представляет собой соединение, которое является кандидатом для лечения большого депрессивного расстройства со смешанными признаками. Это клиническое исследование предназначено для проверки того, насколько хорошо луразидон работает для лечения большого депрессивного расстройства со смешанными признаками с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuro Science Network, Inc.
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford -VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8849
        • Dept. of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъект дает письменное информированное согласие и, по мнению Исследователя, желает и может соблюдать протокол.

Субъект завершил 6 недель лечения в исследовании D1050304 (NCT#01421134) или исследовании D1050305 (NCT#01423240).

Исследователь считает, что субъект подходит для участия в 12-недельном клиническом исследовании, включающем открытое лечение луразидоном, и, по мнению исследователя, может соблюдать протокол.

Критерий исключения:

Субъект отвечает «да» на пункт 4 или 5 «Суицидальные мысли» в C-SSRS (на момент оценки) на исходном уровне (43-й день исследования D1050304 или D1050305).

Исследователь считает, что субъект подвергается неминуемому риску самоубийства или причинения вреда себе, другим или имуществу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Луразидон 20, 40, 60 мг
Луразидон 20, 40 или 60 мг/день с гибким режимом дозирования
Лекарство: Луразидон
Луразидон 20, 40 или 60 мг/день, перорально, один раз в день (QD) вечером, во время еды или в течение 30 минут после еды, гибкая дозировка
Другие имена:
  • Латуда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 12 недель
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE)
12 недель
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TESAE)
Временное ограничение: 12 недель
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TESAE)
12 недель
Процент субъектов, прекративших лечение из-за нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 12 недель
Процент субъектов, прекративших лечение из-за нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла MADRS от исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Среднее изменение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (LOCF) MADRS представляет собой оцениваемую врачом оценку уровня депрессии субъекта и состоит из 10 пунктов. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта, от 0 = «Нормально» до 6 = «Самое серьезное». Общий балл MADRS рассчитывается как сумма десяти пунктов и варьируется от 0 до 60. Более высокие баллы связаны с большей тяжестью.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей (LOCF)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Общее клиническое впечатление — оценка тяжести заболевания (CGI-S) представляет собой единую оценку тяжести заболевания, оцениваемую клиницистами, и варьируется от 1 = «Нормально, совсем не болен» до 7 = «Среди наиболее тяжелобольных пациентов». . Более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
от исходного уровня до 12 недели
Изменение общего балла YMRS по сравнению с исходным уровнем до недели 12 (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Шкала оценки мании Янга (YMRS) представляет собой инструмент из 11 пунктов, используемый для оценки тяжести мании. Семь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале от 0 до 4, а четыре пункта оцениваются по 9-балльной шкале от 0 до 8. Общий балл YMRS рассчитывается как сумма 11 пунктов и диапазонов. от 0 до 60. Более высокие баллы связаны с большей тяжестью мании.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей (LOCF) в общем балле HAM-A
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) используется для количественной оценки тяжести симптоматики тревоги и состоит из 14 пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая/выводит из строя). Общий балл HAM-A рассчитывается как сумма 14 отдельных пунктов и варьируется от 0 до 56. Более высокие баллы связаны с большей степенью тревожности.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение общего балла SDS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой комбинацию трех пунктов, оцениваемых по самооценке, предназначенных для измерения степени, в которой три основных сектора (работа/учеба, социальная жизнь/досуг и семейная жизнь/домашние обязанности) в жизни пациента нарушены из-за депрессивные симптомы. Ответы на эти три вопроса оцениваются по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет нарушений), 1–3 (легкая), 4–6 (умеренная), 7–9 (заметная) и 10 (крайняя) инвалидность. Общий балл SDS рассчитывается как сумма трех пунктов и варьируется от 0 (без нарушений) до 30 (высокие нарушения).
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1050306

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться