Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duże zaburzenie depresyjne z cechami mieszanymi — rozszerzenie (RESOLVE3)

10 marca 2016 zaktualizowane przez: Sunovion

12-tygodniowe, otwarte badanie uzupełniające dotyczące leczenia dużego zaburzenia depresyjnego z mieszanymi cechami

Lurazydon HCl jest związkiem, który jest kandydatem do leczenia dużej depresji z mieszanymi cechami. To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lurazydon działa w leczeniu dużej depresji z mieszanymi cechami w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuro Science Network, Inc.
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford -VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8849
        • Dept. of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badany wyraża pisemną świadomą zgodę oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w opinii Badacza.

Uczestnik ukończył 6 tygodni leczenia w badaniu D1050304 (NCT#01421134) lub badaniu D1050305 (NCT#01423240).

Badacz ocenia, że ​​podmiot nadaje się do udziału w 12-tygodniowym badaniu klinicznym obejmującym otwarte leczenie lurazydonem i jest w stanie przestrzegać protokołu w opinii Badacza.

Kryteria wyłączenia:

Badany odpowiada „tak” na pytanie 4 lub 5 „Myśli samobójcze” w C-SSRS (w czasie oceny) na początku badania (dzień 43 w badaniu D1050304 lub D1050305).

Badacz uważa, że ​​badany znajduje się w bezpośrednim zagrożeniu samobójstwem lub zranieniem siebie, innych osób lub mienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lurazydon 20, 40, 60 mg
Lurazydon 20, 40 lub 60 mg/dobę w elastycznych dawkach
Lek: Lurazydon
Lurazydon 20, 40 lub 60 mg/dobę, doustnie, raz dziennie (QD) wieczorem, z posiłkiem lub w ciągu 30 minut po jedzeniu, dawkowanie elastyczne
Inne nazwy:
  • Latuda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
12 tygodni
Odsetek pacjentów z nagłymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (TESAE)
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF) w łącznych wynikach MADRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 (LOCF) w całkowitych wynikach Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) MADRS jest ocenianą przez klinicystę oceną poziomu depresji pacjenta i składa się z 10 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta, od 0 = „Normalna” do 6 = „Najbardziej dotkliwa”. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma dziesięciu pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki są związane z większą dotkliwością.
Wartość bazowa do 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF) w wyniku CGI-S
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Całkowity obraz kliniczny — ocena ciężkości choroby (CGI-S) to pojedyncza wartość, oceniana przez klinicystę, ocena ciężkości choroby i mieści się w zakresie od 1 = „normalny, wcale nie chory” do 7 = „wśród najciężej chorych pacjentów” . Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF) w całkowitym wyniku YMRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Young Mania Rating Scale (YMRS) to 11-punktowy instrument służący do oceny nasilenia manii. Siedem pozycji ocenia się na 5-stopniowej skali, od 0 do 4, a cztery pozycje ocenia się na 9-punktowej skali, od 0 do 8. Całkowity wynik YMRS jest obliczany jako suma 11 pozycji i przedziałów od 0 do 60. Wyższe wyniki są związane z większym nasileniem manii.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF) w całkowitym wyniku HAM-A
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) służy do ilościowego określenia nasilenia symptomatologii lęku i składa się z 14 pozycji. Każdy element jest oceniany na 5-stopniowej skali, od 0 (brak) do 4 (poważny/powodujący niepełnosprawność). Całkowity wynik HAM-A jest obliczany jako suma 14 pojedynczych pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 56. Wyższe wyniki są związane z większym stopniem lęku.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF) w całkowitym wyniku SDS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) składa się z trzech elementów samooceny zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia upośledzenia trzech głównych sektorów (praca/szkoła, życie towarzyskie/czas wolny oraz życie rodzinne/odpowiedzialność domowa) w życiu pacjenta przez objawy depresyjne. Na te trzy pozycje odpowiada się na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak upośledzenia), 1-3 (łagodna), 4-6 (umiarkowana), 7-9 (wyraźna) i 10 (skrajna) niepełnosprawność. Całkowity wynik SDS jest obliczany jako suma trzech elementów i mieści się w zakresie od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzony).
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1050306

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj