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Transtorno Depressivo Maior com Características Mistas - Extensão (RESOLVE3)

10 de março de 2016 atualizado por: Sunovion

Um estudo de extensão aberto de 12 semanas para o tratamento do transtorno depressivo maior com características mistas

Lurasidona HCl é um composto que é um candidato para o tratamento de depressão maior com características mistas. Este estudo clínico é projetado para testar o quão bem lurasidona funciona para tratar transtorno depressivo maior com características mistas ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuro Science Network, Inc.
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford -VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8849
        • Dept. of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito fornece consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir o protocolo na opinião do Investigador.

O sujeito completou 6 semanas de tratamento no Estudo D1050304 (NCT#01421134) ou no Estudo D1050305 (NCT#01423240).

O sujeito é considerado pelo investigador como adequado para participação em um ensaio clínico de 12 semanas envolvendo tratamento aberto com lurasidona e é capaz de cumprir o protocolo na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

O sujeito responde "sim" ao item 4 ou 5 de "Ideação Suicida" no C-SSRS (no momento da avaliação) na linha de base (Dia 43 no Estudo D1050304 ou D1050305).

O sujeito é considerado pelo investigador como estando em risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo, a outros ou à propriedade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lurasidona 20, 40, 60 mg
Lurasidona 20, 40 ou 60 mg/dia em dose flexível
Medicamento: Lurasidona
Lurasidona 20, 40 ou 60 mg/dia, por via oral, uma vez ao dia (QD) à noite, com uma refeição ou dentro de 30 minutos após comer, dose flexível
Outros nomes:
  • Latuda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs)
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
12 semanas
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves emergentes de tratamento (TESAEs)
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
12 semanas
Porcentagem de indivíduos que descontinuaram devido a eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de indivíduos que descontinuaram devido a Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base até a semana 12 (LOCF) nas pontuações totais MADRS
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Mudança média desde a linha de base até a semana 12 (LOCF) nas pontuações totais da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) A MADRS é uma avaliação classificada pelo médico do nível de depressão do indivíduo e consiste em 10 itens. Cada item é avaliado em uma escala Likert, de 0="Normal" a 6="Mais grave". A pontuação total MADRS é calculada como a soma dos dez itens e varia de 0 a 60. Escores mais altos estão associados a maior gravidade.
Linha de base para 12 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12 (LOCF) na pontuação CGI-S
Prazo: linha de base até a semana 12
A pontuação de Impressão Clínica Global - Gravidade da doença (CGI-S) é um valor único, avaliação clínica da gravidade da doença e varia de 1 = 'Normal, nada doente' a 7 = 'Entre os pacientes mais extremamente doentes' . Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
linha de base até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 (LOCF) na pontuação total YMRS
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Young Mania Rating Scale (YMRS) é um instrumento de 11 itens usado para avaliar a gravidade da mania. Sete itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 a 4, e quatro itens são classificados em uma escala de 9 pontos, variando de 0 a 8. A pontuação total do YMRS é calculada como a soma dos 11 itens e intervalos de 0 a 60. Pontuações mais altas estão associadas a maior gravidade da mania.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 (LOCF) na pontuação total HAM-A
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A) é utilizada para quantificar a gravidade da sintomatologia de ansiedade e é composta por 14 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave/incapaz). A pontuação total do HAM-A é calculada como a soma dos 14 itens individuais e varia de 0 a 56. Escores mais altos estão associados a maior grau de ansiedade.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 (LOCF) na pontuação total do SDS
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Sheehan Disability Scale (SDS) é um composto de três itens de auto-avaliação projetados para medir a extensão em que três setores principais (trabalho/escola, vida social/lazer e vida familiar/responsabilidade doméstica) na vida do paciente são prejudicados por sintomas depressivos. Esses três itens são respondidos em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem comprometimento), 1-3 (leve), 4-6 (moderado), 7-9 (acentuado) e 10 (extremo) incapacidade. A pontuação total do SDS é calculada como a soma dos três itens e varia de 0 (sem comprometimento) a 30 (altamente prejudicado).
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1050306

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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