Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Major depressiv sjukdom med blandade drag - förlängning (RESOLVE3)

10 mars 2016 uppdaterad av: Sunovion

En 12-veckors, öppen förlängningsstudie för behandling av allvarlig depressiv sjukdom med blandade egenskaper

Lurasidon HCl är en förening som är en kandidat för behandling av egentlig depression med blandade egenskaper. Den här kliniska studien är utformad för att testa hur väl Lurasidon fungerar för att behandla allvarlig depressiv sjukdom med blandade egenskaper över tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuro Science Network, Inc.
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford -VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8849
        • Dept. of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke och är villig och kapabel att följa protokollet enligt utredarens åsikt.

Försökspersonen har genomgått 6 veckors behandling i studie D1050304 (NCT#01421134) eller studie D1050305 (NCT#01423240).

Försökspersonen bedöms av utredaren vara lämplig för deltagande i en 12-veckors klinisk prövning som involverar öppen lurasidonbehandling och kan följa protokollet enligt utredarens åsikt.

Exklusions kriterier:

Försökspersonen svarar "ja" till "Självmordstankar" punkt 4 eller 5 på C-SSRS (vid tidpunkten för utvärdering) vid baslinjen (dag 43 i studie D1050304 eller D1050305).

Ämnet anses av utredaren löpa överhängande risk för självmord eller skada på sig själv, andra eller egendom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lurasidon 20, 40, 60 mg
Lurasidon 20, 40 eller 60 mg/dag flexibelt doserat
Läkemedel: Lurasidon
Lurasidon 20, 40 eller 60 mg/dag, oralt, en gång dagligen (QD) på kvällen, med en måltid eller inom 30 minuter efter att ha ätit, flexibelt doserat
Andra namn:
  • Latuda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med akuta biverkningar (TEAE)
Tidsram: 12 veckor
Andel av försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
12 veckor
Procentandel av patienter med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE)
Tidsram: 12 veckor
Andel försökspersoner med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE)
12 veckor
Procentandel av försökspersoner som avbröt på grund av akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: 12 veckor
Andel av försökspersonerna som avbröt på grund av akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 (LOCF) i MADRS totalpoäng
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 (LOCF) i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng MADRS är en klinikklassad bedömning av patientens nivå av depression och består av 10 poster. Varje föremål är betygsatt på en Likert-skala, från 0="Normal" till 6="Svårast". MADRS totalpoäng beräknas som summan av de tio objekten och sträcker sig från 0 till 60. Högre poäng är förknippade med större svårighetsgrad.
Baslinje till 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 (LOCF) i CGI-S-poäng
Tidsram: baslinje till vecka 12
The Clinical Global Impression - Severity of illness (CGI-S)-poängen är ett enda värde, klinikbedömd bedömning av sjukdomens svårighetsgrad och sträcker sig från 1= 'Normal, inte alls sjuk' till 7= 'Bland de mest extremt sjuka patienterna' . En högre poäng är associerad med större sjukdomsgrad.
baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 (LOCF) i YMRS totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Young Mania Rating Scale (YMRS) är ett instrument med 11 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av mani. Sju artiklar betygsätts på en 5-gradig skala, från 0 till 4, och fyra artiklar betygsätts på en 9-gradig skala, från 0 till 8. YMRS totalpoäng beräknas som summan av de 11 artiklarna och intervallen från 0 till 60. Högre poäng är förknippade med större svårighetsgrad av mani.
Baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 (LOCF) i HAM-A totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) används för att kvantifiera svårighetsgraden av ångestsymptomatologi och består av 14 poster. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig skala, från 0 (ej närvarande) till 4 (svår/invalidiserande). HAM-A-totalpoängen beräknas som summan av de 14 individuella föremålen och sträcker sig från 0 till 56. Högre poäng är förknippade med högre grad av ångest.
Baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 (LOCF) i SDS Total Score
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Sheehan Disability Scale (SDS) är en sammansättning av tre självskattade poster utformade för att mäta i vilken utsträckning tre stora sektorer (arbete/skola, socialt liv/fritid och familjeliv/hemansvar) i patientens liv försämras av depressiva symtom. Dessa tre objekt besvaras på en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig genom 0 (ingen funktionsnedsättning), 1-3 (lindrig), 4-6 (måttlig), 7-9 (markerad) och 10 (extrem) funktionsnedsättning. SDS-totalpoängen beräknas som summan av de tre objekten och sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt).
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1050306

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera