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Disturbo depressivo maggiore con caratteristiche miste - Estensione (RESOLVE3)

10 marzo 2016 aggiornato da: Sunovion

Uno studio di estensione in aperto di 12 settimane per il trattamento del disturbo depressivo maggiore con caratteristiche miste

Lurasidone HCl è un composto candidato per il trattamento della depressione maggiore con caratteristiche miste. Questo studio clinico è progettato per testare l'efficacia di Lurasidone nel trattamento del disturbo depressivo maggiore con caratteristiche miste nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuro Science Network, Inc.
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford -VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8849
        • Dept. of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto fornisce il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.

Il soggetto ha completato 6 settimane di trattamento nello Studio D1050304 (NCT#01421134) o nello Studio D1050305 (NCT#01423240).

Il soggetto è giudicato dallo sperimentatore idoneo alla partecipazione a uno studio clinico di 12 settimane che prevede il trattamento con lurasidone in aperto ed è in grado di rispettare il protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

Il soggetto risponde "sì" all'elemento 4 o 5 "Ideazione suicidaria" sul C-SSRS (al momento della valutazione) al basale (Giorno 43 nello Studio D1050304 o D1050305).

Il soggetto è considerato dall'investigatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stesso, agli altri o alla proprietà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lurasidone 20, 40, 60 mg
Lurasidone 20, 40 o 60 mg/die a dosaggio flessibile
Droga: Lurasidone
Lurasidone 20, 40 o 60 mg/die, per via orale, una volta al giorno (QD) la sera, con un pasto o entro 30 minuti dopo aver mangiato, a dosaggio flessibile
Altri nomi:
  • Latuda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
12 settimane
Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
12 settimane
Percentuale di soggetti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di soggetti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 12 (LOCF) nei punteggi totali MADRS
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione media dal basale alla settimana 12 (LOCF) nei punteggi totali della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Il MADRS è una valutazione clinica del livello di depressione del soggetto e si compone di 10 elementi. Ogni item è valutato su una scala Likert, da 0="Normale" a 6="Molto grave". Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei dieci elementi e varia da 0 a 60. Punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità.
Basale a 12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 12 (LOCF) nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Il punteggio CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of disease) è una valutazione a valore singolo della gravità della malattia valutata dal medico e varia da 1= 'Normale, per niente malato' a 7= 'Tra i pazienti più gravemente malati' . Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
basale alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 (LOCF) nel punteggio totale YMRS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La Young Mania Rating Scale (YMRS) è uno strumento di 11 item utilizzato per valutare la gravità della mania. Sette elementi sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 a 4, e quattro elementi sono valutati su una scala a 9 punti, che va da 0 a 8. Il punteggio totale YMRS è calcolato come la somma degli 11 elementi e intervalli da 0 a 60. Punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità della mania.
Dal basale alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 (LOCF) nel punteggio totale HAM-A
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) viene utilizzata per quantificare la gravità della sintomatologia dell'ansia ed è composta da 14 item. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, da 0 (non presente) a 4 (grave/disabilitante). Il punteggio totale HAM-A è calcolato come somma dei 14 singoli item e va da 0 a 56. Punteggi più alti sono associati a un maggior grado di ansia.
Dal basale alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 (LOCF) nel punteggio totale SDS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La Sheehan Disability Scale (SDS) è un composto di tre item autovalutati progettati per misurare la misura in cui tre settori principali (lavoro/scuola, vita sociale/tempo libero e vita familiare/responsabilità domestica) nella vita del paziente sono compromessi da sintomi depressivi. A questi tre elementi viene data risposta su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun danno), 1-3 (lieve), 4-6 (moderato), 7-9 (marcato) e 10 (estrema) disabilità. Il punteggio totale della SDS è calcolato come somma dei tre item e va da 0 (non compromesso) a 30 (molto compromesso).
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Sunovion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1050306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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