Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depressieve stoornis met gemengde kenmerken - Extensie (RESOLVE3)

10 maart 2016 bijgewerkt door: Sunovion

Een 12 weken durende, open-label extensiestudie voor de behandeling van depressieve stoornis met gemengde kenmerken

Lurasidon HCl is een stof die in aanmerking komt voor de behandeling van depressieve stoornis met gemengde kenmerken. Deze klinische studie is opgezet om te testen hoe goed Lurasidon werkt bij de behandeling van depressieve stoornis met gemengde kenmerken in de loop van de tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuro Science Network, Inc.
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford -VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8849
        • Dept. of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Betrokkene geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en is naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat om het protocol na te leven.

Proefpersoon heeft 6 weken behandeling in onderzoek D1050304 (NCT#01421134) of onderzoek D1050305 (NCT#01423240) voltooid.

Proefpersoon wordt door de onderzoeker geschikt bevonden voor deelname aan een 12 weken durend klinisch onderzoek met open-label behandeling met lurasidon en kan naar de mening van de onderzoeker voldoen aan het protocol.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon antwoordt "ja" op "Suïcidale gedachten" item 4 of 5 op de C-SSRS (op het moment van evaluatie) bij aanvang (dag 43 in onderzoek D1050304 of D1050305).

Proefpersoon wordt door de onderzoeker beschouwd als een onmiddellijk risico op zelfmoord of letsel aan zichzelf, anderen of eigendommen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lurasidon 20, 40, 60 mg
Lurasidon 20, 40 of 60 mg/dag flexibel gedoseerd
Geneesmiddel: Lurasidon
Lurasidon 20, 40 of 60 mg/dag, oraal, eenmaal daags (QD) 's avonds, bij een maaltijd of binnen 30 minuten na het eten, flexibel gedoseerd
Andere namen:
  • Latuda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
12 weken
Percentage proefpersonen met behandeling Emergent Serious Adverse Events (TESAE's)
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefpersonen met Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAE's)
12 weken
Percentage proefpersonen dat stopte vanwege tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefpersonen dat stopte vanwege Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 (LOCF) in MADRS-totaalscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 (LOCF) in de totaalscores van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) De MADRS is een door een arts beoordeelde beoordeling van het niveau van depressie van de proefpersoon en bestaat uit 10 items. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal, van 0=normaal tot 6=meest ernstig. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de tien items en varieert van 0 tot 60. Hogere scores gaan gepaard met een grotere ernst.
Basislijn tot 12 weken
Verandering van basislijn naar week 12 (LOCF) in CGI-S-score
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
De Clinical Global Impression - Severity of disease (CGI-S)-score is een enkele waarde, door een arts beoordeelde beoordeling van de ernst van de ziekte en varieert van 1= 'Normaal, helemaal niet ziek' tot 7= 'Bij de meest extreem zieke patiënten' . Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte.
basislijn tot week 12
Verandering van basislijn naar week 12 (LOCF) in de YMRS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De Young Mania Rating Scale (YMRS) is een instrument met 11 items dat wordt gebruikt om de ernst van manie te beoordelen. Zeven items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, variërend van 0 tot 4, en vier items worden beoordeeld op een 9-puntsschaal, variërend van 0 tot 8. De YMRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 11 items en reeksen van 0 tot 60. Hogere scores worden in verband gebracht met een grotere ernst van de manie.
Basislijn tot week 12
Verandering van basislijn naar week 12 (LOCF) in de HAM-A-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomatologie te kwantificeren en bestaat uit 14 items. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig/invaliderend). De HAM-A totaalscore wordt berekend als de som van de 14 individuele items en varieert van 0 tot 56. Hogere scores gaan gepaard met een grotere mate van angst.
Basislijn tot week 12
Verandering van baseline naar week 12 (LOCF) in de SDS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een samenstelling van drie zelf beoordeelde items die zijn ontworpen om de mate te meten waarin drie belangrijke sectoren (werk/school, sociaal leven/vrije tijd en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheid) in het leven van de patiënt worden belemmerd door depressieve symptomen. Deze drie items worden beantwoord op een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen beperking), 1-3 (licht), 4-6 (matig), 7-9 (duidelijk) en 10 (extreem) handicap. De SDS-totaalscore wordt berekend als de som van de drie items en varieert van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer gehandicapt).
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1050306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Lurasidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren