Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Trouble dépressif majeur à caractéristiques mixtes – Extension (RESOLVE3)

10 mars 2016 mis à jour par: Sunovion

Une étude d'extension ouverte de 12 semaines pour le traitement du trouble dépressif majeur avec des caractéristiques mixtes

Lurasidone HCl est un composé candidat au traitement de la dépression majeure à caractéristiques mixtes. Cette étude clinique est conçue pour tester l'efficacité de la lurasidone dans le traitement du trouble dépressif majeur à caractéristiques mixtes au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuro Science Network, Inc.
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford -VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8849
        • Dept. of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le sujet fournit un consentement éclairé écrit et est disposé et capable de se conformer au protocole de l'avis de l'investigateur.

Le sujet a terminé 6 semaines de traitement dans l'étude D1050304 (NCT#01421134) ou l'étude D1050305 (NCT#01423240).

Le sujet est jugé par l'investigateur comme apte à participer à un essai clinique de 12 semaines impliquant un traitement à la lurasidone en ouvert et est capable de se conformer au protocole de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

Le sujet répond "oui" à l'item 4 ou 5 "Idées suicidaires" du C-SSRS (au moment de l'évaluation) au départ (jour 43 dans l'étude D1050304 ou D1050305).

Le sujet est considéré par l'enquêteur comme étant à risque imminent de suicide ou de blessure à soi-même, à autrui ou à des biens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lurasidone 20, 40, 60 mg
Lurasidone 20, 40 ou 60 mg/jour à dosage flexible
Médicament: Lurasidone
Lurasidone 20, 40 ou 60 mg/jour, par voie orale, une fois par jour (QD) le soir, avec un repas ou dans les 30 minutes après avoir mangé, dose flexible
Autres noms:
  • Latuda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 12 semaines
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
12 semaines
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves apparus sous traitement (TESAE)
Délai: 12 semaines
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves apparus sous traitement (TESAE)
12 semaines
Pourcentage de sujets qui ont arrêté en raison d'événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT)
Délai: 12 semaines
Pourcentage de sujets qui ont arrêté en raison d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 (LOCF) dans les scores totaux MADRS
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Changement moyen entre le départ et la semaine 12 (LOCF) des scores totaux de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) Le MADRS est une évaluation par le clinicien du niveau de dépression du sujet et se compose de 10 éléments. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert, de 0 = "Normal" à 6 = "Le plus sévère". Le score total MADRS est calculé comme la somme des dix éléments et varie de 0 à 60. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande gravité.
Ligne de base à 12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 (LOCF) du score CGI-S
Délai: de base à la semaine 12
Le score CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of disease) est une évaluation à valeur unique de la gravité de la maladie, évaluée par un clinicien, et va de 1 = « Normal, pas du tout malade » à 7 = « Parmi les patients les plus gravement malades » . Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
de base à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 (LOCF) dans le score total YMRS
Délai: De base à la semaine 12
L'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) est un instrument en 11 items utilisé pour évaluer la gravité de la manie. Sept éléments sont notés sur une échelle de 5 points, allant de 0 à 4, et quatre éléments sont notés sur une échelle de 9 points, allant de 0 à 8. Le score total YMRS est calculé comme la somme des 11 éléments et plages de 0 à 60. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande sévérité de la manie.
De base à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 (LOCF) dans le score total HAM-A
Délai: De base à la semaine 12
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est utilisée pour quantifier la gravité des symptômes d'anxiété et se compose de 14 éléments. Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points, allant de 0 (absent) à 4 (sévère/invalidant). Le score total HAM-A est calculé comme la somme des 14 éléments individuels et varie de 0 à 56. Des scores plus élevés sont associés à un plus grand degré d'anxiété.
De base à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 (LOCF) dans le score total SDS
Délai: De base à la semaine 12
L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) est un composite de trois éléments d'auto-évaluation conçus pour mesurer dans quelle mesure trois secteurs principaux (travail/école, vie sociale/loisirs et vie familiale/responsabilité familiale) de la vie du patient sont altérés par symptômes dépressifs. Ces trois éléments sont répondus sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucune déficience), 1-3 (légère), 4-6 (modérée), 7-9 (marquée) et 10 (extrême) handicap. Le score total du SDS est calculé comme la somme des trois éléments et varie de 0 (non altéré) à 30 (fortement altéré).
De base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2011

Première publication (Estimation)

25 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1050306

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner