Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Større depressiv lidelse med blandede træk - Udvidelse (RESOLVE3)

10. marts 2016 opdateret af: Sunovion

En 12-ugers, open-label forlængelsesundersøgelse til behandling af svær depressiv lidelse med blandede træk

Lurasidon HCl er en forbindelse, der er en kandidat til behandling af svær depressiv med blandede funktioner. Denne kliniske undersøgelse er designet til at teste, hvor godt Lurasidon virker til at behandle svær depressiv lidelse med blandede træk over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuro Science Network, Inc.
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford -VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8849
        • Dept. of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde protokollen efter efterforskerens mening.

Forsøgspersonen har gennemført 6 ugers behandling i undersøgelse D1050304 (NCT#01421134) eller undersøgelse D1050305 (NCT#01423240).

Forsøgspersonen vurderes af investigator til at være egnet til deltagelse i et 12-ugers klinisk forsøg, der involverer åben lurasidonbehandling og er i stand til at overholde protokollen efter investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 eller 5 på C-SSRS (på tidspunktet for evalueringen) ved baseline (dag 43 i undersøgelse D1050304 eller D1050305).

Emnet anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lurasidon 20, 40, 60 mg
Lurasidon 20, 40 eller 60 mg/dag fleksibelt doseret
Medicin: Lurasidon
Lurasidon 20, 40 eller 60 mg/dag, oralt, én gang dagligt (QD) om aftenen, med et måltid eller inden for 30 minutter efter spisning, fleksibelt doseret
Andre navne:
  • Latuda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med behandlings-emergent seriøse bivirkninger (TESAE'er)
12 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der afbrød behandlingen på grund af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der afbrød behandlingen på grund af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 (LOCF) i MADRS totalscore
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 (LOCF) i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore MADRS er en kliniker-vurderet vurdering af forsøgspersonens niveau af depression og består af 10 punkter. Hvert emne er bedømt på en Likert-skala, fra 0="Normal" til 6="Sværeste". MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de ti elementer og varierer fra 0 til 60. Højere score er forbundet med større sværhedsgrad.
Baseline til 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 (LOCF) i CGI-S Score
Tidsramme: baseline til uge 12
The Clinical Global Impression - Severity of illness (CGI-S)-score er en enkeltværdi, kliniker-vurderet vurdering af sygdommens sværhedsgrad og spænder fra 1= 'Normal, slet ikke syg' til 7= 'Blandt de mest ekstremt syge patienter' . En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 (LOCF) i YMRS Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Young Mania Rating Scale (YMRS) er et instrument med 11 elementer, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​mani. Syv emner bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 til 4, og fire emner bedømmes på en 9-trins skala, der spænder fra 0 til 8. YMRS's samlede score beregnes som summen af ​​de 11 emner og intervaller fra 0 til 60. Højere score er forbundet med større sværhedsgrad af mani.
Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 (LOCF) i HAM-A Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​angstsymptomatologi og består af 14 punkter. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig/invaliderende). Den samlede HAM-A-score er beregnet som summen af ​​de 14 individuelle elementer og går fra 0 til 56. Højere score er forbundet med større grad af angst.
Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 (LOCF) i SDS Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sheehan Disability Scale (SDS) er en sammensætning af tre selvvurderede elementer designet til at måle, i hvilket omfang tre store sektorer (arbejde/skole, socialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar) i patientens liv er svækket af depressive symptomer. Disse tre punkter reageres på en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse), 1-3 (mild), 4-6 (moderat), 7-9 (markeret) og 10 (ekstrem) handicap. Den samlede SDS-score beregnes som summen af ​​de tre elementer og går fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2011

Først opslået (Skøn)

25. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Lurasidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner