Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakava masennushäiriö, jossa on erilaisia ​​ominaisuuksia - laajennus (RESOLVE3)

torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sunovion

12 viikon avoin laajennustutkimus vakavan masennushäiriön hoitoon, jossa on erilaisia ​​ominaisuuksia

Lurasidone HCl on yhdiste, joka soveltuu vaikean masennuksen hoitoon, jossa on erilaisia ​​ominaisuuksia.Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu testaamaan, kuinka hyvin Lurasidone toimii vaikean masennushäiriön hoidossa ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuro Science Network, Inc.
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford -VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8849
        • Dept. of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkijan mielestä.

Kohde on suorittanut 6 viikon hoidon tutkimuksessa D1050304 (NCT#01421134) tai tutkimuksessa D1050305 (NCT#01423240).

Tutkija arvioi koehenkilön sopivaksi osallistumaan 12 viikon kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy avoin lurasidonihoito, ja hän pystyy tutkijan näkemyksen mukaan noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittava vastaa "kyllä" "itsemurha-ajattelun" kohtaan 4 tai 5 C-SSRS:ssä (arvioinnin aikaan) lähtötilanteessa (päivä 43 tutkimuksessa D1050304 tai D1050305).

Tutkija katsoo kohteen olevan välittömässä itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden vahingoittamisen vaarassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lurasidoni 20, 40, 60 mg
Lurasidoni 20, 40 tai 60 mg/vrk joustavasti annosteltuna
Lääke: Lurasidoni
Lurasidoni 20, 40 tai 60 mg/vrk, suun kautta kerran päivässä (QD) illalla, aterian yhteydessä tai 30 minuutin sisällä syömisen jälkeen, joustavasti annosteltuna
Muut nimet:
  • Latuda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidossa ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE)
12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoa ilmeneviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat hoidon hoidon emergent Adverse Events (TEAE) vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat hoidon hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) vuoksi
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (LOCF) MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (LOCF) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä MADRS on kliinikon arvioima arvio koehenkilön masennuksen tasosta, ja se koostuu 10 kohdasta. Jokainen kohde on arvioitu Likert-asteikolla 0="Normaali" - 6="Vaikein". MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan kymmenen kohteen summana ja vaihtelee välillä 0–60. Korkeampiin pisteisiin liittyy suurempi vakavuus.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lähtötasosta viikolle 12 (LOCF) CGI-S-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
Kliininen globaali vaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S) on yksittäinen arvo, lääkärin arvioima arvio sairauden vakavuudesta ja vaihtelee välillä 1 = "normaali, ei ollenkaan sairas" ja 7 = "erittäin sairaiden potilaiden joukossa" . Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
lähtötaso viikolle 12
Muutos lähtötasosta viikolle 12 (LOCF) YMRS:n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Young Mania Rating Scale (YMRS) on 11 pisteen mittari, jota käytetään manian vakavuuden arvioimiseen. Seitsemän asiaa arvioidaan 5 pisteen asteikolla 0–4 ja neljä kohtaa 9 pisteen asteikolla 0–8. YMRS:n kokonaispistemäärä lasketaan 11 kohteen ja vaihteluvälien summana. 0 - 60. Korkeammat pisteet liittyvät manian vakavuusasteeseen.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (LOCF) HAM-A:n kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Hamilton Rating Scale for Axiety (HAM-A) -asteikkoa käytetään ahdistuneisuuden oireiden vakavuuden mittaamiseen, ja se koostuu 14 kohdasta. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava/vajava). HAM-A:n kokonaispistemäärä lasketaan 14 yksittäisen kohteen summana ja vaihtelee välillä 0–56. Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan ahdistukseen.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos lähtötasosta viikolle 12 (LOCF) SDS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Sheehan Disability Scale (SDS) on yhdistelmä kolmesta itsearvioinnista, jotka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin potilaan elämän kolme suurta alaa (työ/koulu, sosiaalinen elämä/vapaa-aika ja perhe-elämä/kotivastuu) ovat heikentyneet. masennusoireet. Näihin kolmeen kohtaan vastataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei vajaatoimintaa), 1-3 (lievä), 4-6 (kohtalainen), 7-9 (merkitty) ja 10 (erittäin). SDS-kokonaispistemäärä lasketaan kolmen kohteen summana ja vaihtelee 0:sta (vahinkoton) 30:een (erittäin heikentynyt).
Lähtötilanne viikolle 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1050306

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa