Trastorno Depresivo Mayor Con Características Mixtas - Extensión (RESOLVE3)
10 de marzo de 2016 actualizado por: Sunovion
Un estudio de extensión abierto de 12 semanas para el tratamiento del trastorno depresivo mayor con características mixtas
Lurasidone HCl es un compuesto que es candidato para el tratamiento de la depresión mayor con características mixtas. Este estudio clínico está diseñado para probar qué tan bien funciona la lurasidona para tratar el trastorno depresivo mayor con características mixtas a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Clinical Research Center
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuro Science Network, Inc.
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford -VA Palo Alto Health Care System
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Village Clinical Research Inc.
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide - Kirkbride
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8849
- Dept. of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo en opinión del investigador.
El sujeto completó 6 semanas de tratamiento en el estudio D1050304 (NCT n.º 01421134) o el estudio D1050305 (NCT n.º 01423240).
El investigador considera que el sujeto es apto para participar en un ensayo clínico de 12 semanas que involucre el tratamiento con lurasidona de etiqueta abierta y es capaz de cumplir con el protocolo en opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
El sujeto responde "sí" al ítem 4 o 5 de "Ideación suicida" en la C-SSRS (en el momento de la evaluación) al inicio (día 43 en el estudio D1050304 o D1050305).
El investigador considera que el sujeto está en riesgo inminente de suicidio o lesiones a sí mismo, a otros o a la propiedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lurasidona 20, 40, 60 mg
Lurasidona 20, 40 o 60 mg/día en dosis flexibles
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Lurasidona 20, 40 o 60 mg/día, por vía oral, una vez al día (QD) por la noche, con una comida o dentro de los 30 minutos después de comer, en dosis flexibles
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
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12 semanas
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
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12 semanas
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Porcentaje de sujetos que interrumpieron debido a eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de sujetos que interrumpieron debido a eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 (LOCF) en las puntuaciones totales de MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 (LOCF) en las puntuaciones totales de la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) La MADRS es una evaluación calificada por un médico del nivel de depresión del sujeto y consta de 10 elementos.
Cada elemento se califica en una escala de Likert, de 0 = "Normal" a 6 = "Más grave".
La puntuación total de MADRS se calcula como la suma de los diez elementos y varía de 0 a 60. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor gravedad.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (LOCF) en la puntuación CGI-S
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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La impresión clínica global: la puntuación de la gravedad de la enfermedad (CGI-S) es una evaluación de la gravedad de la enfermedad de un solo valor, calificada por un médico, y varía de 1 = 'Normal, nada enfermo' a 7 = 'Entre los pacientes más extremadamente enfermos' .
Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
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línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (LOCF) en el puntaje total de YMRS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) es un instrumento de 11 elementos que se utiliza para evaluar la gravedad de la manía.
Siete elementos se califican en una escala de 5 puntos, que va de 0 a 4, y cuatro elementos se califican en una escala de 9 puntos, que va de 0 a 8. La puntuación total de YMRS se calcula como la suma de los 11 elementos y rangos de 0 a 60. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor gravedad de la manía.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (LOCF) en la puntuación total de HAM-A
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) se utiliza para cuantificar la gravedad de la sintomatología de ansiedad y consta de 14 elementos.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, que va de 0 (ausente) a 4 (grave/incapacitante).
La puntuación total de HAM-A se calcula como la suma de los 14 elementos individuales y varía de 0 a 56.
Las puntuaciones más altas se asocian con un mayor grado de ansiedad.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (LOCF) en la puntuación total de SDS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) es un compuesto de tres ítems autoevaluados diseñados para medir el grado en que tres sectores principales (trabajo/escuela, vida social/ocio y vida familiar/responsabilidad del hogar) en la vida del paciente se ven afectados por sintomas depresivos.
Estos tres elementos se responden en una escala analógica visual (VAS) que va desde 0 (sin discapacidad), 1-3 (leve), 4-6 (moderada), 7-9 (marcada) y 10 (extrema) discapacidad.
La puntuación total de SDS se calcula como la suma de los tres elementos y varía de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado).
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Clorhidrato de lurasidona
Otros números de identificación del estudio
- D1050306
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .