具有混合特征的重度抑郁症 - 扩展 (RESOLVE3)
2016年3月10日 更新者：Sunovion
一项为期 12 周的开放标签扩展研究，用于治疗具有混合特征的重度抑郁症
Lurasidone HCl 是一种候选化合物，可用于治疗具有混合特征的重度抑郁症。本临床研究旨在测试 Lurasidone 随着时间推移治疗具有混合特征的重度抑郁症的效果如何。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
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California
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Escondido、California、美国、92025
- Synergy Clinical Research Center
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuro Science Network, Inc.
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford -VA Palo Alto Health Care System
-
San Diego、California、美国、92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital - Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
-
-
Missouri
-
St. Charles、Missouri、美国、63301
- St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- Village Clinical Research Inc.
-
Rochester、New York、美国、14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island、New York、美国、10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
- CRI Worldwide - Kirkbride
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas、Texas、美国、75390-8849
- Dept. of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
-
Wichita Falls、Texas、美国、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者提供书面知情同意书，并愿意并能够遵守调查员认为的方案。
受试者已在研究 D1050304 (NCT#01421134) 或研究 D1050305 (NCT#01423240) 中完成 6 周的治疗。
受试者被研究者判断为适合参加为期 12 周的涉及开放标签鲁拉西酮治疗的临床试验，并且能够遵守研究者认为的方案。
排除标准：
受试者在基线时（研究 D1050304 或 D1050305 中的第 43 天）对 C-SSRS（评估时）的“自杀意念”项目 4 或 5 回答“是”。
调查员认为受试者有自杀或伤害自己、他人或财产的迫在眉睫的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鲁拉西酮 20、40、60 毫克
Lurasidone 20、40 或 60 毫克/天，灵活剂量
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Lurasidone 20、40 或 60 毫克/天，口服，每天一次 (QD)，晚上，随餐或进食后 30 分钟内，灵活给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者百分比
大体时间：12周
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者百分比
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12周
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治疗中出现紧急严重不良事件 (TESAE) 的受试者百分比
大体时间：12周
|
发生治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的受试者百分比
|
12周
|
|
因治疗突发不良事件 (TEAE) 而停药的受试者百分比
大体时间：12周
|
由于治疗中出现的不良事件 (TEAE) 而停止治疗的受试者百分比
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MADRS 总分从基线到第 12 周 (LOCF) 的平均变化
大体时间：基线至 12 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到第 12 周 (LOCF) 的平均变化 MADRS 是临床医生对受试者抑郁水平的评估，由 10 个项目组成。
每个项目都按照李克特量表进行评级，从 0="正常" 到 6="最严重"。
MADRS 总分计算为十个项目的总和，范围从 0 到 60。分数越高，严重程度越高。
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基线至 12 周
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CGI-S 分数从基线到第 12 周 (LOCF) 的变化
大体时间：第 12 周的基线
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Clinical Global Impression - Severity of illness (CGI-S) 评分是临床医生评估疾病严重程度的单一值，范围从 1 =“正常，完全没有病”到 7 =“病情最严重的患者” .
较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
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第 12 周的基线
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YMRS 总分从基线到第 12 周 (LOCF) 的变化
大体时间：第 12 周的基线
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Young Mania Rating Scale (YMRS) 是一种用于评估躁狂严重程度的 11 项工具。
七个项目以 5 分制评分，范围从 0 到 4，四个项目以 9 分制评分，范围从 0 到 8。YMRS 总分计算为 11 个项目和范围的总和从 0 到 60。分数越高，躁狂症的严重程度越高。
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第 12 周的基线
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HAM-A 总分从基线到第 12 周 (LOCF) 的变化
大体时间：第 12 周的基线
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 用于量化焦虑症状的严重程度，由 14 个项目组成。
每个项目都采用 5 分制评分，范围从 0（不存在）到 4（严重/致残）。
HAM-A 总分计算为 14 个单独项目的总和，范围从 0 到 56。
分数越高，焦虑程度越高。
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第 12 周的基线
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SDS 总分从基线到第 12 周 (LOCF) 的变化
大体时间：第 12 周的基线
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 由三个自评项目组成，旨在衡量患者生活中三个主要部分（工作/学校、社会生活/休闲和家庭生活/家庭责任）因以下原因受损的程度抑郁症状。
这三个项目在视觉模拟量表 (VAS) 上进行响应，范围为 0（无损伤）、1-3（轻度）、4-6（中度）、7-9（明显）和 10（极度）残疾。
SDS 总分计算为三个项目的总和，范围从 0（未受损）到 30（高度受损）。
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月24日
首次发布 (估计)
2011年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月10日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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