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NSABP-B-31 시험에서 이전에 치료받은 유방암 환자의 샘플에서 Trastuzumab에 대한 반응 예측 인자로서의 암 줄기 세포 바이오마커

2015년 5월 6일 업데이트: NSABP Foundation Inc

NSABP B31에서 여성의 유방암에서 보조제 트라스투주맙 반응의 예측 인자로서 암 줄기 세포 마커 ALDH1 및 HER2의 동시 발현 평가

근거: 실험실에서 암 환자의 조직 샘플을 연구하면 의사가 DNA에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 암과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 연구 시험은 이전에 NSABP-B-31 시험에서 치료받은 유방암 환자의 샘플에서 트라스투주맙에 대한 반응의 예측 인자로서 바이오마커를 연구합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 줄기세포가 독소루비신 하이드로클로라이드 및 시클로포스파미드 보조제와 파클리탁셀(B31의 "대조군") 또는 동일한 화학요법과 트라스투주맙으로 균일하게 치료받은 초기 유방암 여성의 불량한 예후 하위 그룹을 식별하는지 확인합니다.

중고등 학년

  • ALDH1 양성 및 HER2에 의해 결정된 줄기 세포의 공동 국소화가 이전에 보조제로부터 혜택을 받는 HER2 음성 암(고전적 정의 사용)을 가진 것으로 간주되었던 환자 그룹을 식별하는 경우 가능한 한 평가하기 위한 탐색적 분석을 수행합니다. 트라스투주맙.

개요: 보관된 유방암 줄기 세포 샘플과 조직 샘플에서 최종적으로 분화된 세포는 자동 정량 분석(AQUA), IHC 및 형광 제자리 하이브리드화(FISH)를 사용하여 이중 염색 정량 면역 형광법으로 HER2 및 ALDH1 발현에 대해 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1874

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

프로토콜 NSABP B-31 참가자의 원발성 암 조직.

설명

질병 특성:

  • 종양이 HER2를 과발현하는 림프절 양성 유방암 환자의 조직 샘플
  • 전이 설정에서 결정된 고전적으로 허용되는 컷오프를 사용하여 HER2에 대해 음성인 원발성 종양 샘플
  • NSABP-B-31 시험에서 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 독소루비신 염산염, 시클로포스파미드 및 파클리탁셀을 포함하는 보조 요법으로 치료

환자 특성:

  • 명시되지 않은

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ALDH1 발현(종양 내 줄기 세포의 백분율) 및 HER2 염색에 관계없이 결과와의 연관성
기간: 약 4년
약 4년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
보조 설정에서 트라스투주맙에 대한 공격성과 반응의 결정인자로서 줄기세포 유사 특성을 갖는 세포에서의 HER2 발현
기간: 약 4년
약 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NSABP Foundation Inc

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Daniel F. Hayes, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSABP B-31 ICSCA
  • NSABP-B31-ICSC-A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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