癌症干细胞生物标志物作为先前在 NSABP-B-31 试验中接受过治疗的乳腺癌患者样本中曲妥珠单抗反应的预测指标
2015年5月6日 更新者：NSABP Foundation Inc
评估癌症干细胞标志物 ALDH1 和 HER2 的共表达作为 NSABP B31 女性乳腺癌辅助曲妥珠单抗反应的预测因子
理由：在实验室研究癌症患者的组织样本可能有助于医生更多地了解 DNA 中发生的变化并识别与癌症相关的生物标志物。
目的：这项研究试验研究了生物标志物作为曲妥珠单抗反应的预测因子，样本来自先前在 NSABP-B-31 试验中接受过治疗的乳腺癌患者。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定干细胞是否确定了早期乳腺癌女性的预后不良亚组，这些女性接受过盐酸多柔比星和环磷酰胺辅助治疗，然后是紫杉醇（B31 的“对照组”），或相同的化疗加曲妥珠单抗。
中学
- 进行探索性分析，以尽可能评估由 ALDH1 阳性确定的干细胞和 HER2 的共定位是否确定了一组先前被认为患有 HER2 阴性癌症（使用经典定义）的患者，这些患者受益于辅助治疗曲妥珠单抗。
大纲：使用自动定量分析 (AQUA)、IHC 和荧光原位杂交 (FISH)，通过双染色定量免疫荧光分析存档的乳腺癌干细胞样本和来自组织样本的终末分化细胞的 HER2 和 ALDH1 表达。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1874
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
来自 NSABP B-31 方案参与者的原发性癌组织。
描述
疾病特征：
- 来自肿瘤过度表达 HER2 的淋巴结阳性乳腺癌患者的组织样本
- 使用在转移环境中确定的经典接受的截止值，HER2 阴性的原发性肿瘤样本
- 在 NSABP-B-31 试验中接受包括盐酸多柔比星、环磷酰胺和紫杉醇联合或不联合曲妥珠单抗在内的辅助治疗
患者特征：
- 未指定
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无论 HER2 染色如何，ALDH1 表达（肿瘤内干细胞的百分比）及其与结果的关联
大体时间：大约 4 年
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大约 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HER2 在具有干细胞样特性的细胞中的表达作为辅助环境中对曲妥珠单抗的侵袭性和反应的决定因素
大体时间：大约 4 年
|
大约 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel F. Hayes, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月26日
首次发布 (估计)
2011年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月6日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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