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Biomarcadores de células-tronco de câncer como preditores de resposta ao trastuzumabe em amostras de pacientes com câncer de mama previamente tratados no estudo NSABP-B-31

6 de maio de 2015 atualizado por: NSABP Foundation Inc

Avaliação da Coexpressão do Marcador de Células Tronco de Câncer ALDH1 e HER2 como Preditor da Resposta Adjuvante ao Trastuzumabe em Câncer de Mama de Mulheres em NSABP B31

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de tecido de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer.

OBJETIVO: Este estudo de pesquisa estuda biomarcadores como preditores de resposta ao trastuzumabe em amostras de pacientes com câncer de mama previamente tratados no estudo NSABP-B-31.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se as células-tronco identificam um subgrupo de mau prognóstico de mulheres com câncer de mama em estágio inicial que foram tratadas uniformemente com cloridrato de doxorrubicina e ciclofosfamida adjuvantes seguidos de paclitaxel (o "braço de controle" de B31) ou a mesma quimioterapia mais trastuzumabe.

Secundário

  • Conduzir análises exploratórias para avaliar, na medida do possível, se a co-localização de células-tronco, conforme determinado pela positividade ALDH1 e HER2, identifica um grupo de pacientes previamente considerados como tendo cânceres HER2-negativos (usando definições clássicas) que se beneficiam de adjuvante trastuzumabe.

ESBOÇO: Amostras arquivadas de células-tronco de câncer de mama e células diferenciadas terminalmente de amostras de tecido são analisadas quanto à expressão de HER2 e ALDH1 por imunofluorescência quantitativa de coloração dupla usando Análise Quantitativa Automatizada (AQUA), IHC e hibridação fluorescente in situ (FISH).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1874

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Tecido de câncer primário de participantes no protocolo NSABP B-31.

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Amostras de tecido de pacientes com câncer de mama linfonodo positivo cujos tumores superexpressam HER2
  • Amostras de tumores primários que são negativas para HER2 usando cortes classicamente aceitos determinados no cenário metastático
  • Tratados com terapia adjuvante compreendendo cloridrato de doxorrubicina, ciclofosfamida e paclitaxel com ou sem trastuzumabe no estudo NSABP-B-31

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Expressão de ALDH1 (porcentagem de células-tronco dentro do tumor) e associação com resultados independentemente da coloração de HER2
Prazo: aproximadamente 4 anos
aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Expressão de HER2 em células com propriedades semelhantes a células-tronco como determinante de agressividade e resposta ao trastuzumabe no cenário adjuvante
Prazo: aproximadamente 4 anos
aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NSABP Foundation Inc

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel F. Hayes, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NSABP B-31 ICSCA
  • NSABP-B31-ICSC-A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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