A rákos őssejt-biomarkerek a trastuzumabra adott válasz előrejelzőjeként az NSABP-B-31 vizsgálatban korábban kezelt emlőrákos betegek mintáiban
Az ALDH1 és a HER2 rák őssejt marker együttes expressziójának értékelése az adjuváns trastuzumab válasz előrejelzőjeként nők emlőrákja esetén az NSABP B31-ben
INDOKOLÁS: A rákos betegek szövetmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak többet megtudni a DNS-ben bekövetkező változásokról és azonosítani a rákkal kapcsolatos biomarkereket.
CÉL: Ez a kutatási kísérlet a trastuzumabra adott válasz előrejelzőjeként a biomarkereket vizsgálja olyan emlőrákos betegek mintáiban, akiket korábban az NSABP-B-31 vizsgálatban kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Annak megállapítása, hogy az őssejt-képződés a korai stádiumú emlőrákban szenvedő nők rossz prognosztikai alcsoportját azonosítja-e, akiket egységesen kezeltek vagy adjuváns doxorubicin-hidrokloriddal és ciklofoszfamiddal, majd paklitaxellel (a B31 „kontroll karja”), vagy ugyanazzal a kemoterápiával és trastuzumabbal.
Másodlagos
- Feltáró elemzések elvégzése annak felmérésére, amennyire lehetséges, hogy az ALDH1 pozitivitás által meghatározott őssejt és a HER2 együttes lokalizációja azonosítja-e a korábban HER2-negatív rákos megbetegedésben szenvedő betegek csoportját (a klasszikus definíciókkal), akik számára előnyös az adjuváns. trastuzumab.
VÁZLAT: Az archivált emlőrák őssejt-mintákat és a szövetmintákból terminálisan differenciált sejteket HER2- és ALDH1-expresszióra elemezzük kettős festésű kvantitatív immunfluoreszcenciával automatizált kvantitatív analízis (AQUA), IHC és fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövetminták csomó-pozitív emlőrákban szenvedő betegektől, akiknek daganatai túlzottan expresszálják a HER2-t
- Elsődleges tumorminták, amelyek negatívak a HER2-re, a klasszikusan elfogadott küszöbértékek alkalmazásával, amelyeket metasztatikus környezetben határoztak meg
- Doxorubicin-hidrokloridot, ciklofoszfamidot és paklitaxelt tartalmazó adjuváns terápiával kezelték trastuzumabbal vagy anélkül az NSABP-B-31 vizsgálatban
A BETEG JELLEMZŐI:
- Nem meghatározott
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ALDH1 expresszió (az őssejtek százalékos aránya a daganaton belül) és összefüggés a kimenetelekkel, függetlenül a HER2 festődéstől
Időkeret: körülbelül 4 év
|
körülbelül 4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HER2 expresszió az őssejt-szerű tulajdonságokkal rendelkező sejtekben, mint az agresszivitás és a trastuzumabra adott válasz meghatározója adjuváns környezetben
Időkeret: körülbelül 4 év
|
körülbelül 4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel F. Hayes, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSABP B-31 ICSCA
- NSABP-B31-ICSC-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .