Biomarcatori di cellule staminali tumorali come predittori di risposta al trastuzumab in campioni di pazienti con carcinoma mammario precedentemente trattati nello studio NSABP-B-31
Valutazione della coespressione del marcatore di cellule staminali tumorali ALDH1 e di HER2 come predittore della risposta adiuvante al trastuzumab nei tumori al seno delle donne in NSABP B31
RAZIONALE: Lo studio di campioni di tessuto di pazienti affetti da cancro in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro.
SCOPO: Questo studio di ricerca studia i biomarcatori come predittori di risposta al trastuzumab in campioni di pazienti con carcinoma mammario precedentemente trattati nello studio NSABP-B-31.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Per determinare se le cellule staminali identificano un sottogruppo prognostico sfavorevole di donne con carcinoma mammario in stadio iniziale che sono state trattate uniformemente con doxorubicina cloridrato e ciclofosfamide adiuvanti seguite da paclitaxel (il "braccio di controllo" di B31), o la stessa chemioterapia più trastuzumab.
Secondario
- Condurre analisi esplorative per valutare, per quanto possibile, se la co-localizzazione di cellule staminali, come determinato dalla positività ALDH1, e HER2 identifichi un gruppo di pazienti precedentemente considerati affetti da tumori HER2-negativi (utilizzando definizioni classiche) che beneficiano di terapia adiuvante trastuzumab.
SCHEMA: I campioni di cellule staminali del cancro al seno archiviati e le cellule differenziate terminalmente dai campioni di tessuto vengono analizzati per l'espressione di HER2 e ALDH1 mediante immunofluorescenza quantitativa a doppia colorazione utilizzando l'analisi quantitativa automatizzata (AQUA), IHC e l'ibridazione in situ fluorescente (FISH).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Campioni di tessuto da pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo i cui tumori sovraesprimono HER2
- Campioni di tumore primario che sono negativi per HER2 utilizzando i cutoff accettati classicamente determinati nell'impostazione metastatica
- Trattati con terapia adiuvante comprendente doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide e paclitaxel con o senza trastuzumab nello studio NSABP-B-31
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Non specificato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Espressione di ALDH1 (percentuale di cellule staminali all'interno del tumore) e associazione con esiti indipendentemente dalla colorazione di HER2
Lasso di tempo: circa 4 anni
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circa 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Espressione di HER2 in cellule con proprietà simili alle cellule staminali come determinante dell'aggressività e della risposta al trastuzumab nel contesto adiuvante
Lasso di tempo: circa 4 anni
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circa 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel F. Hayes, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSABP B-31 ICSCA
- NSABP-B31-ICSC-A
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