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Biomarcatori di cellule staminali tumorali come predittori di risposta al trastuzumab in campioni di pazienti con carcinoma mammario precedentemente trattati nello studio NSABP-B-31

6 maggio 2015 aggiornato da: NSABP Foundation Inc

Valutazione della coespressione del marcatore di cellule staminali tumorali ALDH1 e di HER2 come predittore della risposta adiuvante al trastuzumab nei tumori al seno delle donne in NSABP B31

RAZIONALE: Lo studio di campioni di tessuto di pazienti affetti da cancro in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

SCOPO: Questo studio di ricerca studia i biomarcatori come predittori di risposta al trastuzumab in campioni di pazienti con carcinoma mammario precedentemente trattati nello studio NSABP-B-31.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare se le cellule staminali identificano un sottogruppo prognostico sfavorevole di donne con carcinoma mammario in stadio iniziale che sono state trattate uniformemente con doxorubicina cloridrato e ciclofosfamide adiuvanti seguite da paclitaxel (il "braccio di controllo" di B31), o la stessa chemioterapia più trastuzumab.

Secondario

  • Condurre analisi esplorative per valutare, per quanto possibile, se la co-localizzazione di cellule staminali, come determinato dalla positività ALDH1, e HER2 identifichi un gruppo di pazienti precedentemente considerati affetti da tumori HER2-negativi (utilizzando definizioni classiche) che beneficiano di terapia adiuvante trastuzumab.

SCHEMA: I campioni di cellule staminali del cancro al seno archiviati e le cellule differenziate terminalmente dai campioni di tessuto vengono analizzati per l'espressione di HER2 e ALDH1 mediante immunofluorescenza quantitativa a doppia colorazione utilizzando l'analisi quantitativa automatizzata (AQUA), IHC e l'ibridazione in situ fluorescente (FISH).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1874

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tessuto tumorale primario dai partecipanti al protocollo NSABP B-31.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Campioni di tessuto da pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo i cui tumori sovraesprimono HER2
  • Campioni di tumore primario che sono negativi per HER2 utilizzando i cutoff accettati classicamente determinati nell'impostazione metastatica
  • Trattati con terapia adiuvante comprendente doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide e paclitaxel con o senza trastuzumab nello studio NSABP-B-31

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione di ALDH1 (percentuale di cellule staminali all'interno del tumore) e associazione con esiti indipendentemente dalla colorazione di HER2
Lasso di tempo: circa 4 anni
circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione di HER2 in cellule con proprietà simili alle cellule staminali come determinante dell'aggressività e della risposta al trastuzumab nel contesto adiuvante
Lasso di tempo: circa 4 anni
circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel F. Hayes, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSABP B-31 ICSCA
  • NSABP-B31-ICSC-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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