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Biomarcadores de células madre cancerosas como predictor de respuesta a trastuzumab en muestras de pacientes con cáncer de mama previamente tratados en el ensayo NSABP-B-31

6 de mayo de 2015 actualizado por: NSABP Foundation Inc

Evaluación de la coexpresión del marcador de células madre cancerosas ALDH1 y de HER2 como predictor de la respuesta adyuvante trastuzumab en cánceres de mama de mujeres en NSABP B31

FUNDAMENTO: Estudiar muestras de tejido de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo de investigación estudia biomarcadores como predictores de respuesta a trastuzumab en muestras de pacientes con cáncer de mama tratadas previamente en el ensayo NSABP-B-31.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si las células madre identifican un subgrupo de mujeres con mal pronóstico con cáncer de mama en estadio temprano que han sido tratadas uniformemente con clorhidrato de doxorrubicina y ciclofosfamida adyuvantes seguidos de paclitaxel (el "brazo de control" de B31), o la misma quimioterapia más trastuzumab.

Secundario

  • Llevar a cabo análisis exploratorios para evaluar, en la medida de lo posible, si la co-localización de células madre, según lo determinado por la positividad de ALDH1, y HER2 identifica un grupo de pacientes que anteriormente se consideraba que tenían cánceres HER2 negativos (usando definiciones clásicas) que se benefician del tratamiento adyuvante. trastuzumab.

ESQUEMA: Las muestras de células madre de cáncer de mama archivadas y las células diferenciadas terminalmente de muestras de tejido se analizan para determinar la expresión de HER2 y ALDH1 mediante inmunofluorescencia cuantitativa de doble tinción mediante análisis cuantitativo automatizado (AQUA), IHC e hibridación fluorescente in situ (FISH).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1874

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tejido de cáncer primario de participantes en el protocolo NSABP B-31.

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Muestras de tejido de pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos cuyos tumores sobreexpresan HER2
  • Muestras de tumores primarios que son negativas para HER2 utilizando puntos de corte aceptados clásicamente determinados en el entorno metastásico
  • Tratado con terapia adyuvante que comprende clorhidrato de doxorrubicina, ciclofosfamida y paclitaxel con o sin trastuzumab en el ensayo NSABP-B-31

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Expresión de ALDH1 (porcentaje de células madre dentro del tumor) y asociación con resultados independientemente de la tinción de HER2
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 años
aproximadamente 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Expresión de HER2 en células con propiedades similares a las de las células madre como determinante de la agresividad y la respuesta a trastuzumab en el entorno adyuvante
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 años
aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NSABP Foundation Inc

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel F. Hayes, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSABP B-31 ICSCA
  • NSABP-B31-ICSC-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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