Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery komórek macierzystych raka jako predyktor odpowiedzi na trastuzumab w próbkach od pacjentów z rakiem piersi leczonych wcześniej w badaniu NSABP-B-31

6 maja 2015 zaktualizowane przez: NSABP Foundation Inc

Ocena koekspresji markera nowotworowych komórek macierzystych ALDH1 i HER2 jako predyktora odpowiedzi na adiuwant trastuzumabem u kobiet z rakiem piersi w NSABP B31

UZASADNIENIE: Badanie próbek tkanek od pacjentów z rakiem w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem.

CEL: Ta próba badawcza bada biomarkery jako predyktor odpowiedzi na trastuzumab w próbkach pobranych od pacjentek z rakiem piersi leczonych wcześniej w badaniu NSABP-B-31.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Aby określić, czy komórka macierzysta identyfikuje podgrupę kobiet z wczesnym stadium raka piersi o słabych rokowaniach, które były jednolicie leczone uzupełniającym chlorowodorkiem doksorubicyny i cyklofosfamidem, a następnie paklitakselem („grupa kontrolna” B31) lub tą samą chemioterapią z trastuzumabem.

Wtórny

  • Przeprowadzenie analiz eksploracyjnych w celu oceny, w możliwym zakresie, czy kolokalizacja komórek macierzystych, określona na podstawie dodatniego wyniku ALDH1, i HER2 identyfikuje grupę pacjentów, u których wcześniej uważano, że mają nowotwory HER2-ujemne (stosując klasyczne definicje), którzy odnoszą korzyści z leczenia uzupełniającego trastuzumab.

ZARYS: Zarchiwizowane próbki komórek macierzystych raka piersi i ostatecznie zróżnicowane komórki z próbek tkanek są analizowane pod kątem ekspresji HER2 i ALDH1 za pomocą ilościowej immunofluorescencji z podwójnym barwieniem przy użyciu automatycznej analizy ilościowej (AQUA), IHC i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1874

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwotna tkanka nowotworowa od uczestników protokołu NSABP B-31.

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Próbki tkanek od pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych, u których guzy wykazują nadekspresję HER2
  • Próbki guza pierwotnego, które są ujemne pod względem HER2 przy użyciu klasycznie akceptowanych wartości granicznych określonych w warunkach przerzutów
  • Leczeni terapią adjuwantową obejmującą chlorowodorek doksorubicyny, cyklofosfamid i paklitaksel z trastuzumabem lub bez trastuzumabu w badaniu NSABP-B-31

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspresja ALDH1 (procent komórek macierzystych w guzie) i związek z wynikami niezależnie od barwienia HER2
Ramy czasowe: około 4 lata
około 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspresja HER2 w komórkach o właściwościach zbliżonych do komórek macierzystych jako wyznacznik agresywności i odpowiedzi na trastuzumab w leczeniu adjuwantowym
Ramy czasowe: około 4 lata
około 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel F. Hayes, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSABP B-31 ICSCA
  • NSABP-B31-ICSC-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj