Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры раковых стволовых клеток как предиктор ответа на трастузумаб в образцах пациентов с раком молочной железы, ранее получавших лечение в исследовании NSABP-B-31

6 мая 2015 г. обновлено: NSABP Foundation Inc

Оценка совместной экспрессии маркера раковых стволовых клеток ALDH1 и HER2 в качестве предиктора адъювантного ответа на трастузумаб при раке молочной железы у женщин в NSABP B31

ОБОСНОВАНИЕ: Изучение образцов тканей больных раком в лаборатории может помочь врачам больше узнать об изменениях, происходящих в ДНК, и идентифицировать биомаркеры, связанные с раком.

ЦЕЛЬ: В этом исследовании изучаются биомаркеры как предикторы ответа на трастузумаб в образцах пациентов с раком молочной железы, ранее получавших лечение в исследовании NSABP-B-31.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить, идентифицирует ли стволовые клетки неблагоприятную прогностическую подгруппу женщин с раком молочной железы на ранней стадии, которые одинаково лечились либо адъювантным доксорубицином гидрохлоридом и циклофосфамидом, а затем паклитакселом («контрольная группа» B31), либо той же химиотерапией плюс трастузумаб.

Среднее

  • Провести исследовательский анализ, чтобы оценить, насколько это возможно, совместная локализация стволовых клеток, определяемая положительностью ALDH1, и HER2, идентифицирует группу пациентов, ранее считавшихся больными HER2-отрицательным раком (с использованием классических определений), которым помогает адъювантная терапия. трастузумаб.

СХЕМА: Архивные образцы стволовых клеток рака молочной железы и терминально дифференцированные клетки из образцов тканей анализируются на экспрессию HER2 и ALDH1 с помощью количественной иммунофлуоресценции с двойным окрашиванием с использованием автоматического количественного анализа (AQUA), IHC и флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1874

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичная раковая ткань участников протокола NSABP B-31.

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Образцы тканей пациентов с раком молочной железы с положительным поражением лимфатических узлов, опухоли которых гиперэкспрессируют HER2.
  • Образцы первичной опухоли, отрицательные на HER2, с использованием классически принятых пороговых значений, определенных в условиях метастазирования.
  • Лечение адъювантной терапией, включающей гидрохлорид доксорубицина, циклофосфамид и паклитаксел с трастузумабом или без него в исследовании NSABP-B-31

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экспрессия ALDH1 (процент стволовых клеток в опухоли) и связь с результатами независимо от окрашивания HER2
Временное ограничение: примерно 4 года
примерно 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экспрессия HER2 в клетках со свойствами стволовых клеток как детерминанта агрессивности и ответа на трастузумаб в адъювантной терапии
Временное ограничение: примерно 4 года
примерно 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NSABP Foundation Inc

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel F. Hayes, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSABP B-31 ICSCA
  • NSABP-B31-ICSC-A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться