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Krebsstammzell-Biomarker als Prädiktor für die Reaktion auf Trastuzumab in Proben von Brustkrebspatientinnen, die zuvor in der NSABP-B-31-Studie behandelt wurden

6. Mai 2015 aktualisiert von: NSABP Foundation Inc

Bewertung der Koexpression des Krebsstammzellmarkers ALDH1 und von HER2 als Prädiktor für die adjuvante Trastuzumab-Reaktion bei Brustkrebserkrankungen von Frauen in NSABP B31

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Gewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und krebsbedingte Biomarker zu identifizieren.

ZWECK: Diese Forschungsstudie untersucht Biomarker als Prädiktor für die Reaktion auf Trastuzumab in Proben von Brustkrebspatientinnen, die zuvor in der NSABP-B-31-Studie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um festzustellen, ob Stammzellen eine Untergruppe von Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium mit schlechter Prognose identifizieren, die einheitlich entweder mit Adjuvans Doxorubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid gefolgt von Paclitaxel (dem „Kontrollarm“ von B31) oder derselben Chemotherapie plus Trastuzumab behandelt wurden.

Sekundär

  • Durchführung explorativer Analysen, um soweit möglich zu beurteilen, ob die Co-Lokalisierung von Stammzellen, bestimmt durch ALDH1-Positivität, und HER2 eine Gruppe von Patienten identifiziert, von denen zuvor angenommen wurde, dass sie HER2-negative Krebserkrankungen haben (unter Verwendung klassischer Definitionen), die von Adjuvans profitieren Trastuzumab.

ÜBERBLICK: Archivierte Brustkrebs-Stammzellproben und terminal differenzierte Zellen aus Gewebeproben werden auf HER2- und ALDH1-Expression durch quantitative Doppelfärbung untersucht Immunfluoreszenz unter Verwendung automatisierter quantitativer Analyse (AQUA), IHC und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1874

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primäres Krebsgewebe von Teilnehmern des Protokolls NSABP B-31.

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Gewebeproben von Patientinnen mit nodalpositivem Brustkrebs, deren Tumore HER2 überexprimieren
  • Primärtumorproben, die HER2-negativ sind, unter Verwendung klassisch akzeptierter Grenzwerte, die im metastasierten Umfeld bestimmt wurden
  • Behandelt mit einer adjuvanten Therapie bestehend aus Doxorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid und Paclitaxel mit oder ohne Trastuzumab in der NSABP-B-31-Studie

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ALDH1-Expression (Prozentsatz der Stammzellen im Tumor) und Zusammenhang mit den Ergebnissen unabhängig von der HER2-Färbung
Zeitfenster: ca. 4 Jahre
ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HER2-Expression in Zellen mit stammzellähnlichen Eigenschaften als Determinante der Aggressivität und Reaktion auf Trastuzumab im adjuvanten Setting
Zeitfenster: ca. 4 Jahre
ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel F. Hayes, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSABP B-31 ICSCA
  • NSABP-B31-ICSC-A

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