- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01424865
Biomarqueurs de cellules souches cancéreuses en tant que prédicteurs de la réponse au trastuzumab dans des échantillons de patientes atteintes d'un cancer du sein précédemment traitées dans le cadre de l'essai NSABP-B-31
Évaluation de la co-expression du marqueur de cellules souches cancéreuses ALDH1 et de HER2 en tant que prédicteur de la réponse adjuvante au trastuzumab dans les cancers du sein des femmes dans NSABP B31
JUSTIFICATION : L'étude d'échantillons de tissus de patients atteints de cancer en laboratoire peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer.
OBJECTIF : Cet essai de recherche étudie les biomarqueurs en tant que prédicteurs de la réponse au trastuzumab dans des échantillons de patientes atteintes d'un cancer du sein précédemment traitées dans le cadre de l'essai NSABP-B-31.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer si les cellules souches identifient un sous-groupe de femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui ont un mauvais pronostic et qui ont été traitées de manière uniforme avec soit du chlorhydrate de doxorubicine et du cyclophosphamide adjuvants suivis de paclitaxel (le « bras témoin » de B31), soit la même chimiothérapie plus le trastuzumab.
Secondaire
- Mener des analyses exploratoires pour évaluer, dans la mesure du possible, si la co-localisation de la cellule souche, telle que déterminée par la positivité ALDH1, et HER2 identifie un groupe de patients précédemment considérés comme ayant des cancers HER2 négatifs (en utilisant les définitions classiques) qui bénéficient d'un traitement adjuvant le trastuzumab.
APERÇU : Des échantillons de cellules souches de cancer du sein archivés et des cellules différenciées en phase terminale provenant d'échantillons de tissus sont analysés pour l'expression de HER2 et ALDH1 par immunofluorescence quantitative à double coloration à l'aide de l'analyse quantitative automatisée (AQUA), de l'IHC et de l'hybridation in situ par fluorescence (FISH).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Échantillons de tissus de patientes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire dont les tumeurs surexpriment HER2
- Échantillons de tumeurs primaires négatifs pour HER2 en utilisant des seuils classiquement acceptés déterminés dans le cadre métastatique
- Traité avec un traitement adjuvant comprenant du chlorhydrate de doxorubicine, du cyclophosphamide et du paclitaxel avec ou sans trastuzumab dans l'essai NSABP-B-31
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Non spécifié
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Expression d'ALDH1 (pourcentage de cellules souches dans la tumeur) et association avec les résultats indépendamment de la coloration HER2
Délai: environ 4 ans
|
environ 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Expression de HER2 dans les cellules ayant des propriétés de type cellule souche en tant que déterminant de l'agressivité et de la réponse au trastuzumab en situation adjuvante
Délai: environ 4 ans
|
environ 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel F. Hayes, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSABP B-31 ICSCA
- NSABP-B31-ICSC-A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .