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Biomarqueurs de cellules souches cancéreuses en tant que prédicteurs de la réponse au trastuzumab dans des échantillons de patientes atteintes d'un cancer du sein précédemment traitées dans le cadre de l'essai NSABP-B-31

6 mai 2015 mis à jour par: NSABP Foundation Inc

Évaluation de la co-expression du marqueur de cellules souches cancéreuses ALDH1 et de HER2 en tant que prédicteur de la réponse adjuvante au trastuzumab dans les cancers du sein des femmes dans NSABP B31

JUSTIFICATION : L'étude d'échantillons de tissus de patients atteints de cancer en laboratoire peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer.

OBJECTIF : Cet essai de recherche étudie les biomarqueurs en tant que prédicteurs de la réponse au trastuzumab dans des échantillons de patientes atteintes d'un cancer du sein précédemment traitées dans le cadre de l'essai NSABP-B-31.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si les cellules souches identifient un sous-groupe de femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui ont un mauvais pronostic et qui ont été traitées de manière uniforme avec soit du chlorhydrate de doxorubicine et du cyclophosphamide adjuvants suivis de paclitaxel (le « bras témoin » de B31), soit la même chimiothérapie plus le trastuzumab.

Secondaire

  • Mener des analyses exploratoires pour évaluer, dans la mesure du possible, si la co-localisation de la cellule souche, telle que déterminée par la positivité ALDH1, et HER2 identifie un groupe de patients précédemment considérés comme ayant des cancers HER2 négatifs (en utilisant les définitions classiques) qui bénéficient d'un traitement adjuvant le trastuzumab.

APERÇU : Des échantillons de cellules souches de cancer du sein archivés et des cellules différenciées en phase terminale provenant d'échantillons de tissus sont analysés pour l'expression de HER2 et ALDH1 par immunofluorescence quantitative à double coloration à l'aide de l'analyse quantitative automatisée (AQUA), de l'IHC et de l'hybridation in situ par fluorescence (FISH).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1874

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tissu cancéreux primaire des participants au protocole NSABP B-31.

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Échantillons de tissus de patientes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire dont les tumeurs surexpriment HER2
  • Échantillons de tumeurs primaires négatifs pour HER2 en utilisant des seuils classiquement acceptés déterminés dans le cadre métastatique
  • Traité avec un traitement adjuvant comprenant du chlorhydrate de doxorubicine, du cyclophosphamide et du paclitaxel avec ou sans trastuzumab dans l'essai NSABP-B-31

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Non spécifié

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Expression d'ALDH1 (pourcentage de cellules souches dans la tumeur) et association avec les résultats indépendamment de la coloration HER2
Délai: environ 4 ans
environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Expression de HER2 dans les cellules ayant des propriétés de type cellule souche en tant que déterminant de l'agressivité et de la réponse au trastuzumab en situation adjuvante
Délai: environ 4 ans
environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel F. Hayes, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2011

Première publication (Estimation)

29 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSABP B-31 ICSCA
  • NSABP-B31-ICSC-A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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